Радиочастотная абляция в сравнении с перевязкой геморроидальных артерий под контролем допплера в лечении геморроидальных заболеваний (RADIOLIGA)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Радиочастотная геморроидальная термоабляция в сравнении с перевязкой геморроидальных артерий под контролем допплера с мукопексией в лечении геморроидальных заболеваний: многоцентровое рандомизированное исследование эффективности
Хирургическое лечение внутреннего геморроя II/III степени показано в случае неэффективности медикаментозного и/или инструментального лечения. В последние десятилетия для лечения геморроя II/III степени были внедрены минимально инвазивные альтернативы геморроидэктомии. Лигирование геморроидальных артерий под допплеровским контролем (DGHAL) представляет собой хороший вариант лечения в этом состоянии с хорошими краткосрочными и среднесрочными результатами, но с частотой послеоперационных рецидивов до 35% через 5 лет.
Недавно была внедрена методика радиочастотной абляции (РЧА) с многообещающими результатами. Недавний систематический обзор сообщил о значительном улучшении предоперационных симптомов и частоте рецидивов <5%.
На сегодняшний день не существует исследований, сравнивающих DGHAL и RFA при лечении геморроя II/III степени.
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности радиочастотной абляции геморроидальных узлов с точки зрения частоты неудач по сравнению с перевязкой геморроидальных артерий под допплеровским контролем, связанной с мукопексией, при лечении геморроидальных заболеваний II и III степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnès DORION
- Номер телефона: +33 251446380
- Электронная почта: agnes.dorion@ght85.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Centre H Universitaire
-
Главный следователь:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Главный следователь:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Maison de Santé Bagatelle
-
Главный следователь:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Prive
-
Главный следователь:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Главный следователь:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Louvière
-
Главный следователь:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Главный следователь:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Clinique de la Sauvegarde
-
Главный следователь:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Jules Verne
-
Главный следователь:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Centre H Universitaire
-
Главный следователь:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Главный следователь:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Главный следователь:
- Amine ALAM
-
Poissy, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Главный следователь:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Centre H Universitaire
-
Главный следователь:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Франция
- Еще не набирают
- Cabinet de proctologie
-
Главный следователь:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Франция
- Рекрутинг
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Главный следователь:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Франция
- Рекрутинг
- Clinique de l'Estuaire
-
Главный следователь:
- Yann REDON
-
Écully, Франция
- Рекрутинг
- Clinique du Val d'Ouest
-
Главный следователь:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Главный пациент,
- При симптоматическом геморрое II или III степени:
- Требующие хирургического лечения,
- Пациент, способный понять протокол и давший письменное информированное согласие на участие в исследовании,
- Пациент связан с системой социального обеспечения или имеет на него право.
Критерий исключения:
- Нарушения гемостаза
- Сопутствующее наружное геморроидальное заболевание (тромбоз)
- В анамнезе хирургическое вмешательство по лечению геморроя (инструментальное лечение не является противопоказанием)
- Сопутствующая проктологическая патология (анальная трещина, хроническое нагноение, наружное выпадение прямой кишки)
- История колоректального рака
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- История резекции прямой кишки
- Пациент, участвующий в другом протоколе интервенционного клинического исследования, включающего лекарственное средство или клиническое исследование медицинского устройства.
- Пациентка, которая беременна, кормит грудью или способна производить потомство без эффективной контрацепции* на момент включения.
- Больной находится под опекой, попечителями или лишен свободы.
Пациент под защитой суда.
- пероральные контрацептивы (таблетки), ежемесячное вагинальное кольцо, еженедельный трансдермальный пластырь, подкожный имплантат, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) или стерилизация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лигирование геморроидальных артерий под допплеровским контролем
Пациенты будут лечиться по процедуре DGHAL.
|
Принцип заключается в обнаружении сигнала, излучаемого геморроидальными артериями, с помощью допплеровского зонда.
После идентификации артерии перевязывают, чтобы удалить артериальную васкуляризацию геморроидальных пучков.
Лечение пролапса усиливается за счет складчатости слизистой нижнего отдела прямой кишки, называемой мукопексией.
|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Пациентов будут лечить методом радиочастотной абляции.
|
Принцип заключается во введении металлического зонда под слизистую заднего прохода, контактирующего с подлежащими лечению геморроидальными узлами.
Затем через этот зонд подается источник радиочастоты, контактирующий с геморроидальными венами, которые будут склерозированы.
Процедуру повторяют для каждого обрабатываемого геморроидального узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач через год после операции
Временное ограничение: через год после операции
|
Оценка частоты неудач будет основана на расчете шкалы HDSS, группирующей различные симптомы (боль, дискомфорт, кровотечение, загрязнение и пролапс).
Частота неудач будет определяться баллом, превышающим или равным предоперационному баллу, или повторной операцией (хирургической или инструментальной) при рецидиве симптомов.
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD22_0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .