Transkutaaninen vagushermostimulaatio täydentävänä hoitona harjoitteluun kroonisessa väsymyksessä (PAF-tVNS)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transkutaaninen vagushermostimulaatio täydentävänä hoitona harjoitteluun kroonisessa väsymyksessä: yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, sokeutunut tutkimus
Kroonista väsymystä tehostavat mukautetut fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmat.
Potilaat, jotka neuvovat St Etiennen sairaalassa ja kärsivät fibromyalgiasta ja pitkästä Covid-viruksesta, hyötyvät 4–6 viikon APA-ohjelmasta, jossa on 2 hoitokertaa viikossa.
Vaikka useimmat potilaat parantavat näitä harjoitteluohjelmia, joidenkin hyödyt ovat hyvin vaatimattomia, ja potilaat kuvaavat jatkuvaa väsymystä.
Kirjallisuudessa kuvataan yksimielisesti pidempien APA-protokollien (8-12 viikkoa, 2-3 hoitokertaa/viikko) tarvetta väsymyksen vähentämiseksi fibromyalgiassa ja pitkässä Covid-taudissa.
Vaikuttaa kuitenkin vaikealta noudattaa optimaalista ohjelmaa, kuten kirjallisuudessa on kuvattu näille väsyneille potilaille.
Tutkijat haluavat testata laitetta, joka sekä vähentäisi väsymystä että parantaisi palautumista APA-istuntojen välillä, jotta APA-harjoitussuositukset saavutettaisiin vähitellen.
Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS) näyttää olevan lupaava lähestymistapa.
Siten APA-intervention yhdistäminen tVNS-protokollaan voisi vahvistaa harjoituksen odotettua ja nyt hyvin tunnettua vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David HUPIN, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 84 13
- Sähköposti: david.hupin@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène RAINGARD, CRA
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 08 26
- Sähköposti: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
Päätutkija:
- David HUPIN, MD
-
Alatutkija:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Alatutkija:
- Philippe BOIRON, MD
-
Alatutkija:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- David HUPIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Vahvistettu diagnoosi fibromyalgiasta tai pitkästä Covid-viruksesta (ACR 2016 -kriteerit ja jatkuvat oireet, jotka kestävät yli 6 kuukautta positiivisen RT-PCR-testin jälkeen)
- Jatkuva väsymys kuntoutusohjelman jälkeen (FSS-pisteet > 36)
- Fyysinen passiivisuus eli alle 150 minuuttia liikuntaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä,
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aktiivinen tVNS
Mukana ovat potilaat, jotka neuvovat St Etiennen sairaalassa ja kärsivät fibromyalgiasta ja pitkästä covidista.
|
12 viikon APA-ohjelma, 2 harjoitusta 1h/viikko sekakestävyys-, vahvistus- ja venyttelytyöhön.
Ohjelma voidaan toteuttaa kotona tai rakenteessa.
Jokaisen APA-istunnon jälkeen annetaan 1h-tVNS-istunto vasemman korvan aureaan lepotilassa.
tVNS:n parametrit: taajuus 20Hz, impulssi 200ms, amplitudi 1mA epämiellyttävän tunnetason alapuolella.
|
|
Huijausvertailija: Potilaat, joilla on vale-tVNS
Mukana ovat potilaat, jotka neuvovat St Etiennen sairaalassa ja kärsivät fibromyalgiasta ja pitkästä covidista.
|
12 viikon APA-ohjelma, 2 harjoitusta 1h/viikko sekakestävyys-, vahvistus- ja venyttelytyöhön.
Ohjelma voidaan toteuttaa kotona tai rakenteessa.
Jokaisen APA-istunnon jälkeen annetaan 1h-tVNS-istunto vasempaan korvalehteen lepotilassa.
tVNS:n parametrit: taajuus 20Hz, impulssi 200ms, amplitudi 1mA epämiellyttävän tunnetason alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysarviointi autonomisen hermoston toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 3
|
Peräkkäisten sykeerojen neliökeskiarvo (millisekunteina) mitataan yöllisen Holterin EKG-tallenteen perusteella (Novacor, Pariisi, Ranska) 3 kuukauden APA- ja tVNS-ohjelman lopussa (kuukausi 3) ja verrataan sitä edeltävään. -ohjelman arvot (sisältyminen).
|
Kuukausi: 0; 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
Fyysinen kunto arvioitu kävelyetäisyydellä 6MWT:ssä, kävelyetäisyydellä m.
|
Kuukausi: 0; 6
|
|
Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
APAQ:n arvioima fyysinen aktiivisuus, fyysiseen toimintaan käytetty aika tunteina/päivä.
|
Kuukausi: 0; 6
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus mitataan askelmäärällä päivässä Garmin Vivofit 4 -aktiivisuusmittarilla.
|
Kuukausi: 0; 6
|
|
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (LF/HF)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
Autonominen tasapaino (sympaattinen/parasympaattinen) analysoidaan mittaamalla LF/HF-suhde yöllisen Holter-EKG-tallenteen perusteella (Novacor, Pariisi, Ranska).
|
Kuukausi: 0; 6
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
FSS:n arvioima subjektiivinen väsymys, pisteet 9-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on ja sitä enemmän se vaikuttaa henkilön toimintaan.
|
Kuukausi: 0; 6
|
|
Medical Outcome Study Short Form -kyselylomake (MOS-SF 12)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
MOS-SF 12 -kyselyllä arvioitu elämänlaatu, pisteet 0-100.
Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä ja kivun esiintymisestä.
Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista.
|
Kuukausi: 0; 6
|
|
Pittsburghin kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
|
Unen laatu arvioitiin Pittsburghin kyselylomakkeella (pisteet 0-21).
Pisteen 7 komponenttia lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä, jolloin 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, ja 21 tarkoittaa suuria vaikeuksia.
|
Kuukausi: 0; 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23CH153
- 2023-A01792-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .