Ablação por radiofrequência vs ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler no tratamento da doença hemorroidária (RADIOLIGA)
12 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Termoablação hemorroidária por radiofrequência versus ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler com mucopexia no tratamento da doença hemorroidária: um ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade
O tratamento cirúrgico da doença hemorroidária interna grau II/III está indicado em caso de falha do tratamento médico e/ou instrumental. Alternativas minimamente invasivas à hemorroidectomia foram introduzidas nas últimas décadas para tratar hemorróidas de grau II/III. A ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler (DGHAL) representa uma boa opção terapêutica nesta condição, com bons resultados a curto e médio prazo, mas taxas de recorrência pós-operatória de até 35% em 5 anos.
Recentemente, uma técnica de ablação por radiofrequência (RFA) foi introduzida com resultados promissores. Uma revisão sistemática recente relatou melhora significativa dos sintomas pré-operatórios e taxa de recorrência < 5%.
Até à data, não existe nenhum estudo que compare o DGHAL com o RFA no tratamento de hemorróidas de grau II/III.
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade em termos de taxa de falha da ablação hemorroidária por radiofrequência em comparação com a ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler, associada à mucopexia, no tratamento da doença hemorroidária graus II e III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnès DORION
- Número de telefone: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contato:
- Centre H Universitaire
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Investigador principal:
- Charles SABBAGH
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Angers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Investigador principal:
- Aurélien VENARA
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Maison de Santé Bagatelle
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Investigador principal:
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Prive
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Investigador principal:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Investigador principal:
- Marc-Henri JEAN, Dr
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Louvière
-
Investigador principal:
- Antoine LAMBLIN
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
-
Investigador principal:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Clinique de la Sauvegarde
-
Investigador principal:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Clinique Jules Verne
-
Investigador principal:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Centre H Universitaire
-
Investigador principal:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, França
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Investigador principal:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Investigador principal:
- Amine ALAM
-
Poissy, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Investigador principal:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Centre H Universitaire
-
Investigador principal:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, França
- Ainda não está recrutando
- Cabinet de proctologie
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Investigador principal:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, França
- Recrutamento
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Investigador principal:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, França
- Recrutamento
- Clinique de l'Estuaire
-
Investigador principal:
- Yann REDON
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Écully, França
- Recrutamento
- Clinique du Val d'Ouest
-
Investigador principal:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal,
- Com doença hemorroidária sintomática de Grau II ou III,
- Requer tratamento cirúrgico,
- Paciente capaz de compreender o protocolo e ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- Paciente inscrito no sistema de segurança social ou com direito a ele.
Critério de exclusão:
- Distúrbios de hemostasia
- Doença hemorroidária externa associada (trombose)
- História de procedimento cirúrgico para tratamento de hemorróidas (tratamento instrumental não é contra-indicação)
- Patologia proctológica associada (fissura anal, supuração crônica, prolapso retal externo)
- História de câncer colorretal
- História de doença inflamatória intestinal
- História de ressecção retal
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista envolvendo um medicamento ou investigação clínica de um dispositivo médico
- Paciente que está grávida, amamentando ou capaz de procriar sem contracepção eficaz* no momento da inclusão
- Paciente sob tutela, curador ou privado de liberdade.
Paciente sob proteção judicial.
- contraceptivo oral (pílula), anel vaginal mensal, adesivo transdérmico semanal, implante subcutâneo, dispositivos intrauterinos (DIU) ou esterilização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler
Os pacientes serão tratados pelo procedimento DGHAL.
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O princípio consiste em localizar o sinal emitido pelas artérias hemorroidárias por meio de uma sonda Doppler.
Uma vez identificadas, as artérias são ligadas para remover a vascularização arterial dos feixes hemorroidais.
O tratamento do prolapso é reforçado por um dobramento da mucosa da parte inferior do reto, denominado mucopexia.
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Experimental: Remoção por radiofrequência
Os pacientes serão tratados por ablação por radiofrequência.
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O princípio consiste em inserir uma sonda metálica sob a mucosa do ânus, em contato com os feixes hemorroidários a serem tratados.
Uma fonte de radiofrequência é então aplicada através desta sonda em contato com as veias hemorroidárias que serão esclerosadas.
O procedimento é repetido para cada feixe hemorroidário a ser tratado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha em um ano de pós-operatório
Prazo: um ano de pós-operatório
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A avaliação da taxa de falha será baseada no cálculo da pontuação HDSS agrupando os diferentes sintomas (dor, desconforto, sangramento, sujidade e prolapso).
A taxa de falha será definida por uma pontuação maior ou igual à pontuação pré-operatória ou por uma reoperação (cirúrgica ou instrumental) por recidiva dos sintomas.
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um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD22_0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .