Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą Dopplera w leczeniu choroby hemoroidalnej (RADIOLIGA)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Termoablacja hemoroidów za pomocą częstotliwości radiowej a podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą Dopplera z mukopeksją w leczeniu choroby hemoroidalnej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności
Leczenie chirurgiczne choroby hemoroidalnej wewnętrznej stopnia II/III jest wskazane w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego i/lub instrumentalnego. W ostatnich dziesięcioleciach wprowadzono małoinwazyjne alternatywy dla hemoroidektomii w celu leczenia hemoroidów stopnia II/III. Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera (DGHAL) stanowi dobrą opcję terapeutyczną w tym schorzeniu, zapewniając dobre wyniki krótko- i średnioterminowe, ale odsetek nawrotów pooperacyjnych do 35% po 5 latach.
Niedawno wprowadzono technikę ablacji częstotliwością radiową (RFA), która dała obiecujące wyniki. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono znaczną poprawę objawów przedoperacyjnych i odsetek nawrotów < 5%.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania porównującego DGHAL z RFA w leczeniu hemoroidów II/III stopnia.
Celem tego badania jest wykazanie równoważności pod względem wskaźnika niepowodzenia ablacji hemoroidów za pomocą częstotliwości radiowej w porównaniu z podwiązaniem tętnic hemoroidalnych pod kontrolą Dopplera, powiązaną z mukopeksją, w leczeniu choroby hemoroidalnej II i III stopnia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnès DORION
- Numer telefonu: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Główny śledczy:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Główny śledczy:
- Aurélien VENARA
-
Brest, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Prive
-
Główny śledczy:
- Clément COUETTE
-
La Roche sur Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Główny śledczy:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Louvière
-
Główny śledczy:
- Antoine LAMBLIN
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Sauvegarde
-
Główny śledczy:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Główny śledczy:
- Farouk DRISSI
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Główny śledczy:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Saint Joseph
-
Główny śledczy:
- Amine ALAM
-
Poissy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Główny śledczy:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Główny śledczy:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Mandé, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Główny śledczy:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de l'Estuaire
-
Główny śledczy:
- Yann REDON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent,
- Z objawową chorobą hemoroidalną stopnia II lub III,
- Wymagające leczenia operacyjnego,
- Pacjent będący w stanie zrozumieć protokół i posiadający pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu,
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do niego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia hemostazy
- Powiązana zewnętrzna choroba hemoroidalna (zakrzepica)
- Historia zabiegów chirurgicznych w leczeniu hemoroidów (leczenie instrumentalne nie jest przeciwwskazaniem)
- Powiązana patologia proktologiczna (szczelina odbytu, przewlekłe ropienie, wypadanie zewnętrznego odbytnicy)
- Historia raka jelita grubego
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Historia resekcji odbytnicy
- Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnych badań klinicznych obejmującym lek lub badanie kliniczne wyrobu medycznego
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub zdolna do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji* w momencie włączenia
- Pacjent objęty opieką, kuratorami lub pozbawiony wolności.
Pacjent pod ochroną sądu.
- doustny środek antykoncepcyjny (tabletka), miesięczny pierścień dopochwowy, tygodniowy plaster transdermalny, implant podskórny, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub sterylizacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera
Pacjenci będą leczeni metodą DGHAL.
|
Zasada działania polega na lokalizacji sygnału emitowanego przez tętnice hemoroidalne za pomocą sondy Dopplera.
Po zidentyfikowaniu tętnice podwiązuje się w celu usunięcia unaczynienia tętniczego pęczków hemoroidalnych.
Leczenie wypadania wspomaga fałdowanie błony śluzowej dolnej części odbytnicy, zwane mukopeksją.
|
|
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwością radiową
Pacjenci będą leczeni ablacją prądem o częstotliwości radiowej.
|
Zasada działania polega na wprowadzeniu metalowej sondy pod błonę śluzową odbytu, w kontakcie z leczonymi wiązkami hemoroidów.
Następnie przez tę sondę dostarczane jest źródło częstotliwości radiowej, które styka się z żyłami hemoroidalnymi, które ulegną stwardnieniu.
Procedurę powtarza się dla każdego leczonego pęczka hemoroidalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Ocena wskaźnika niepowodzeń będzie oparta na obliczeniu wyniku HDSS grupującego różne objawy (ból, dyskomfort, krwawienie, zabrudzenie i wypadanie).
Wskaźnik niepowodzeń będzie definiowany na podstawie wyniku większego lub równego punktacji przedoperacyjnej lub ponownej operacji (chirurgicznej lub instrumentalnej) w przypadku nawrotu objawów.
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD22_0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .