Radiofrequente ablatie versus Doppler-geleide ligatie van de hemorroïdale slagader bij de behandeling van hemorroïdale ziekte (RADIOLIGA)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiofrequente hemorroïdale thermoablatie versus Doppler-geleide ligatie van hemorroïdale arterie met mucopexy bij de behandeling van hemorroïdale ziekte: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Chirurgische behandeling van inwendige hemorroïden graad II/III is geïndiceerd in geval van falen van de medische en/of instrumentele behandeling. Voor de behandeling van graad II/III aambeien zijn de afgelopen decennia minimaal invasieve alternatieven voor hemorroïdectomie geïntroduceerd. Doppler-geleide ligatie van de hemorroïdale arterie (DGHAL) vertegenwoordigt een goede therapeutische optie bij deze aandoening met goede resultaten op de korte en middellange termijn, maar postoperatief recidiefpercentages tot 35% na 5 jaar.
Onlangs is een techniek van radiofrequentieablatie (RFA) geïntroduceerd met veelbelovende resultaten. Een recente systematische review rapporteerde een significante verbetering van de preoperatieve symptomen en een recidiefpercentage van < 5%.
Tot op heden is er geen onderzoek dat DGHAL vergelijkt met RFA bij de behandeling van graad II/III aambeien.
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van faalpercentage van hemorroïdale radiofrequente ablatie vergeleken met Doppler-geleide ligatie van de hemorroïdale arterie, geassocieerd met mucopexy, bij de behandeling van hemorroïdale ziekte van graad II en III.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnès DORION
- Telefoonnummer: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Centre H Universitaire
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Maison de Santé Bagatelle
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Prive
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de la Louvière
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU Limoges
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Clinique de la Sauvegarde
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Clinique Jules Verne
-
Hoofdonderzoeker:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Centre H Universitaire
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Hoofdonderzoeker:
- Amine ALAM
-
Poissy, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Hoofdonderzoeker:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Centre H Universitaire
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet de proctologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Frankrijk
- Werving
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- Werving
- Clinique de l'Estuaire
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann REDON
-
Écully, Frankrijk
- Werving
- Clinique du Val d'Ouest
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt,
- Bij symptomatische hemorroïdale ziekte graad II of III,
- Chirurgische behandeling vereisen,
- Patiënt die het protocol kan begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek,
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of daar recht op.
Uitsluitingscriteria:
- Hemostasestoornissen
- Geassocieerde externe hemorroïdale ziekte (trombose)
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor de behandeling van aambeien (instrumentele behandeling is geen contra-indicatie)
- Bijbehorende proctologische pathologie (anale fissuur, chronische ettering, externe rectumprolaps)
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
- Geschiedenis van rectale resectie
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel betrokken is
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zich kan voortplanten zonder effectieve anticonceptie* op het moment van opname
- Patiënt onder curatele, curator of van zijn vrijheid beroofd.
Patiënt onder gerechtelijke bescherming.
- oraal anticonceptivum (pil), maandelijkse vaginale ring, wekelijkse pleister voor transdermaal gebruik, subcutaan implantaat, spiraaltje (spiraaltje) of sterilisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doppler-geleide ligatie van de hemorroïdale slagader
Patiënten zullen worden behandeld volgens de DGHAL-procedure.
|
Het principe bestaat uit het lokaliseren van het signaal dat door de hemorroïdale slagaders wordt uitgezonden met behulp van een Doppler-sonde.
Eenmaal geïdentificeerd, worden de slagaders afgebonden om de arteriële vascularisatie van de hemorroïdale bundels te verwijderen.
De behandeling van de verzakking wordt versterkt door een vouwing van het slijmvlies van het onderste rectum, mucopexy genaamd.
|
|
Experimenteel: Radiofrequentie ablatie
Patiënten worden behandeld met radiofrequente ablatie.
|
Het principe bestaat uit het inbrengen van een metalen sonde onder het slijmvlies van de anus, in contact met de te behandelen aambeienbundels.
Via deze sonde wordt vervolgens een bron van radiofrequentie afgegeven die in contact komt met de hemorroïdale aderen die zullen worden gescleroseerd.
De procedure wordt herhaald voor elke te behandelen aambeibundel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage één jaar na de operatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De evaluatie van het faalpercentage zal gebaseerd zijn op de berekening van de HDSS-score, waarbij de verschillende symptomen (pijn, ongemak, bloeding, vervuiling en verzakking) worden gegroepeerd.
Het faalpercentage wordt bepaald door een score groter dan of gelijk aan de preoperatieve score of door een heroperatie (chirurgisch of instrumentaal) voor terugval van de symptomen.
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD22_0066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .