Hochfrequenzablation vs. Doppler-gesteuerte Hämorrhoidalarterienligatur bei der Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen (RADIOLIGA)
12. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiofrequenz-Hämorrhoidal-Thermoablation versus Doppler-gesteuerte Hämorrhoidalarterienligatur mit Mukopexie bei der Behandlung von Hämorrhoidalerkrankungen: eine multizentrische randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Im Falle eines medikamentösen und/oder instrumentellen Therapieversagens ist eine chirurgische Behandlung der inneren Hämorrhoidalerkrankung Grad II/III indiziert. In den letzten Jahrzehnten wurden minimalinvasive Alternativen zur Hämorrhoidektomie zur Behandlung von Hämorrhoiden Grad II/III eingeführt. Die Doppler-gesteuerte Hämorrhoidalarterienligatur (DGHAL) stellt bei dieser Erkrankung eine gute Therapieoption mit guten kurz- und mittelfristigen Ergebnissen dar, aber postoperativen Rezidivraten von bis zu 35 % nach 5 Jahren.
Kürzlich wurde eine Technik der Radiofrequenzablation (RFA) mit vielversprechenden Ergebnissen eingeführt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab eine signifikante Verbesserung der präoperativen Symptome und eine Rezidivrate von < 5 %.
Bisher gibt es keine Studie, die DGHAL mit RFA bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad II/III vergleicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Ausfallrate der hämorrhoidalen Radiofrequenzablation im Vergleich zur dopplergesteuerten Hämorrhoidalarterienligatur, verbunden mit Mukopexie, bei der Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen des Grades II und III zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-Mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
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Hauptermittler:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire
-
Hauptermittler:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Maison de Santé Bagatelle
-
Hauptermittler:
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Prive
-
Hauptermittler:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Hauptermittler:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital de la Louvière
-
Hauptermittler:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Limoges
-
Hauptermittler:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique de la Sauvegarde
-
Hauptermittler:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Jules Verne
-
Hauptermittler:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Hauptermittler:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Hauptermittler:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
-
Hauptermittler:
- Amine ALAM
-
Poissy, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Hauptermittler:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Hauptermittler:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet de Proctologie
-
Hauptermittler:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Hauptermittler:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique de l'Estuaire
-
Hauptermittler:
- Yann REDON
-
Écully, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique du Val d'Ouest
-
Hauptermittler:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großpatient,
- Bei symptomatischer Hämorrhoidalerkrankung Grad II oder III,
- Erfordern eine chirurgische Behandlung,
- Patient, der das Protokoll verstehen kann und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat,
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
Ausschlusskriterien:
- Störungen der Hämostase
- Assoziierte äußere Hämorrhoidalerkrankung (Thrombose)
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von Hämorrhoiden (instrumentelle Behandlung ist keine Kontraindikation)
- Assoziierte proktologische Pathologie (Analfissur, chronische Eiterung, äußerer Rektumprolaps)
- Vorgeschichte von Darmkrebs
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Geschichte der Rektumresektion
- Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Arzneimittel oder einer klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts teilnimmt
- Patientin, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist, stillt oder ohne wirksame Empfängnisverhütung* fortpflanzungsfähig ist
- Patient unter Vormundschaft, Kurator oder Freiheitsentzug.
Patient unter gerichtlichem Schutz.
- orale Kontrazeptiva (Pille), monatlicher Vaginalring, wöchentliches transdermales Pflaster, subkutanes Implantat, Intrauterinpessare (IUP) oder Sterilisation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Doppler-gesteuerte Hämorrhoidalarterienligatur
Die Patienten werden nach dem DGHAL-Verfahren behandelt.
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Das Prinzip besteht darin, das von den Hämorrhoidenarterien ausgehende Signal mithilfe einer Dopplersonde zu lokalisieren.
Sobald die Arterien identifiziert sind, werden sie abgebunden, um die arterielle Vaskularisierung der Hämorrhoidalbündel zu beseitigen.
Die Behandlung des Prolaps wird durch eine Faltung der Schleimhaut des unteren Rektums, die sogenannte Mukopexie, verstärkt.
|
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Experimental: Radiofrequenzablation
Die Patienten werden mittels Radiofrequenzablation behandelt.
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Das Prinzip besteht darin, eine Metallsonde unter die Schleimhaut des Anus einzuführen, in Kontakt mit den zu behandelnden Hämorrhoidalbündeln.
Durch diese Sonde wird dann eine Hochfrequenzquelle in Kontakt mit den zu verödenden Hämorrhoidalvenen geleitet.
Der Vorgang wird für jedes zu behandelnde Hämorrhoidalbündel wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Die Bewertung der Ausfallrate basiert auf der Berechnung des HDSS-Scores, der die verschiedenen Symptome (Schmerzen, Beschwerden, Blutungen, Verschmutzung und Prolaps) gruppiert.
Die Ausfallrate wird durch einen Wert definiert, der größer oder gleich dem präoperativen Wert ist, oder durch eine erneute Operation (chirurgisch oder instrumentell) bei Rückfall der Symptome.
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ein Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD22_0066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Doppler-gesteuerte Hämorrhoidalarterienligatur
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