Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва как дополнительная терапия при хронической усталости (PAF-tVNS)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва как дополнительная терапия к физическим упражнениям при хронической усталости: одноцентровое контролируемое рандомизированное слепое исследование

Хроническую усталость усиливают программы адаптированной физической активности (APA). Пациенты, консультирующиеся в больнице Сент-Этьен и страдающие фибромиалгией и длительным Covid, получают выгоду от 4-6-недельной программы APA с 2 сеансами в неделю. Хотя у большинства пациентов эти программы тренировок улучшают состояние здоровья, для некоторых польза остается очень скромной, и пациенты описывают постоянную усталость. В литературе единогласно описывается необходимость более длительных протоколов АПА (8-12 недель, 2-3 сеанса в неделю) для снижения утомляемости при фибромиалгии и длительном Covid. Однако кажется трудным придерживаться оптимальной программы, описанной в литературе для этих утомленных пациентов. Исследователи хотят протестировать устройство, которое одновременно снижает утомляемость и улучшает восстановление между сеансами APA, чтобы постепенно достичь рекомендаций по практике APA. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (тВНС) кажется многообещающим подходом. Таким образом, сочетание вмешательства APA с протоколом tVNS может усилить ожидаемый и теперь хорошо известный эффект упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Главный следователь:
          • David HUPIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Младший исследователь:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Контакт:
          • David HUPIN, MD
        • Контакт:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Подпись информированного согласия
  • Подтвержденный диагноз фибромиалгии или длительного Covid (критерии ACR 2016 и стойкие симптомы, продолжающиеся более 6 месяцев после положительного теста RT-PCR соответственно)
  • Стойкая усталость после программы реабилитации после физических упражнений (оценка FSS > 36).
  • Отсутствие физической активности, т.е. менее 150 минут физической активности в неделю.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая мерцательная аритмия,
  • Фракция выброса левого желудочка <40%
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Недавний инсульт или инфаркт миокарда (<6 месяцев)
  • Односторонняя или двусторонняя ваготомия
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с активным тВНС
Будут включены пациенты, консультирующиеся в больнице Сент-Этьен и страдающие фибромиалгией и длительным Covid.
Другой: Программа АПА
Программа APA рассчитана на 12 недель, 2 занятия по 1 часу в неделю для смешанной работы на выносливость, укрепление и растяжку. Программу можно реализовать дома или в стройке.
Другой: Активная чрескожная ВНС
После каждого сеанса АПА проводится 1-часовой сеанс ТВНС на золотистую раковину левого уха в состоянии покоя. Параметры ТВНС: частота 20Гц, импульс 200мс, амплитуда 1мА ниже уровня неприятных ощущений.
Фальшивый компаратор: Пациенты с ложным ТВНС
Будут включены пациенты, консультирующиеся в больнице Сент-Этьен и страдающие фибромиалгией и длительным Covid.
Другой: Программа АПА
Программа APA рассчитана на 12 недель, 2 занятия по 1 часу в неделю для смешанной работы на выносливость, укрепление и растяжку. Программу можно реализовать дома или в стройке.
Другой: Имитация чрескожной ВНС
После каждого сеанса АПА проводится 1-часовой сеанс ТВНС на левую мочку уха в состоянии покоя. Параметры ТВНС: частота 20Гц, импульс 200мс, амплитуда 1мА ниже уровня неприятных ощущений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка утомляемости по активности вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Месяц: 0; 3
Среднеквадратичное значение последовательных различий в частоте сердечных сокращений (в миллисекундах) будет измеряться на основе ночной записи холтеровской ЭКГ (Novacor, Париж, Франция) в конце 3-месячной программы APA и tVNS (3-й месяц) и сравниваться с данными до -ценности программы (инклюзия).
Месяц: 0; 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Физическое состояние оценивается по пройденному на 6MWT расстоянию ходьбы, расстояние в метрах.
Месяц: 0; 6
Анкета по физической активности взрослых (APAQ)
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Физическая активность по шкале APAQ, время, потраченное на физическую активность, в часах/день.
Месяц: 0; 6
Количество шагов в день
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Объективная физическая активность оценивалась по количеству шагов за день с помощью трекера активности Garmin Vivofit 4.
Месяц: 0; 6
Отношение низкой частоты к высокой частоте (НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Вегетативный баланс (симпатический/парасимпатический) будет анализироваться путем измерения соотношения LF/HF на основе ночной записи холтеровской ЭКГ (Novacor, Париж, Франция).
Месяц: 0; 6
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Субъективная утомляемость по шкале ФСС, балл от 9 до 63. Чем выше балл, тем тяжелее усталость и тем сильнее она влияет на деятельность человека.
Месяц: 0; 6
Краткая форма анкеты исследования медицинских результатов (MOS-SF 12)
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Качество жизни оценивалось по опроснику MOS-SF 12, балл от 0 до 100. Низкий балл отражает восприятие плохого здоровья, потерю функций и наличие боли. Высокий балл отражает восприятие хорошего здоровья, отсутствие функционального дефицита и боли.
Месяц: 0; 6
Питтсбургский опросник
Временное ограничение: Месяц: 0; 6
Качество сна оценивалось по Питтсбургскому опроснику (оценка от 0 до 21). Семь компонентов оценки в сумме дают общую оценку от 0 до 21 балла, где 0 означает отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности.
Месяц: 0; 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться