Rádiófrekvenciás abláció vs Doppler-vezérelt haemorrhoidalis artéria lekötés az aranyér betegség kezelésében (RADIOLIGA)
2026. március 12. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Rádiófrekvenciás haemorrhoidalis termoabláció kontra Doppler-vezérelt hemorrhoid artéria lekötés mucopexiával a hemorrhoidális betegségek kezelésében: Multicentrikus randomizált, nem inferiority vizsgálat
A II/III fokú belső aranyér betegség műtéti kezelése orvosi és/vagy műszeres kezelés sikertelensége esetén indokolt. Az elmúlt évtizedekben a haemorrhoidectomia minimális invazív alternatíváit vezették be a II/III. fokozatú aranyér kezelésére. A Doppler-vezérelt haemorrhoidalis artéria lekötés (DGHAL) jó terápiás lehetőséget jelent ebben az állapotban, jó rövid és középtávú eredménnyel, de a posztoperatív kiújulási arány akár 35% 5 év után.
A közelmúltban ígéretes eredményekkel bevezették a rádiófrekvenciás abláció (RFA) technikáját. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés a műtét előtti tünetek jelentős javulását és 5% alatti kiújulási arányról számolt be.
A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a DGHAL-t az RFA-val a II/III. fokozatú aranyér kezelésében.
Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a hemorrhoidis rádiófrekvenciás abláció sikertelenségi aránya nem alacsonyabb a mukopexiával összefüggő Doppler-vezérelt haemorrhoidalis artéria lekötéshez képest a II. és III. fokozatú hemorrhoid betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnès DORION
- Telefonszám: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Centre H Universitaire
-
Kutatásvezető:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kutatásvezető:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Maison de Santé Bagatelle
-
Kutatásvezető:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Prive
-
Kutatásvezető:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Kutatásvezető:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de la Louvière
-
Kutatásvezető:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- CHU Limoges
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kutatásvezető:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Jules Verne
-
Kutatásvezető:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Centre H Universitaire
-
Kutatásvezető:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kutatásvezető:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
Kutatásvezető:
- Amine ALAM
-
Poissy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Kutatásvezető:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Centre H Universitaire
-
Kutatásvezető:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Cabinet de proctologie
-
Kutatásvezető:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Franciaország
- Toborzás
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Kutatásvezető:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- Toborzás
- Clinique de l'Estuaire
-
Kutatásvezető:
- Yann REDON
-
Écully, Franciaország
- Toborzás
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kutatásvezető:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fő beteg,
- Tünetekkel járó II. vagy III. fokozatú hemorrhoid betegség esetén,
- Sebészeti kezelést igénylő,
- a beteg képes megérteni a protokollt, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez,
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg.
Kizárási kritériumok:
- A hemosztázis zavarai
- Kapcsolódó külső aranyér betegség (trombózis)
- Az aranyér kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozás anamnézisében (a műszeres kezelés nem ellenjavallat)
- Kapcsolódó proktológiai patológia (anális repedés, krónikus gennyedés, külső végbél prolapsus)
- Kolorektális rák története
- Gyulladásos bélbetegség története
- A rektális reszekció története
- Olyan beteg, aki egy másik intervenciós klinikai kutatási protokollban vesz részt, amely gyógyszert vagy egy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatát foglalja magában
- Beteg, aki terhes, szoptat vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül* képes szaporodni a felvétel időpontjában
- Gyámság alatt álló, gondnok vagy szabadságától megfosztott beteg.
Bírósági védelem alatt álló beteg.
- orális fogamzásgátló (tabletta), havi hüvelygyűrű, heti transzdermális tapasz, szubkután implantátum, méhen belüli eszköz (IUD) vagy sterilizálás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Doppler-vezérelt hemorrhoid artéria lekötés
A betegek kezelése DGHAL eljárással történik.
|
Az elv abból áll, hogy Doppler szondával meg kell határozni a hemorrhoid artériák által kibocsátott jelet.
Az azonosítás után az artériákat lekötik, hogy eltávolítsák a hemorrhoidális kötegek artériás vaszkularizációját.
A prolapsus kezelését a végbél alsó részének nyálkahártyájának behajtása, az úgynevezett mucopexia erősíti.
|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
A betegeket rádiófrekvenciás ablációval kezelik.
|
Az alapelv abból áll, hogy a végbélnyílás nyálkahártyája alá fémszondát helyezünk, amely érintkezik a kezelendő aranyérkötegekkel.
Ezután ezen a szondán keresztül rádiófrekvenciás forrást juttatnak el, amely érintkezik az aranyér vénákkal, amelyek szklerózisra kerülnek.
Az eljárást minden kezelendő aranyérkötegnél megismételjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarcok aránya egy évvel a műtét után
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A meghibásodási arány értékelése a különböző tüneteket (fájdalom, kellemetlen érzés, vérzés, szennyeződés és prolapsus) csoportosító HDSS-pontszám számításán alapul.
A sikertelenség arányát a preoperatív pontszámnál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám vagy a tünetek visszaesése miatti (sebészeti vagy műszeres) ismételt műtét határozza meg.
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD22_0066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .