Radiofrekvensablation vs Doppler-vägledd hemorrojdartärligering vid behandling av hemorrojda sjukdomar (RADIOLIGA)
12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Radiofrekvens hemorrhoidal termoablation versus doppler-vägledd hemorrhoidal artär ligering med mucopexi vid behandling av hemorrojder sjukdom: en multicenter randomiserad non-inferioritetsprövning
Kirurgisk behandling av inre hemorrojder av grad II/III är indicerad vid medicinsk och/eller instrumentell behandlingssvikt. Minimalt invasiva alternativ till hemorrojdektomi har introducerats under de senaste decennierna för att behandla hemorrojder av grad II/III. Doppler-Guided hemorrhoidal artery ligation (DGHAL) representerar ett bra terapeutiskt alternativ i detta tillstånd med goda resultat på kort och medellång sikt men postoperativa återfallsfrekvenser upp till 35 % efter 5 år.
Nyligen har en teknik för radiofrekvensablation (RFA) introducerats med lovande resultat. En nyligen genomförd systematisk översikt rapporterade en signifikant förbättring av preoperativa symtom och en återfallsfrekvens < 5 %.
Hittills finns det ingen studie som jämför DGHAL med RFA vid behandling av hemorrojder av grad II/III.
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten när det gäller misslyckandefrekvensen av hemorrhoidal radiofrekvensablation jämfört med Doppler-vägledd hemorrhoidal artär ligering, associerad med mucopexi, vid behandling av grad II och III hemorrojder sjukdom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-post: agnes.dorion@ght85.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Huvudutredare:
- Charles SABBAGH
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Huvudutredare:
- Aurélien VENARA
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Maison de Santé Bagatelle
-
Huvudutredare:
- Dominique BOUCHARD, Dr
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Prive
-
Huvudutredare:
- Clément COUETTE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Huvudutredare:
- Marc-Henri JEAN, Dr
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Louvière
-
Huvudutredare:
- Antoine LAMBLIN
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Limoges
-
Huvudutredare:
- Pierre-Alexandre FERRERO
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Huvudutredare:
- Benjamin DARNIS
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Jules Verne
-
Huvudutredare:
- Farouk DRISSI
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Huvudutredare:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONEVILLE
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Huvudutredare:
- Marie-Lise THIERRY
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Huvudutredare:
- Amine ALAM
-
Poissy, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Interrégional
-
Huvudutredare:
- Béatrice VINSON-BONNET
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Centre H Universitaire
-
Huvudutredare:
- Amandine LANDEMAINE
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Cabinet de proctologie
-
Huvudutredare:
- Damien SOUDAN
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Huvudutredare:
- Anne-Cécile EZANNO
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique de l'Estuaire
-
Huvudutredare:
- Yann REDON
-
Écully, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique du Val d'Ouest
-
Huvudutredare:
- Philippe GUILLEM, PH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient,
- Med symtomatisk hemorrojder av grad II eller III,
- Kräver kirurgisk behandling,
- Patienten kan förstå protokollet och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller berättigad till det.
Exklusions kriterier:
- Hemostasstörningar
- Associerad yttre hemorrojdersjukdom (trombos)
- Historik med kirurgiskt ingrepp för behandling av hemorrojder (instrumentell behandling är inte en kontraindikation)
- Associerad proktologisk patologi (analfissur, kronisk suppuration, extern rektalframfall)
- Historik av kolorektal cancer
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av rektal resektion
- Patient som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel eller klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt
- Patient som är gravid, ammar eller kan fortplanta sig utan effektiv preventivmedel* vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient under förmynderskap, kuratorer eller frihetsberövad.
Patient under domstolsskydd.
- oralt preventivmedel (piller), månatlig vaginal ring, veckovis depotplåster, subkutant implantat, intrauterina enheter (IUD) eller sterilisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doppler-Guided Hemorrhoidal Artery Ligation
Patienterna kommer att behandlas med DGHAL-proceduren.
|
Principen består i att lokalisera signalen som sänds ut av de hemorrojda artärerna med hjälp av en Doppler-sond.
När de väl har identifierats ligeras artärerna för att avlägsna den arteriella vaskulariseringen av de hemorrojda buntarna.
Behandlingen av framfallet förstärks av en veckning av slemhinnan i nedre ändtarmen, kallad mucopexi.
|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation
Patienterna kommer att behandlas med radiofrekvensablation.
|
Principen består i att föra in en metallsond under slemhinnan i anus, i kontakt med de hemorrojda buntarna som ska behandlas.
En radiofrekvenskälla levereras sedan genom denna sond i kontakt med de hemorrojda venerna som kommer att skleroseras.
Proceduren upprepas för varje hemorrojdknippe som ska behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckandefrekvens ett år efter operationen
Tidsram: ett år efter operationen
|
Utvärderingen av felfrekvensen kommer att baseras på beräkningen av HDSS-poängen som grupperar de olika symptomen (smärta, obehag, blödning, nedsmutsning och framfall).
Misslyckandefrekvensen kommer att definieras av en poäng som är större än eller lika med den preoperativa poängen eller av en reoperation (kirurgisk eller instrumentell) för återfall av symtomen.
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc-Henri JEAN, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD22_0066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .