Radiotaajuinen ablaatio vs Doppler-ohjattu peräpukamavaltimon ligaatio peräpukamatautien hoidossa (RADIOLIGA)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiotaajuinen peräpukamien lämpöablaatio vs. Doppler-ohjattu peräpukaman valtimoligaatio mukopeksialla peräpukamatautien hoidossa: monikeskussatunnaistettu non-inferiority-tutkimus
Asteen II/III sisäisen peräpukamataudin kirurginen hoito on aiheellista, jos lääketieteellinen ja/tai instrumentaalinen hoito epäonnistuu. Minimaaliinvasiivisia vaihtoehtoja hemorrhoidektomialle on otettu käyttöön viime vuosikymmeninä asteen II/III peräpukamien hoitoon. Doppler-ohjattu peräpukamien ligaatio (DGHAL) on hyvä terapeuttinen vaihtoehto tässä tilassa, jolla on hyvät lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset, mutta leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste on jopa 35 % 5 vuoden kuluttua.
Äskettäin on otettu käyttöön radiotaajuusablaatiotekniikka (RFA), jolla on lupaavia tuloksia. Äskettäin tehdyssä systemaattisessa tarkastelussa raportoitu preoperatiivisten oireiden merkittävä paraneminen ja uusiutumisaste alle 5 %.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa DGHAL:ia verrattaisiin RFA:han II/III asteen peräpukamien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että peräpukamien radiotaajuusablaatio ei ole huonompi kuin Doppler-ohjattu peräpukamavaltimon ligaatio, joka liittyy mukopeksiaan, asteen II ja III peräpukamatautien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès DORION
- Puhelinnumero: +33 251446380
- Sähköposti: agnes.dorion@ght85.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Centre H Universitaire
-
Päätutkija:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Päätutkija:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Maison de Santé Bagatelle
-
Päätutkija:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Prive
-
Päätutkija:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Päätutkija:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Louvière
-
Päätutkija:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Päätutkija:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique de la Sauvegarde
-
Päätutkija:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Jules Verne
-
Päätutkija:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Centre H Universitaire
-
Päätutkija:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Päätutkija:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Päätutkija:
- Amine ALAM
-
Poissy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Päätutkija:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Centre H Universitaire
-
Päätutkija:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Cabinet de proctologie
-
Päätutkija:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Päätutkija:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique de l'Estuaire
-
Päätutkija:
- Yann REDON
-
Écully, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique du Val d'Ouest
-
Päätutkija:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas,
- Oireellinen asteen II tai III peräpukamatauti,
- Kirurgista hoitoa vaativa,
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään protokollan ja joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemostaasin häiriöt
- Tähän liittyvä ulkoinen peräpukamatauti (tromboosi)
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet peräpukamien hoitoon (instrumentaalinen hoito ei ole vasta-aihe)
- Tähän liittyvä proktologinen patologia (peräaukon halkeama, krooninen märkiminen, ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus)
- Kolorektaalisyövän historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Peräsuolen resektiohistoria
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai voi lisääntyä ilman tehokasta ehkäisyä* sisällyttämishetkellä
- Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai vapausriistetty.
Potilas oikeuden suojeluksessa.
- suun kautta otettava ehkäisy (pilleri), kuukausittainen emätinrengas, viikoittainen depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai sterilointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doppler-ohjattu peräpukamavaltimon ligaatio
Potilaita hoidetaan DGHAL-menettelyllä.
|
Periaate koostuu peräpukamien valtimoiden lähettämän signaalin paikantamisesta Doppler-anturin avulla.
Kun valtimot on tunnistettu, ne sidotaan peräpukamakimppujen valtimoverisuonituksen poistamiseksi.
Prolapsin hoitoa vahvistaa alemman peräsuolen limakalvon taittuminen, jota kutsutaan mukopeksiaksi.
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Potilaita hoidetaan radiotaajuusablaatiolla.
|
Periaate koostuu metallisen anturin työntämisestä peräaukon limakalvon alle, kosketukseen hoidettavien peräpukamien kimppujen kanssa.
Radiotaajuuden lähde toimitetaan sitten tämän anturin kautta kosketuksiin peräpukamien suonten kanssa, jotka sklerosoituvat.
Toimenpide toistetaan jokaiselle hoidettavalle peräpukamakimpulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Epäonnistumisen arviointi perustuu HDSS-pisteiden laskemiseen, joka ryhmittelee eri oireet (kipu, epämukavuus, verenvuoto, likaantuminen ja prolapsi).
Epäonnistumisen määrä määritellään pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ennen leikkausta saatu pistemäärä tai uusintaleikkaus (kirurginen tai instrumentaalinen) oireiden uusiutumisen vuoksi.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD22_0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .