Radiofrekvensablasjon vs Doppler-veiledet hemorrhoidal arterieligering i behandling av hemorrhoidal sykdom (RADIOLIGA)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiofrekvens hemorrhoidal termoablasjon versus Doppler-veiledet hemorrhoidal arterieligering med mukopeksi i behandling av hemorrhoidal sykdom: en multisenter randomisert non-inferiority trial
Kirurgisk behandling av grad II/III intern hemorroidesykdom er indisert ved medisinsk og/eller instrumentell behandlingssvikt. Minimalt invasive alternativer til hemoroidektomi har blitt introdusert de siste tiårene for å behandle grad II/III hemoroider. Doppler-guidet hemorrhoidal artery ligation (DGHAL) representerer et godt terapeutisk alternativ i denne tilstanden med gode kort- og mellomtidsresultater, men postoperative tilbakefallsrater på opptil 35 % etter 5 år.
Nylig har en teknikk for radiofrekvensablasjon (RFA) blitt introdusert med lovende resultater. En nylig systematisk oversikt rapporterte en signifikant forbedring av preoperative symptomer og en residivrate < 5 %.
Til dags dato er det ingen studie som sammenligner DGHAL med RFA ved behandling av grad II/III hemoroider.
Målet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder sviktfrekvens av hemorrhoidal radiofrekvensablasjon sammenlignet med Doppler-veiledet hemorrhoidal arterieligering, assosiert med mucopexy, i behandlingen av grad II og III hemorrhoidal sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-post: agnes.dorion@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Centre H Universitaire
-
Hovedetterforsker:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Maison de Santé Bagatelle
-
Hovedetterforsker:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Prive
-
Hovedetterforsker:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Hovedetterforsker:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Louvière
-
Hovedetterforsker:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Jules Verne
-
Hovedetterforsker:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Centre H Universitaire
-
Hovedetterforsker:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Hovedetterforsker:
- Amine ALAM
-
Poissy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Hovedetterforsker:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Centre H Universitaire
-
Hovedetterforsker:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet de proctologie
-
Hovedetterforsker:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique de l'Estuaire
-
Hovedetterforsker:
- Yann REDON
-
Écully, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique du Val d'Ouest
-
Hovedetterforsker:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient,
- Med symptomatisk grad II eller III hemorrhoidal sykdom,
- Krever kirurgisk behandling,
- Pasienten er i stand til å forstå protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien,
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller berettiget til det.
Ekskluderingskriterier:
- Hemostaseforstyrrelser
- Assosiert ekstern hemorroidesykdom (trombose)
- Anamnese med kirurgisk prosedyre for behandling av hemoroider (instrumentell behandling er ikke en kontraindikasjon)
- Assosiert proktologisk patologi (analfissur, kronisk suppurasjon, ekstern rektal prolaps)
- Historie om tykktarmskreft
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med rektal reseksjon
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr
- Pasient som er gravid, ammer eller er i stand til å formere seg uten effektiv prevensjon* på tidspunktet for inkludering
- Pasient under vergemål, kuratorer eller frihetsberøvet.
Pasient under rettsbeskyttelse.
- oral prevensjon (pille), månedlig vaginal ring, ukentlig depotplaster, subkutant implantat, intrauterin utstyr (IUD) eller sterilisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doppler-veiledet hemorrhoidal arterieligering
Pasienter vil bli behandlet med DGHAL-prosedyre.
|
Prinsippet består i å lokalisere signalet som sendes ut av de hemoroide arteriene ved hjelp av en Doppler-sonde.
Når de er identifisert, ligeres arteriene for å fjerne den arterielle vaskulariseringen av de hemoroide buntene.
Behandlingen av prolapsen forsterkes av en folding av slimhinnen i nedre endetarm, kalt mucopexy.
|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Pasienter vil bli behandlet med radiofrekvensablasjon.
|
Prinsippet består i å sette inn en metallsonde under slimhinnen i anus, i kontakt med de hemoroide buntene som skal behandles.
En kilde til radiofrekvens leveres deretter gjennom denne sonden i kontakt med de hemoroide venene som vil bli sklerosert.
Prosedyren gjentas for hver hemorroidebunt som skal behandles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sviktfrekvens ett år postoperativt
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Evalueringen av feilraten vil være basert på beregningen av HDSS-skåren som grupperer de forskjellige symptomene (smerte, ubehag, blødning, tilsmussing og prolaps).
Feilfrekvens vil bli definert av en skåre større enn eller lik preoperativ skåre eller av en reoperasjon (kirurgisk eller instrumentell) for tilbakefall av symptomene.
|
ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD22_0066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .