치질 질환 치료에서 고주파 절제술과 도플러 유도 치질 동맥 결찰 비교 (RADIOLIGA)
2026년 3월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
치질 질환 치료에서 점액고정술을 이용한 고주파 치질 열절제술과 도플러 유도 치질 동맥 결찰 비교: 다기관 무작위 비열등성 시험
2등급/3등급 내부 치질 질환의 외과적 치료는 의학적 및/또는 도구적 치료가 실패한 경우에 필요합니다. 지난 수십 년 동안 II/III 등급 치질을 치료하기 위해 치질절제술에 대한 최소 침습적 대안이 도입되었습니다. 도플러 유도 치질 동맥 결찰(DGHAL)은 단기 및 중기 결과가 좋지만 수술 후 재발률은 5년에 최대 35%로 이러한 상태에서 좋은 치료 옵션을 나타냅니다.
최근에는 고주파절제술(RFA) 기술이 도입되어 유망한 결과를 얻었습니다. 최근의 체계적인 검토에서는 수술 전 증상이 상당히 개선되었으며 재발률은 5% 미만인 것으로 보고되었습니다.
현재까지 2등급/3등급 치질 치료에 있어 DGHAL과 RFA를 비교한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 2등급 및 3등급 치질 질환 치료에서 점액고정과 관련된 도플러 유도 치질 동맥 결찰술과 비교하여 치질 고주파 절제술의 실패율 측면에서 비열등함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnès DORION
- 전화번호: +33 251446380
- 이메일: agnes.dorion@ght85.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
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연락하다:
- Centre H Universitaire
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수석 연구원:
- Charles SABBAGH
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Angers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
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수석 연구원:
- Aurélien VENARA
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Maison de Santé Bagatelle
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수석 연구원:
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Prive
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수석 연구원:
- Clément COUETTE
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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수석 연구원:
- Marc-Henri JEAN, Dr
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Louvière
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수석 연구원:
- Antoine LAMBLIN
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Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU Limoges
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수석 연구원:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Clinique De La Sauvegarde
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수석 연구원:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Clinique Jules Verne
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수석 연구원:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
-
연락하다:
- Centre H Universitaire
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수석 연구원:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
-
수석 연구원:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Joseph
-
수석 연구원:
- Amine ALAM
-
Poissy, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Interrégional
-
수석 연구원:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
-
연락하다:
- Centre H Universitaire
-
수석 연구원:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Cabinet de Proctologie
-
수석 연구원:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, 프랑스
- 모병
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
수석 연구원:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, 프랑스
- 모병
- Clinique de l'Estuaire
-
수석 연구원:
- Yann REDON
-
Écully, 프랑스
- 모병
- Clinique du Val d'Ouest
-
수석 연구원:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 환자,
- 증상이 있는 2등급 또는 3등급 치질 질환의 경우,
- 수술적 관리가 필요하며,
- 프로토콜을 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 환자,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그에 대한 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 지혈 장애
- 관련 외부 치질 질환(혈전증)
- 치질 치료를 위한 수술 병력(기기 치료는 금기 사항이 아님)
- 관련 직장병리(항문 균열, 만성 화농, 외부 직장 탈출증)
- 대장암의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 직장 절제술의 역사
- 약물 또는 의료 기기의 임상 조사와 관련된 다른 중재적 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 포함 당시 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임* 없이 출산이 가능한 환자
- 후견인, 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 환자.
법원의 보호를 받는 환자입니다.
- 경구 피임약(알약), 매달 질 링, 매주 경피 패치, 피하 이식, 자궁내 장치(IUD) 또는 살균.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도플러 유도 치질 동맥 결찰
환자는 DGHAL 절차로 치료됩니다.
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원리는 도플러 프로브를 사용하여 치질 동맥에서 방출되는 신호를 찾는 것으로 구성됩니다.
일단 확인되면, 치질 다발의 동맥 혈관화를 제거하기 위해 동맥을 결찰합니다.
탈출 치료는 점액고정술(mucopexy)이라 불리는 하부 직장 점막을 접어서 강화됩니다.
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실험적: 고주파 절제
환자는 고주파 절제술로 치료됩니다.
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원리는 치료할 치질 다발과 접촉하여 항문 점막 아래에 금속 탐침을 삽입하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 고주파 소스가 경화될 치질 정맥과 접촉하는 이 프로브를 통해 전달됩니다.
치료할 각 치질 다발에 대해 절차가 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1년 실패율
기간: 수술 후 1년
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실패율 평가는 다양한 증상(통증, 불편함, 출혈, 오염 및 탈출)을 그룹화한 HDSS 점수 계산을 기반으로 합니다.
실패율은 수술 전 점수 이상의 점수 또는 증상 재발에 대한 재수술(외과적 또는 도구적)로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Départemental Vendée
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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도플러 유도 치질 동맥 결찰에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus종료됨