Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus jako doplňková terapie ke cvičení při chronické únavě (PAF-tVNS)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutánní stimulace vagusového nervu jako doplňková terapie ke cvičení při chronické únavě: Jednocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie

Chronickou únavu zvyšují programy přizpůsobené fyzické aktivity (APA). Pacienti, kteří konzultují v nemocnici St Etienne a trpí fibromyalgií a dlouhodobým onemocněním Covid, mají prospěch z 4-6týdenního programu APA se 2 sezeními týdně. Zatímco většina pacientů se těmito cvičebními programy zlepší, u některých zůstávají přínosy velmi skromné ​​a pacienti popisují přetrvávající únavu. Literatura jednomyslně popisuje nutnost delších protokolů APA (8-12 týdnů, 2-3 sezení/týden) pro snížení únavy u fibromyalgie a dlouhého Covidu. Zdá se však obtížné dodržet optimální program, jak je popsán v literatuře pro tyto unavené pacienty. Vyšetřovatelé chtějí otestovat zařízení, které by snížilo únavu a zlepšilo zotavení mezi sezeními APA, aby postupně dosáhli doporučení pro praxi APA. Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) se zdá být slibným přístupem. Kombinace intervence APA s protokolem tVNS by tedy mohla zesílit očekávaný a dnes již dobře známý účinek cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza fibromyalgie nebo dlouhého Covidu (kritéria ACR 2016 a přetrvávající příznaky trvající déle než 6 měsíců po pozitivním testu RT-PCR, v tomto pořadí)
  • Přetrvávající únava po cvičebním rehabilitačním programu (FSS skóre > 36)
  • Fyzická nečinnost, tj. <150 minut fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující fibrilace síní,
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Těžké srdeční selhání
  • Nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (<6 měsíců)
  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aktivní tVNS
Budou zahrnuti pacienti konzultující v nemocnici St Etienne a trpící fibromyalgií a dlouhým onemocněním Covid.
Jiný: Program APA
Program APA v délce 12 týdnů, 2 sezení po 1 hodině týdně pro smíšenou vytrvalost, posilování a protahování. Program lze realizovat doma nebo ve struktuře.
Jiný: Aktivní transkutánní VNS
Po každé relaci APA se provede 1h-tVNS relace na aureu lastury levého ucha v klidovém stavu. Parametry tVNS: frekvence 20Hz, impuls 200ms, amplituda 1mA pod úrovní nepříjemného vjemu.
Falešný srovnávač: Pacienti s falešnou tVNS
Budou zahrnuti pacienti konzultující v nemocnici St Etienne a trpící fibromyalgií a dlouhým onemocněním Covid.
Jiný: Program APA
Program APA v délce 12 týdnů, 2 sezení po 1 hodině týdně pro smíšenou vytrvalost, posilování a protahování. Program lze realizovat doma nebo ve struktuře.
Jiný: Falešná transkutánní VNS
Po každé relaci APA se provede 1h-tVNS relace na levém ušním lalůčku v klidovém stavu. Parametry tVNS: frekvence 20Hz, impuls 200ms, amplituda 1mA pod úrovní nepříjemného vjemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení únavy hodnocené aktivitou autonomního nervového systému
Časové okno: Měsíc : 0; 3
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů v srdeční frekvenci (v milisekundách) bude měřen z nočního Holterova záznamu EKG (Novacor, Paříž, Francie) na konci 3měsíčního programu APA a tVNS (3. měsíc) a porovnán s předchozím -hodnoty programu (zahrnutí).
Měsíc : 0; 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Fyzický stav hodnocený docházkovou vzdáleností v 6MWT, docházková vzdálenost vm.
Měsíc : 0; 6
Dotazník fyzické aktivity pro dospělé (APAQ)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Fyzická aktivita hodnocená APAQ, čas strávený fyzickou aktivitou v hodinách/den.
Měsíc : 0; 6
Počet kroků za den
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Objektivní fyzická aktivita hodnocená počtem kroků za den pomocí zařízení Garmin Vivofit 4 pro sledování aktivity.
Měsíc : 0; 6
Poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci (LF/HF)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Autonomní rovnováha (sympatikus/parasympatikus) bude analyzována měřením poměru LF/HF na základě nočního Holterova záznamu EKG (Novacor, Paříž, Francie).
Měsíc : 0; 6
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Subjektivní únava hodnocená FSS, skóre od 9 do 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
Měsíc : 0; 6
Krátký formulář studie lékařského výsledku (MOS-SF 12)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Kvalita života hodnocená dotazníkem MOS-SF 12, skóre od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdraví, ztráty funkce a přítomnosti bolesti. Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti.
Měsíc : 0; 6
Pittsburghský dotazník
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským dotazníkem (skóre 0 až 21). 7 složek skóre se sčítá a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž 0 znamená, že neexistují žádné potíže, a 21 označuje velké potíže.
Měsíc : 0; 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Program APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit