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Estimulación transcutánea del nervio vago como terapia complementaria al ejercicio en la fatiga crónica (PAF-tVNS)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estimulación transcutánea del nervio vago como terapia complementaria al ejercicio en la fatiga crónica: estudio unicéntrico, controlado, aleatorizado y ciego

La fatiga crónica se ve reforzada por programas de actividad física adaptada (APA). Los pacientes que consultan en el hospital St Etienne y padecen fibromialgia y Covid prolongado se benefician de un programa APA de 4 a 6 semanas, con 2 sesiones por semana. Si bien la mayoría de los pacientes mejoran con estos programas de entrenamiento físico, para algunos los beneficios siguen siendo muy modestos y los pacientes describen fatiga persistente. La literatura describe unánimemente la necesidad de protocolos APA más largos (8-12 semanas, 2-3 sesiones/semana) para reducir la fatiga en la fibromialgia y el Covid prolongado. Sin embargo, parece difícil cumplir con un programa óptimo como se describe en la literatura para estos pacientes fatigados. Los investigadores quieren probar un dispositivo que reduciría la fatiga y mejoraría la recuperación entre sesiones de APA, para alcanzar gradualmente las recomendaciones para la práctica de APA. La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) parece ser un enfoque prometedor. Por tanto, combinar una intervención APA con un protocolo tVNS podría potenciar el efecto esperado y ahora bien conocido del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Investigador principal:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contacto:
          • David HUPIN, MD
        • Contacto:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Firma de consentimiento informado
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia o Covid prolongado (criterios ACR 2016 y síntomas persistentes que duran más de 6 meses después de una prueba RT-PCR positiva, respectivamente)
  • Fatiga persistente después de un programa de rehabilitación con ejercicios (puntuación FSS > 36)
  • Inactividad física, es decir, <150 minutos por semana de actividad física

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular preexistente,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • Insuficiencia cardíaca grave
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (<6 meses)
  • Vagotomía unilateral o bilateral.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con tVNS activo
Se incluirán pacientes que consulten en el hospital St Etienne y que padezcan fibromialgia y Covid prolongado.
Otro: Programa apa
Un programa APA de 12 semanas, 2 sesiones de 1h/semana para trabajos mixtos de resistencia, fortalecimiento y estiramientos. El programa se puede realizar en casa o en estructura.
Otro: ENV transcutánea activa
Después de cada sesión de APA, se realiza una sesión de tVNS de 1 h en la concha aurea del oído izquierdo, en condición de reposo. Parámetros de tVNS: frecuencia 20 Hz, impulsión 200 ms, amplitud 1 mA por debajo del nivel de sensación desagradable.
Comparador falso: Pacientes con tVNS simulada
Se incluirán pacientes que consulten en el hospital St Etienne y que padezcan fibromialgia y Covid prolongado.
Otro: Programa apa
Un programa APA de 12 semanas, 2 sesiones de 1h/semana para trabajos mixtos de resistencia, fortalecimiento y estiramientos. El programa se puede realizar en casa o en estructura.
Otro: ENV transcutánea simulada
Después de cada sesión de APA, se realiza una sesión de tVNS de 1 h en el lóbulo de la oreja izquierda, en condición de reposo. Parámetros de tVNS: frecuencia 20 Hz, impulsión 200 ms, amplitud 1 mA por debajo del nivel de sensación desagradable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fatiga evaluada por la actividad del sistema nervioso autónomo.
Periodo de tiempo: Mes: 0; 3
La raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas en la frecuencia cardíaca (en milisegundos) se medirá a partir de un registro de ECG Holter nocturno (Novacor, París, Francia) al final del programa APA y tVNS de 3 meses (mes 3) y se comparará con el pre -valores del programa (inclusión).
Mes: 0; 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Condición física evaluada por la distancia recorrida en el 6MWT, distancia recorrida en m.
Mes: 0; 6
Cuestionario de actividad física para adultos (APAQ)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Actividad física evaluada por APAQ, tiempo dedicado a la actividad física en horas/día.
Mes: 0; 6
Recuento de pasos por día
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Actividad física objetiva evaluada mediante el recuento de pasos por día utilizando un rastreador de actividad Garmin Vivofit 4.
Mes: 0; 6
Relación de baja frecuencia a alta frecuencia (LF/HF)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
El equilibrio autónomo (simpático/parasimpático) se analizará midiendo la relación LF/HF sobre la base de un registro de ECG Holter nocturno (Novacor, París, Francia).
Mes: 0; 6
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Fatiga subjetiva evaluada por FSS, puntuación de 9 a 63. Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la fatiga y más afecta las actividades de la persona.
Mes: 0; 6
Cuestionario breve del estudio de resultados médicos (MOS-SF 12)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario MOS-SF 12, puntuación de 0 a 100. Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función y presencia de dolor. Una puntuación alta refleja percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor.
Mes: 0; 6
Cuestionario de pittsburgh
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario de Pittsburgh (puntuación de 0 a 21). Los 7 componentes de la puntuación se suman para dar una puntuación general que va de 0 a 21 puntos, donde 0 significa que no hay dificultades y 21 indica dificultades importantes.
Mes: 0; 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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