Ablation par radiofréquence vs ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler dans le traitement de la maladie hémorroïdaire (RADIOLIGA)
12 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Thermoablation hémorroïdaire par radiofréquence versus ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler avec mucopexie dans le traitement de la maladie hémorroïdaire : un essai multicentrique randomisé de non-infériorité
Le traitement chirurgical des hémorroïdes internes de grade II/III est indiqué en cas d’échec du traitement médical et/ou instrumental. Des alternatives mini-invasives à l’hémorroïdectomie ont été introduites au cours des dernières décennies pour traiter les hémorroïdes de grade II/III. La ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler (DGHAL) représente une bonne option thérapeutique dans cette pathologie avec de bons résultats à court et moyen terme mais des taux de récidive postopératoire jusqu'à 35 % à 5 ans.
Récemment, une technique d'ablation par radiofréquence (RFA) a été introduite avec des résultats prometteurs. Une revue systématique récente a rapporté une amélioration significative des symptômes préopératoires et un taux de récidive < 5 %.
À ce jour, il n’existe aucune étude comparant le DGHAL au RFA dans le traitement des hémorroïdes de grade II/III.
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité en termes de taux d'échec de l'ablation des hémorroïdes par radiofréquence par rapport à la ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler, associée à la mucopexie, dans le traitement de la maladie hémorroïdaire de grade II et III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnès DORION
- Numéro de téléphone: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contact:
- Centre H Universitaire
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Chercheur principal:
- Charles SABBAGH
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Angers, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Chercheur principal:
- Aurélien VENARA
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Maison de Santé Bagatelle
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Chercheur principal:
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Prive
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Chercheur principal:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Chercheur principal:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, France
- Recrutement
- Hôpital de la Louvière
-
Chercheur principal:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, France
- Recrutement
- CHU Limoges
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Chercheur principal:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, France
- Recrutement
- Clinique de la Sauvegarde
-
Chercheur principal:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, France
- Recrutement
- Clinique Jules Verne
-
Chercheur principal:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Centre H Universitaire
-
Chercheur principal:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Chercheur principal:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
-
Chercheur principal:
- Amine ALAM
-
Poissy, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Chercheur principal:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Centre H Universitaire
-
Chercheur principal:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, France
- Pas encore de recrutement
- Cabinet de proctologie
-
Chercheur principal:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, France
- Recrutement
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Chercheur principal:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, France
- Recrutement
- Clinique de l'Estuaire
-
Chercheur principal:
- Yann REDON
-
Écully, France
- Recrutement
- Clinique du Val d'Ouest
-
Chercheur principal:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur,
- En cas de maladie hémorroïdaire symptomatique de grade II ou III,
- Nécessitant une prise en charge chirurgicale,
- Patient capable de comprendre le protocole et ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
- Patient affilié ou ayant droit à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Troubles de l'hémostase
- Maladie hémorroïdaire externe associée (thrombose)
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour le traitement des hémorroïdes (le traitement instrumental n'est pas une contre-indication)
- Pathologie proctologique associée (fissure anale, suppuration chronique, prolapsus rectal externe)
- Antécédents de cancer colorectal
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
- Antécédents de résection rectale
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique interventionnelle impliquant un médicament ou une investigation clinique sur un dispositif médical
- Patiente enceinte, allaitante ou capable de procréer sans contraception efficace* au moment de l'inclusion
- Patient sous tutelle, curateurs ou privé de liberté.
Patient sous protection judiciaire.
- contraceptif oral (pilule), anneau vaginal mensuel, dispositif transdermique hebdomadaire, implant sous-cutané, dispositif intra-utérin (DIU) ou stérilisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler
Les patients seront traités par la procédure DGHAL.
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Le principe consiste à localiser le signal émis par les artères hémorroïdaires à l'aide d'une sonde Doppler.
Une fois identifiées, les artères sont ligaturées afin de supprimer la vascularisation artérielle des faisceaux hémorroïdaires.
Le traitement du prolapsus est renforcé par un plissement de la muqueuse du bas rectum, appelé mucopexie.
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Expérimental: Ablation par radiofréquence
Les patients seront traités par ablation par radiofréquence.
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Le principe consiste à insérer une sonde métallique sous la muqueuse de l'anus, au contact des faisceaux hémorroïdaires à traiter.
Une source de radiofréquence est alors délivrée à travers cette sonde au contact des veines hémorroïdaires qui seront sclérosées.
La procédure est répétée pour chaque faisceau hémorroïdaire à traiter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec à un an postopératoire
Délai: un an après l'opération
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L'évaluation du taux d'échec reposera sur le calcul du score HDSS regroupant les différents symptômes (douleur, inconfort, saignement, salissure et prolapsus).
Le taux d'échec sera défini par un score supérieur ou égal au score préopératoire ou par une réintervention (chirurgicale ou instrumentale) pour rechute des symptômes.
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD22_0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .