Ablazione con radiofrequenza vs legatura dell’arteria emorroidaria guidata dal Doppler nel trattamento della malattia emorroidaria (RADIOLIGA)
12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Termoablazione emorroidaria con radiofrequenza versus legatura dell’arteria emorroidaria guidata da Doppler con mucopessia nel trattamento della malattia emorroidaria: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
Il trattamento chirurgico della malattia emorroidaria interna di grado II/III è indicato in caso di fallimento del trattamento medico e/o strumentale. Negli ultimi decenni sono state introdotte alternative miniinvasive all’emorroidectomia per il trattamento delle emorroidi di grado II/III. La legatura dell’arteria emorroidaria guidata tramite Doppler (DGHAL) rappresenta una buona opzione terapeutica in questa condizione con buoni risultati a breve e medio termine ma tassi di recidiva postoperatoria fino al 35% a 5 anni.
Recentemente è stata introdotta una tecnica di ablazione con radiofrequenza (RFA) con risultati promettenti. Una recente revisione sistematica ha riportato un miglioramento significativo dei sintomi preoperatori e un tasso di recidiva < 5%.
Ad oggi non esiste uno studio che confronti DGHAL e RFA nel trattamento delle emorroidi di II/III grado.
Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare la non inferiorità in termini di tasso di fallimento dell’ablazione emorroidaria con radiofrequenza rispetto alla legatura dell’arteria emorroidaria guidata Doppler, associata a mucopessia, nel trattamento della malattia emorroidaria di II e III grado.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnès DORION
- Numero di telefono: +33 251446380
- Email: agnes.dorion@ght85.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contatto:
- Centre H Universitaire
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Investigatore principale:
- Charles SABBAGH
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Angers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Investigatore principale:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Maison de Santé Bagatelle
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Investigatore principale:
- Dominique BOUCHARD, Dr
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Brest, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Prive
-
Investigatore principale:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Investigatore principale:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de la Louvière
-
Investigatore principale:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Francia
- Reclutamento
- CHU Limoges
-
Investigatore principale:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Clinique de la Sauvegarde
-
Investigatore principale:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Clinique Jules Verne
-
Investigatore principale:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contatto:
- Centre H Universitaire
-
Investigatore principale:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Investigatore principale:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Investigatore principale:
- Amine ALAM
-
Poissy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Investigatore principale:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contatto:
- Centre H Universitaire
-
Investigatore principale:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Francia
- Non ancora reclutamento
- Cabinet de Proctologie
-
Investigatore principale:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Francia
- Reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées
-
Investigatore principale:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Francia
- Reclutamento
- Clinique de l'Estuaire
-
Investigatore principale:
- Yann REDON
-
Écully, Francia
- Reclutamento
- Clinique du Val d'Ouest
-
Investigatore principale:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore,
- Con malattia emorroidaria sintomatica di grado II o III,
- Richiedendo gestione chirurgica,
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e che abbia dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio,
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale o avente diritto ad esso.
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'emostasi
- Malattia emorroidaria esterna associata (trombosi)
- Anamnesi di interventi chirurgici per il trattamento delle emorroidi (il trattamento strumentale non è una controindicazione)
- Patologia proctologica associata (ragada anale, suppurazione cronica, prolasso rettale esterno)
- Storia del cancro del colon-retto
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia della resezione rettale
- Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che prevede un farmaco o un'indagine clinica su un dispositivo medico
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o in grado di procreare senza contraccezione efficace* al momento dell'inclusione
- Paziente sotto tutela, curatore o privato della libertà.
Paziente sotto tutela del tribunale.
- contraccettivo orale (pillola), anello vaginale mensile, cerotto transdermico settimanale, impianto sottocutaneo, dispositivi intrauterini (IUD) o sterilizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Legatura dell’arteria emorroidaria sotto guida Doppler
I pazienti saranno trattati mediante procedura DGHAL.
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Il principio consiste nel localizzare il segnale emesso dalle arterie emorroidarie mediante una sonda Doppler.
Una volta identificate, le arterie vengono legate in modo da rimuovere la vascolarizzazione arteriosa dei fasci emorroidari.
Il trattamento del prolasso è rinforzato da un ripiegamento della mucosa del retto inferiore, chiamato mucopessia.
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
I pazienti saranno trattati mediante ablazione con radiofrequenza.
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Il principio consiste nell'inserire una sonda metallica sotto la mucosa dell'ano, a contatto con i fasci emorroidari da trattare.
Attraverso questa sonda viene poi erogata una sorgente di radiofrequenza a contatto con le vene emorroidarie che verranno sclerosate.
La procedura viene ripetuta per ciascun fascio emorroidario da trattare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento ad un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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La valutazione del tasso di fallimento si baserà sul calcolo del punteggio HDSS raggruppando i diversi sintomi (dolore, fastidio, sanguinamento, sporco e prolasso).
Il tasso di fallimento sarà definito da un punteggio maggiore o uguale al punteggio preoperatorio o da un reintervento (chirurgico o strumentale) per recidiva dei sintomi.
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD22_0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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