Ablación por radiofrecuencia versus ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (RADIOLIGA)
17 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Termoablación hemorroidal por radiofrecuencia versus ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler con mucopexia en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
El tratamiento quirúrgico de la enfermedad hemorroidal interna de grado II/III está indicado en caso de fracaso del tratamiento médico y/o instrumental. En las últimas décadas se han introducido alternativas mínimamente invasivas a la hemorroidectomía para tratar las hemorroides de grado II/III. La ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler (DGHAL) representa una buena opción terapéutica en esta patología con buenos resultados a corto y medio plazo pero tasas de recurrencia postoperatoria de hasta el 35% a los 5 años.
Recientemente, se ha introducido una técnica de ablación por radiofrecuencia (RFA) con resultados prometedores. Una revisión sistemática reciente informó una mejoría significativa de los síntomas preoperatorios y una tasa de recurrencia <5%.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que compare DGHAL con RFA en el tratamiento de hemorroides de grado II/III.
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad en términos de tasa de fracaso de la ablación por radiofrecuencia hemorroidal en comparación con la ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler, asociada con mucopexia, en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal de grado II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès DORION
- Número de teléfono: +33 251446380
- Correo electrónico: agnes.dorion@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contacto:
- Centre H Universitaire
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Investigador principal:
- Charles SABBAGH
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Investigador principal:
- Aurélien VENARA
-
Brest, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Prive
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Investigador principal:
- Clément COUETTE
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La Roche sur Yon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Investigador principal:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Louvière
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Investigador principal:
- Antoine LAMBLIN
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Clinique de la Sauvegarde
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Investigador principal:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contacto:
- Centre H Universitaire
-
Investigador principal:
- Farouk DRISSI
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Investigador principal:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Joseph
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Investigador principal:
- Amine ALAM
-
Poissy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Interrégional
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Investigador principal:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contacto:
- Centre H Universitaire
-
Investigador principal:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Mandé, Francia
- Reclutamiento
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Investigador principal:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique de l'Estuaire
-
Investigador principal:
- Yann REDON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor,
- Con enfermedad hemorroidal sintomática de grado II o III,
- Requiere manejo quirúrgico,
- Paciente capaz de comprender el protocolo y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o con derecho a él.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la hemostasia
- Enfermedad hemorroidal externa asociada (trombosis)
- Antecedentes de procedimiento quirúrgico para el tratamiento de hemorroides (el tratamiento instrumental no es una contraindicación)
- Patología proctológica asociada (fisura anal, supuración crónica, prolapso rectal externo)
- Historia del cáncer colorrectal.
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Historia de resección rectal.
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucra un fármaco o una investigación clínica de un dispositivo médico.
- Paciente que está embarazada, amamantando o en condiciones de procrear sin un método anticonceptivo eficaz* al momento de la inclusión
- Paciente bajo tutela, curadores o privado de libertad.
Paciente bajo protección judicial.
- anticonceptivo oral (píldora), anillo vaginal mensual, parche transdérmico semanal, implante subcutáneo, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler
Los pacientes serán tratados mediante el procedimiento DGHAL.
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El principio consiste en localizar la señal emitida por las arterias hemorroidales mediante una sonda Doppler.
Una vez identificadas, las arterias se ligan para eliminar la vascularización arterial de los haces hemorroidales.
El tratamiento del prolapso se refuerza mediante un pliegue de la mucosa del recto inferior, llamado mucopexia.
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Los pacientes serán tratados mediante ablación por radiofrecuencia.
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El principio consiste en introducir una sonda metálica debajo de la mucosa del ano, en contacto con los haces hemorroidales a tratar.
Luego se suministra una fuente de radiofrecuencia a través de esta sonda en contacto con las venas hemorroidales que serán esclerosadas.
El procedimiento se repite para cada paquete hemorroidal a tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso al año de la operación
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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La evaluación de la tasa de fracaso se basará en el cálculo de la puntuación HDSS que agrupa los diferentes síntomas (dolor, malestar, sangrado, ensuciamiento y prolapso).
La tasa de fracaso se definirá por una puntuación mayor o igual a la puntuación preoperatoria o por una reoperación (quirúrgica o instrumental) por recaída de los síntomas.
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un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD22_0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .