射频消融与多普勒引导痔动脉结扎治疗痔疮疾病 (RADIOLIGA)
2026年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
射频痔疮热消融术与多普勒引导痔动脉结扎粘液固定术治疗痔疮疾病：多中心随机非劣效性试验
如果药物和/或器械治疗失败，则需要手术治疗 II/III 级内痔疾病。 在过去的几十年里，已经引入了痔疮切除术的微创替代方案来治疗 II/III 级痔疮。 多普勒引导痔动脉结扎 (DGHAL) 代表了这种情况的良好治疗选择，具有良好的短期和中期结果，但术后 5 年复发率高达 35%。
最近，射频消融（RFA）技术被引入，并取得了良好的效果。 最近的一项系统评价报告称，术前症状显着改善，复发率< 5%。
迄今为止，尚无研究比较 DGHAL 与 RFA 治疗 II/III 级痔疮的效果。
本研究的目的是证明在治疗 II 级和 III 级痔疮疾病时，与多普勒引导下的痔动脉结扎术（联合粘液固定术）相比，痔疮射频消融术的失败率具有非劣效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnès DORION
- 电话号码：+33 251446380
- 邮箱：agnes.dorion@ght85.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire
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接触：
- Centre H Universitaire
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首席研究员：
- Charles SABBAGH
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Angers、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire
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首席研究员：
- Aurélien VENARA
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Maison de Santé Bagatelle
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首席研究员：
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Prive
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首席研究员：
- Clément COUETTE
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La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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首席研究员：
- Marc-Henri JEAN, Dr
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Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Louvière
-
首席研究员：
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges、法国
- 招聘中
- CHU Limoges
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首席研究员：
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Clinique de la Sauvegarde
-
首席研究员：
- Benjamin DARNIS
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Clinique Jules Verne
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首席研究员：
- Farouk DRISSI
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire
-
接触：
- Centre H Universitaire
-
首席研究员：
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris、法国
- 招聘中
- Institut Mutualiste Montsouris
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首席研究员：
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
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首席研究员：
- Amine ALAM
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Poissy、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Interrégional
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首席研究员：
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire
-
接触：
- Centre H Universitaire
-
首席研究员：
- Amandine LANDEMAINE
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Saint-Herblain、法国
- 尚未招聘
- Cabinet de proctologie
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首席研究员：
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé、法国
- 招聘中
- Hopital D'Instruction Des Armees
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首席研究员：
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire、法国
- 招聘中
- Clinique de l'Estuaire
-
首席研究员：
- Yann REDON
-
Écully、法国
- 招聘中
- Clinique du Val d'Ouest
-
首席研究员：
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要病人，
- 患有有症状的 II 级或 III 级痔疮疾病，
- 需要手术治疗，
- 患者能够理解方案并已书面知情同意参与研究，
- 加入社会保障体系或有权享受社会保障体系的患者。
排除标准：
- 止血障碍
- 相关外痔疾病（血栓形成）
- 治疗痔疮的手术史（器械治疗不是禁忌症）
- 相关直肠病理学（肛裂、慢性化脓、直肠外脱垂）
- 结直肠癌病史
- 炎症性肠病史
- 直肠切除史
- 参与涉及药物或医疗器械临床研究的另一介入临床研究方案的患者
- 纳入时怀孕、哺乳或能够在没有有效避孕措施的情况下生育的患者*
- 病人受到监护、监护或被剥夺自由。
患者受到法庭保护。
- 口服避孕药（药丸）、每月一次阴道环、每周一次透皮贴剂、皮下埋植剂、宫内节育器 (IUD) 或绝育。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多普勒引导痔动脉结扎术
患者将接受 DGHAL 手术治疗。
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其原理包括使用多普勒探头定位痔动脉发出的信号。
一旦确定，就结扎动脉以去除痔束的动脉血管。
通过折叠下直肠粘膜（称为粘液固定术）来加强脱垂的治疗。
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实验性的：射频消融术
患者将接受射频消融治疗。
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其原理是将金属探针插入肛门粘膜下方，与待治疗的痔疮束接触。
然后通过该探针传递射频源，与将被硬化的痔静脉接触。
对每个待治疗的痔束重复该过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后一年失败率
大体时间：术后一年
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失败率的评估将基于对不同症状（疼痛、不适、出血、污染和脱垂）进行分组的 HDSS 评分的计算。
失败率将通过评分大于或等于术前评分或通过症状复发再次手术（手术或器械）来定义。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc-Henri JEAN, Dr、Centre Hospitalier Departemental Vendee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2028年2月15日
研究完成 (估计的)
2030年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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