Radiofrekvenční ablace versus ligace hemoroidálních tepen řízená Dopplerem v léčbě hemoroidálního onemocnění (RADIOLIGA)
12. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiofrekvenční hemoroidní termoablace versus dopplerem řízená ligace hemoroidální arterie s mukopexem v léčbě hemoroidálního onemocnění: multicentrická randomizovaná studie non-inferiority
Chirurgická léčba interních hemoroidů stupně II/III je indikována v případě selhání medikamentózní a/nebo instrumentální léčby. V posledních desetiletích byly k léčbě hemoroidů II/III stupně zavedeny minimálně invazivní alternativy hemoroidektomie. Ligace hemoroidální arterie podle Dopplera (DGHAL) představuje u tohoto stavu dobrou terapeutickou možnost s dobrými krátkodobými a střednědobými výsledky, ale mírou pooperační recidivy až 35 % po 5 letech.
Nedávno byla představena technika radiofrekvenční ablace (RFA) se slibnými výsledky. Nedávný systematický přehled zaznamenal významné zlepšení předoperačních symptomů a míru recidivy < 5 %.
Dosud neexistuje žádná studie srovnávající DGHAL a RFA v léčbě hemoroidů II/III stupně.
Cílem této studie je prokázat noninferioritu z hlediska míry selhání hemoroidální radiofrekvenční ablace ve srovnání s ligací hemoroidální arterie řízenou Dopplerem, spojenou s mukopexe, v léčbě hemoroidálního onemocnění II. a III.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès DORION
- Telefonní číslo: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Maison de Santé Bagatelle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Prive
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Louvière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Clinique de la Sauvegarde
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Clinique Jules Verne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amine ALAM
-
Poissy, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cabinet de Proctologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Francie
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Francie
- Nábor
- Clinique de l'Estuaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann REDON
-
Écully, Francie
- Nábor
- Clinique du Val d'Ouest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní pacient,
- se symptomatickým hemoroidálním onemocněním stupně II nebo III,
- Vyžaduje chirurgické řešení,
- Pacient schopný porozumět protokolu a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy hemostázy
- Přidružené vnější hemoroidální onemocnění (trombóza)
- Anamnéza chirurgického zákroku při léčbě hemoroidů (přístrojová léčba není kontraindikací)
- Přidružená proktologická patologie (anální fisura, chronická hnisavost, zevní rektální prolaps)
- Historie kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Historie resekce rekta
- Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo klinické vyšetření zdravotnického prostředku
- Pacientka, která je v době zařazení těhotná, kojí nebo je schopná plodit bez účinné antikoncepce*
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátoři nebo zbavený svobody.
Pacient pod soudní ochranou.
- perorální antikoncepce (pilulka), měsíční vaginální kroužek, týdenní transdermální náplast, subkutánní implantát, nitroděložní tělíska (IUD) nebo sterilizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ligace hemoroidální tepny vedená dopplerem
Pacienti budou léčeni postupem DGHAL.
|
Princip spočívá v lokalizaci signálu vysílaného hemoroidálními tepnami pomocí dopplerovské sondy.
Jakmile jsou tepny identifikovány, jsou podvázány, aby se odstranila arteriální vaskularizace hemoroidálních snopců.
Léčba prolapsu je posílena vrásněním sliznice dolního rekta, nazývaným mukopexe.
|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Pacienti budou léčeni radiofrekvenční ablací.
|
Princip spočívá v zavedení kovové sondy pod sliznici řitního otvoru, v kontaktu s hemoroidálními snopci, které mají být léčeny.
Prostřednictvím této sondy je pak dodán zdroj radiofrekvence v kontaktu s hemoroidálními žilami, které budou sklerotizovány.
Postup se opakuje pro každý hemoroidální svazek, který se má léčit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání jeden rok po operaci
Časové okno: rok po operaci
|
Hodnocení míry selhání bude založeno na výpočtu skóre HDSS seskupením různých symptomů (bolest, diskomfort, krvácení, špinění a prolaps).
Míra selhání bude definována skóre vyšším nebo rovným předoperačnímu skóre nebo reoperací (chirurgickou nebo instrumentální) pro relaps symptomů.
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD22_0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .