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Stimulation transcutanée du nerf vague comme thérapie complémentaire à l'exercice en cas de fatigue chronique (PAF-tVNS)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stimulation transcutanée du nerf vague comme thérapie complémentaire à l'exercice en cas de fatigue chronique : étude monocentrique, contrôlée, randomisée et en aveugle

La fatigue chronique est renforcée par les programmes d’activité physique adaptée (APA). Les patients consultant à l'hôpital de St Etienne et souffrant de fibromyalgie et de Covid long bénéficient d'un programme APA de 4 à 6 semaines, à raison de 2 séances par semaine. Même si la plupart des patients s'améliorent grâce à ces programmes d'entraînement physique, pour certains, les bénéfices restent très modestes et les patients décrivent une fatigue persistante. La littérature décrit unanimement la nécessité de protocoles APA plus longs (8-12 semaines, 2-3 séances/semaine) pour réduire la fatigue dans la fibromyalgie et le Covid long. Il semble cependant difficile d’adhérer à un programme optimal tel que décrit dans la littérature pour ces patients fatigués. Les enquêteurs souhaitent tester un appareil qui permettrait à la fois de réduire la fatigue et d'améliorer la récupération entre les séances d'APA, afin d'atteindre progressivement les recommandations pour la pratique de l'APA. La stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) semble être une approche prometteuse. Ainsi, combiner une intervention APA avec un protocole tVNS pourrait potentialiser l’effet attendu et désormais bien connu de l’exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Chercheur principal:
          • David HUPIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contact:
          • David HUPIN, MD
        • Contact:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Signature du consentement éclairé
  • Diagnostic confirmé de fibromyalgie ou de Covid long (respectivement critères ACR 2016 et symptômes persistants durant plus de 6 mois après un test RT-PCR positif)
  • Fatigue persistante après un programme de rééducation par l'exercice (score FSS > 36)
  • Inactivité physique, c'est-à-dire <150 minutes par semaine d'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire préexistante,
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • AVC ou infarctus du myocarde récent (<6 mois)
  • Vagotomie unilatérale ou bilatérale
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de tVNS actif
Les patients consultant à l'hôpital de St Etienne et souffrant de fibromyalgie et de Covid long seront inclus.
Autre: Programme APA
Un programme APA de 12 semaines, 2 séances de 1h/semaine pour un travail mixte d'endurance, de renforcement et d'étirements. Le programme peut être réalisé à domicile ou en structure.
Autre: VNS transcutané actif
Après chaque séance d'APA, une séance de 1h-tVNS est délivrée sur la conque auréole de l'oreille gauche, au repos. Paramètres du tVNS : fréquence 20Hz, impulsion 200ms, amplitude 1mA en dessous du niveau de sensation désagréable.
Comparateur factice: Patients avec un TVNS fictif
Les patients consultant à l'hôpital de St Etienne et souffrant de fibromyalgie et de Covid long seront inclus.
Autre: Programme APA
Un programme APA de 12 semaines, 2 séances de 1h/semaine pour un travail mixte d'endurance, de renforcement et d'étirements. Le programme peut être réalisé à domicile ou en structure.
Autre: VNS transcutané fictif
Après chaque séance d'APA, une séance de 1h-tVNS est délivrée sur le lobe de l'oreille gauche, au repos. Paramètres du tVNS : fréquence 20Hz, impulsion 200ms, amplitude 1mA en dessous du niveau de sensation désagréable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fatigue évaluée par l'activité du système nerveux autonome
Délai: Mois : 0; 3
La moyenne quadratique des différences successives de fréquence cardiaque (en millisecondes) sera mesurée à partir d'un enregistrement Holter ECG nocturne (Novacor, Paris, France) à la fin du programme APA et tVNS de 3 mois (mois 3) et comparée avec pré -valeurs du programme (inclusion).
Mois : 0; 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Mois : 0; 6
Condition physique évaluée par la distance de marche parcourue dans le 6MWT, distance de marche en m.
Mois : 0; 6
Questionnaire sur l'activité physique des adultes (APAQ)
Délai: Mois : 0; 6
Activité physique évaluée par l'APAQ, temps consacré à l'activité physique en heures/jour.
Mois : 0; 6
Nombre de pas par jour
Délai: Mois : 0; 6
Activité physique objective évaluée par le nombre de pas par jour à l'aide d'un tracker d'activité Garmin Vivofit 4.
Mois : 0; 6
Rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF)
Délai: Mois : 0; 6
L'équilibre autonome (sympathique/parasympathique) sera analysé en mesurant le rapport LF/HF sur la base d'un enregistrement Holter ECG nocturne (Novacor, Paris, France).
Mois : 0; 6
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Mois : 0; 6
Fatigue subjective évaluée par FSS, score de 9 à 63. Plus le score est élevé, plus la fatigue est importante et plus elle affecte les activités de la personne.
Mois : 0; 6
Questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SF 12)
Délai: Mois : 0; 6
Qualité de vie évaluée par le questionnaire MOS-SF 12, score de 0 à 100. Un score faible reflète une perception de mauvaise santé, une perte de fonction et la présence de douleurs. Un score élevé reflète une perception de bonne santé, d’absence de déficit fonctionnel et de douleur.
Mois : 0; 6
Questionnaire de Pittsburgh
Délai: Mois : 0; 6
Qualité du sommeil évaluée par questionnaire de Pittsburgh (score de 0 à 21). Les 7 composantes de la note s'additionnent pour donner une note globale allant de donner une note globale allant de 0 à 21 points, 0 signifiant qu'il n'y a pas de difficultés, et 21 indiquant des difficultés majeures.
Mois : 0; 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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