Radiofrekvensablation vs Doppler-guidet Hæmorrhoidal Arterie Ligation i Behandling af Haemorrhoidal sygdom (RADIOLIGA)
12. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiofrekvens hæmorrhoidal termoablation versus Doppler-guidet hæmorrhoidal arterieligation med mucopexy i behandling af hæmorrhoidal sygdom: et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg
Kirurgisk behandling af grad II/III intern hæmoridesygdom er indiceret i tilfælde af medicinsk og/eller instrumentel behandlingssvigt. Minimal invasive alternativer til hæmoridektomi er blevet introduceret i de sidste årtier til behandling af grad II/III hæmorider. Doppler-Guided Haemorrhoidal Artery Ligation (DGHAL) repræsenterer en god terapeutisk mulighed i denne tilstand med gode resultater på kort og mellemlang sigt, men postoperative tilbagefaldsrater på op til 35 % efter 5 år.
For nylig er en teknik til radiofrekvensablation (RFA) blevet introduceret med lovende resultater. Et nyligt systematisk review rapporterede en signifikant forbedring af præoperative symptomer og en recidivrate < 5 %.
Til dato er der ingen undersøgelse, der sammenligner DGHAL med RFA i behandlingen af grad II/III hæmorider.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten med hensyn til fejlrate af hæmorrhoidal radiofrekvensablation sammenlignet med Doppler-guidet hæmorrhoidal arterie ligering, forbundet med mucopexy, i behandlingen af grad II og III hæmorrhoidal sygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Ledende efterforsker:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ledende efterforsker:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Maison de Santé Bagatelle
-
Ledende efterforsker:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Prive
-
Ledende efterforsker:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Ledende efterforsker:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la Louvière
-
Ledende efterforsker:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Jules Verne
-
Ledende efterforsker:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Ledende efterforsker:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Ledende efterforsker:
- Amine ALAM
-
Poissy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Ledende efterforsker:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Ledende efterforsker:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Cabinet de Proctologie
-
Ledende efterforsker:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique de l'Estuaire
-
Ledende efterforsker:
- Yann REDON
-
Écully, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique du Val d'Ouest
-
Ledende efterforsker:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient,
- Med symptomatisk grad II eller III hæmoride sygdom,
- Kræver kirurgisk behandling,
- Patienten er i stand til at forstå protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Patient tilknyttet eller berettiget til det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmostase lidelser
- Associeret ekstern hæmoride sygdom (trombose)
- Anamnese med kirurgisk indgreb til behandling af hæmorider (instrumentel behandling er ikke en kontraindikation)
- Associeret proktologisk patologi (analfissur, kronisk suppuration, ekstern rektal prolaps)
- Historie om tyktarmskræft
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med rektal resektion
- Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller en klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr
- Patient, der er gravid, ammer eller er i stand til at formere sig uden effektiv prævention* på tidspunktet for inklusion
- Patient under værgemål, kuratorer eller frihedsberøvet.
Patient under retsbeskyttelse.
- oral prævention (pille), månedlig vaginal ring, ugentlig depotplaster, subkutant implantat, intrauterine anordninger (IUD) eller sterilisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doppler-styret hæmorrhoidal arterieligation
Patienter vil blive behandlet ved DGHAL-procedure.
|
Princippet består i at lokalisere det signal, der udsendes af de hæmoride arterier, ved hjælp af en Doppler-sonde.
Når de er identificeret, ligeres arterierne for at fjerne den arterielle vaskularisering af de hæmoride bundter.
Behandlingen af prolapsen forstærkes af en foldning af slimhinden i den nedre endetarm, kaldet mucopexy.
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Patienterne vil blive behandlet med radiofrekvensablation.
|
Princippet består i at indsætte en metalsonde under slimhinden i anus, i kontakt med de hæmoridebundter, der skal behandles.
En radiofrekvenskilde afgives derefter gennem denne sonde i kontakt med de hæmoride vener, som vil blive scleroseret.
Proceduren gentages for hvert hæmoridebundt, der skal behandles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate et år efter operationen
Tidsramme: et år efter operationen
|
Evalueringen af fejlfrekvensen vil blive baseret på beregningen af HDSS-score, der grupperer de forskellige symptomer (smerte, ubehag, blødning, tilsmudsning og prolaps).
Fejlraten vil blive defineret ved en score større end eller lig med den præoperative score eller ved en reoperation (kirurgisk eller instrumentel) for tilbagefald af symptomerne.
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD22_0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doppler-styret hæmorrhoidal arterieligation
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterIkke rekrutterer endnuSyndrom i lille-for-størrelseSaudi Arabien