対人スキルのためのグループ介入 (GRIPS)
2026年8月31日 更新者：Anne Guhn、Charite University, Berlin, Germany
キースラーサークルトレーニング（KCT）を用いた対人スキル向上のための診断的増強療法の有効性と実現可能性
この研究の目的は、うつ病患者を対象に、個人の最先端の認知行動療法（CBT）と、対人スキルを向上させるためのグループ介入によって強化されたCBT、キースラーサークルトレーニング（CBT+KCT）を比較することです。または不安障害。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対人関係スキルを向上させるトランス診断的グループ心理療法であるキースラーサークルトレーニング（KCT）の有効性と実現可能性をテストすることを目的としています。 この目的のために、評価者と統計学者によって盲検化された前向き二施設ランダム化臨床試験（RCT）が、DSM-5に従って不安障害および/または抑うつ障害と診断された外来患者を対象に実施されます。 患者156名のサンプル（CBT：患者78名、CBT + KCT：患者78名）を対象に、個別の最先端の認知行動療法（CBT）とキースラーサークルトレーニングによって強化されたCBT（CBT + KCT）を比較します。 すべての参加者は、ベースライン時（T1、2週目）、治療中期（T2、9週目）、治療後（T3、14週目）、および3か月後のフォローアップ時（T4、週目）の4回評価されます。 26）。 結果の測定には、カテゴリー別アプローチ (一次診断) とトランス診断的アプローチの両方に関する症状の変化だけでなく、対人関係の問題も含まれます。 主な仮説は次の 2 つです。
- 実験グループ (CBT + KCT) での対人関係の問題の改善は、対照グループ (CBT) の改善よりも大きくなります。
- 対人関係の問題の改善は、一次診断に関連する症状の重症度の軽減と関連しているため、CBT + KCT 併用治療を受けた患者は、CBT のみの患者よりも高い症状変化スコアに達します。
さらに、小児期の虐待は対人関係の問題の進行を和らげると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十分なドイツ語の知識（B2レベル）
- スクリーニング時のDSM-5に基づくうつ病障害または不安障害の一次診断
- スクリーニング時の対人的苦痛が平均以上（IIP-32 > 1.81）
- スクリーニング時に個別の CBT を継続中
- 研究プロトコルに関するインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- スクリーニング時の急性自殺傾向
- スクリーニング時の活性物質乱用
- スクリーニング時に境界性、反社会的、統合失調症または統合失調型パーソナリティ障害を患っている
- スクリーニング時に追加の毎週のグループ予約が必要な外来治療に参加できない
- 研究期間全体における個人CBT以外のあらゆる種類の追加グループ治療（自助グループを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キースラーサークルトレーニング (KCT) + 認知行動療法 (CBT)
キースラー サークル トレーニング (KCT) は、各 100 分間の週 12 回のグループ セッションで構成されます (最大 10 人の患者のグループ)。
さらに、すべての患者は毎週、個別の最先端の CBT セッション (各 50 分) を受けます。
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キースラー サークル トレーニングは、ベースライン モジュールと 4 つの追加の独立したモジュール (非言語コミュニケーション、言語コミュニケーション、葛藤トレーニング、共感と修正的な対人経験) で構成されるトランス診断モジュール式グループ治療です。
KCT は、ドナルド キースラーおよび他の対人理論の代表者によって開発された、相互作用を説明および予測するためのヒューリスティック モデルに基づいています。
周回モデルは、さまざまな対人行動を 2 つの直交軸上に割り当てられた円形連続体という観点から整理します。縦軸は対人制御 (エージェンシー)、横軸は対人コミュニケーションに対応します。
このモデルはさらに、他者の反応を予測し、対人目標を達成するために自分の行動を導くための相補的な行動傾向を示すことを可能にします。
KCT は、このような対人行動傾向への認識を高め、対人行動の柔軟性を向上させるために設計されています。
認知行動療法は、思考、行動、感情の相互関係に基づいています。
おそらく、個々のCBTは、行動の活性化、機能不全の思考の特定、曝露による恐怖の克服などの個人内治療の焦点に取り組むことになるでしょう。
個人の CBT には、治療の焦点として対人関係の機能も含まれる場合があります。
研究に含まれるすべての診断について、疾患別の治療マニュアルが利用可能です。
最先端の CBT とは、必ずしも個々の CBT セッションがマニュアルに厳密に従うことを意味するわけではないことに注意してください。
ただし、両研究地は CBT 訓練機関であり、少なくとも 4 時間ごとの監督が保証されているため、最先端の CBT が実現されていると推定できます。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法 (CBT)
患者は毎週、個別の最先端のCBTセッション（各50分）を受けます。
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認知行動療法は、思考、行動、感情の相互関係に基づいています。
おそらく、個々のCBTは、行動の活性化、機能不全の思考の特定、曝露による恐怖の克服などの個人内治療の焦点に取り組むことになるでしょう。
個人の CBT には、治療の焦点として対人関係の機能も含まれる場合があります。
研究に含まれるすべての診断について、疾患別の治療マニュアルが利用可能です。
最先端の CBT とは、必ずしも個々の CBT セッションがマニュアルに厳密に従うことを意味するわけではないことに注意してください。
ただし、両研究地は CBT 訓練機関であり、少なくとも 4 時間ごとの監督が保証されているため、最先端の CBT が実現されていると推定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人関係問題の目録 (IIP-32; Horowitz et al., 1988, ドイツ語: Thomas et al., 2011)
時間枠：1週目、14週目
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ベースライン (時間 1) から 14 週目 (時間 2) まで IIP-32 で測定された対人機能の変化は、主要な結果の測定値を表します。
IIP-32 は、ホロヴィッツの周回モデルに基づいた、対人関係の問題、つまり他の個人とのやり取りの難しさに関する自己評価アンケートです。
これは 32 の項目で構成されており、5 段階評価 (0= まったく思わない、4= 非常に思う) で回答されます。
評価は全項目の平均点を算出し、点数が高いほど対人関係の問題が深刻であることを示します。
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1週目、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人関係問題の目録 (IIP-32; Horowitz et al., 1988, ドイツ語: Thomas et al., 2011)
時間枠：ベースライン、1、9、14、26週目
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IIP-32 は、ホロヴィッツの周回モデルに基づいた、対人関係の問題、つまり他の個人とのやり取りの難しさに関する自己評価アンケートです。
これは 32 の項目で構成されており、5 段階評価 (0= まったく思わない、4= 非常に思う) で回答されます。
評価は全項目の平均点を算出し、点数が高いほど対人関係の問題が深刻であることを示します。
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ベースライン、1、9、14、26週目
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Impact Message Inventory、改訂版 (IMI-R; Kiesler et al.、2006; ドイツ語: Caspar et al.、2016)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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重要な副次評価項目として、時間 1 (1 週目) から時間 2 (14 週目) までの対人機能の観察者評価の変化が IMI-R で調査されます。
IMI-R は盲検試験評価者によって実施されます。
IMI-R は 64 項目 (各キースラーサークル位置に 8 項目) を使用して、盲検評価者において患者が引き起こす隠れた反応を捕捉します。
この評価を通じて、患者ごとに個別のキースラー サークル プロファイルを作成することができます。
各行動の評価は 4 段階評価 (1 = 強く反対、4 = 強く同意) で行われるため、値が高いほどキースラー円の位置がより高く表現されていることを意味します。
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1週目、14週目、26週目
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ハミルトンうつ病評価スケール、24 項目バージョン (HAM-D、ハミルトン、1967)
時間枠：1、9、14、26週目
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HAMD は半構造化面接であり、過去 1 週間に経験したうつ病の症状の重症度を測定します。
盲検試験の評価者は、0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 の範囲のスケールを使用して、24 項目それぞれの症状の重症度を評価します。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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1、9、14、26週目
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簡略化されたベックうつ病インベントリ (BDI-V; Beck、1961; ドイツ語版: Schmitt et al.、2000)
時間枠：1、9、14、26週目
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BDI-V は、うつ病の症状の重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
患者は、20 のうつ病の症状の重症度を 6 段階のスケールで評価します (0 = まったくない、5 = ほぼ常に)。
合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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1、9、14、26週目
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A; ハミルトン、1959)
時間枠：1、9、14、26週目
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HAM-A は、過去 1 週間に経験した不安症状の重症度を評価する臨床医の評価です。
盲検評価者は、0 ～ 4 の 5 段階評価を使用して 14 項目それぞれの症状の重症度を評価します。合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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1、9、14、26週目
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パニック関連の不安、認知、回避に関するアンケート (ACA; Chambless et al., 1984; ドイツ語: Ehlers et al., 2001)
時間枠：1、9、14、26週目
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ACA は自己申告式のアンケートであり、この研究では身体感覚アンケート (BSQ) と広場恐怖症認知アンケート (ACQ) の 2 つのサブドメインを評価します。
BSQ は 17 の身体症状に関する不安について質問し、ACQ は不安中に起こる可能性のある 14 の破滅的な思考について質問します。
回答は 5 段階で与えられ、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します (1 = 不安ではない/決して不安ではない、5 = 非常に不安である/常に)。
2 つのサブドメインのそれぞれについて平均値が計算されます。
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1、9、14、26週目
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短期感情障害目録 (SEDI; Kaiser らによる MEDI の短縮版を採用、未提出)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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SEDI は、多次元感情障害インベントリ (MEDI; Rosellini & Brown、2019) の短縮形であり、感情障害を分類するための次元的なアプローチを表しています。
SEDI は、4 段階評価 (1 = 完全に真実ではない、またはわずかに真実、4 = 完全に真実) で回答される 15 項目からなる自己申告式アンケートです。
すべての項目について平均値が計算され、値が高いほど感情障害の特性が高いことを示します。
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1週目、14週目、26週目
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患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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PHQ-9 は患者健康質問票の一部であり、9 つの項目を使用してうつ病の症状を測定します。
評価スケールは 4 ポイント (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で、0 ～ 24 の範囲の合計スコアが計算されます。
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1週目、14週目、26週目
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患者健康質問票-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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PHQ-15 は患者健康質問票の一部であり、外来患者の最も一般的な 15 の身体症状を測定します。
評価スケールは 3 ポイント (0 = 影響を受けていない、2 = 深刻な影響を受けている) で、0 ～ 30 の範囲の合計スコアが計算されます。
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1週目、14週目、26週目
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全般性不安障害 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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GAD-7 は、7 つの項目を使用して全般性不安障害を測定するための検証された尺度として、2006 年に患者の健康質問票に統合されました。
評価スケールは 4 ポイント (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で、0 ～ 21 の範囲の合計スコアが計算されます。
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1週目、14週目、26週目
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL-BREF; WHOQOL グループ、1998)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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WHOQoL-BREF は自己報告尺度であり、26 項目を使用して身体的、心理的、社会的、環境的領域にわたる主観的な生活の質を評価します。
これらのドメインは患者によって 5 段階評価で評価され、各ドメインの平均スコアは、それぞれのドメインのすべての項目の平均値に 4 を乗じて計算されます。
したがって、すべてのドメイン スコアの可能な値は 4 ～ 20 の範囲になります。
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1週目、14週目、26週目
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DSM-5 Brief Form Plus の性格目録 (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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PID5BF+M は、DSM-5 および ICD-11 に沿って不適応性格特性を評価するために設計された自己申告式アンケートです。
アンケートは 36 の項目で構成されており、4 段階評価 (0 = 完全に虚偽、3 = 完全に真実) で回答され、6 つの性格特性領域 (否定的な感情性、分離、敵対性/反社交性、脱抑制、アナンカスティア、および精神異常症) が把握されています。
各ドメインの平均値が計算され、スコアが高いほどそのパーソナリティ ドメインの発現が高いことを示します。
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1週目、14週目、26週目
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パーソナリティ機能スケールのレベル - 要約フォーム 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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LPFS-BF は、DSM-5 および ICD-11 に沿ってパーソナリティ機能を評価するように設計された自己申告式アンケートです。
アンケートは 12 の項目で構成されており、4 段階評価 (1 = まったく真実ではない、4 = 完全に真実) で回答され、2 つの人格機能領域 (自己および対人病理) が把握されます。
各ドメインの平均値が計算され、スコアが高いほど、そのパーソナリティ機能ドメインの発現が高いことを示します。
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1週目、14週目、26週目
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対人ニーズに関するアンケート (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H.、2013)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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対人ニーズ調査票 (INQ) は、帰属意識の阻害と負担感の 2 つの下位尺度を使用して対人ニーズを測定します。
アンケートは 15 の項目で構成されており、7 段階評価 (1 = まったく真実ではない、7 = 完全に真実) で回答されます。
6 項目の極性を反転した後、2 つの下位尺度のそれぞれについて平均値が計算され、スコアが高いほど帰属意識の阻害と負担感のレベルが高いことを示します。
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1週目、14週目、26週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期トラウマアンケート (CTQ; 原文: Bernstein & Fink、1998; ドイツ語: Wingenfeld et al.、2010)
時間枠：ベースライン
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小児期の虐待はベースラインで主な調整要因として評価されます。
CTQ は、幼少期のトラウマと虐待の経験を 5 つの下位尺度 (精神的虐待、身体的虐待、性的虐待、精神的無視、身体的無視) で測定するように設計された自己報告評価です。
患者は、これらの経験のうち 34 件の頻度を 5 段階評価 (1= まったくない、5 = 非常に頻繁) で評価し、各下位尺度スコアの範囲は 5 ～ 25 ポイントです。
スコアが高いほど、小児期のトラウマの重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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精神療法の負の影響を評価するための目録 (INEP; Ladwig et al., 2014)
時間枠：1週目、14週目、26週目
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INEP は、個人内変化、人間関係、友情、家族、医療過誤、偏見の分野における心理療法によって引き起こされる否定的な変化の自己報告による評価です。
INEP には 21 項目が含まれており、これらの応答は部分的に 7 点の双極形式 (-3 = 負の変化は完全に真、0 = 変化なし、3 = 正の変化は完全に真) で定式化され、部分的には 4 点の単極形式で定式化されます。形式 (0 = 完全に虚偽、3 = 完全に真)。
さらに、悪影響の原因に関する患者の帰属も評価されます。
評価では、精神療法に直接起因するマイナス効果のみが考慮されます。
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1週目、14週目、26週目
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グループ療法における副作用と否定的な経験の評価に関するアンケート (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya、2018)
時間枠：毎週、第 3 週から第 14 週まで
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NUGE は、グループ関連ストレスとセラピスト関連ストレス、共同患者からのストレス、個人の過負荷を区別することにより、グループ心理療法による有害な経験とグループ設定の副作用を評価します。
NUGE は 24 項目で構成され、回答は 5 段階評価 (1 = 強く反対、5 = 強く同意) で与えられ、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
NUGE は、介入グループにランダムに割り当てられた患者による各 KCT グループ セッション後に完了します。
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毎週、第 3 週から第 14 週まで
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日常的な社会的接触の質と量
時間枠：3 つの 1 週間 EMA 調査 (合計 3 週間: 1 ～ 2 週目、8 ～ 9 週目、15 ～ 16 週目)
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患者は、ランダムな時間にスマートフォンに表示される短いアンケートに 1 日 4 回回答します (Electronic Momentary Assessment、EMA)。
社会的接触の数、社会的接触の質（対人補完性）、交流パートナー、感情、不安が評価されます。
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3 つの 1 週間 EMA 調査 (合計 3 週間: 1 ～ 2 週目、8 ～ 9 週目、15 ～ 16 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Guhn, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.、University of Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2026年8月13日
研究の完了 (実際)
2026年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 457376358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ドイツ心理学会 (DGPS) のオープン サイエンス ガイドラインに従って、匿名化されたデータは、オープン サイエンス財団 (www.osf.io) のオープン データ ポータルを通じて利用可能になります。
データはデータ収集の完了後に保存されますが、2026 年 1 月 6 日より前には保存されません。
これにより、外部関係者が科学出版物に記載されている分析を再現し、アドホック分析を実行できるようになります。
データはドイツにあるサーバーに永久に保存されます。
これらの匿名化されたデータは、アップロードおよび公開されると削除できず、たとえ研究参加者が後で参加を取り消すことを決定した場合でも削除の対象から除外されます。
IPD 共有時間枠
結果データと共変量データは、それぞれの出版後に自由に利用できるようになりますが、2026 年 1 月 6 日までには公開されません。
IPD 共有アクセス基準
データは一般に共有されます。データはあらゆる種類の分析に利用できるようになります。データを利用可能にするメカニズムは間もなく決定される予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。