Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos beavatkozás az interperszonális készségekért (GRIPS)

2026. augusztus 31. frissítette: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany

Az interperszonális készségek fejlesztésére szolgáló transzdiagnosztikus augmentációs terápia hatékonysága és megvalósíthatósága a Kiesler-köri tréning (KCT) segítségével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyéni korszerű kognitív viselkedésterápiát (CBT) a CBT-vel, amelyet az interperszonális készségeket javító csoportos beavatkozással, a Kiesler Circle Training-el (CBT+KCT) kiegészített depressziós betegeknél. vagy szorongásos zavar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az interperszonális készségeket javító transzdiagnosztikai csoportpszichoterápia, a Kiesler Circle Training (KCT) hatékonyságát és megvalósíthatóságát. Ebből a célból egy prospektív, kétközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeznek, amelyet értékelők és statisztikusok vakítanak el a DSM-5 szerint szorongásos és/vagy depressziós rendellenességgel diagnosztizált ambuláns betegeken. Egy 156 betegből álló mintán (CBT: 78 beteg, CBT + KCT: 78 beteg) egy egyedi korszerű kognitív viselkedésterápiát (CBT) hasonlítanak össze a Kiesler Circle Training (CBT + KCT) által kiegészített CBT-vel. Minden résztvevőt négy alkalommal értékelnek, a kiinduláskor (T1, 2. hét), a kezelés közepén (T2, 9. hét), a kezelés után (T3, 14. hét) és a 3 hónapos követéskor (T4, hét 26). Az eredménymérések magukban foglalják az interperszonális problémákat, valamint a tünetek változását mind a kategorikus megközelítés (elsődleges diagnózis), mind a transzdiagnosztikus megközelítés tekintetében. A két fő hipotézis a következő:

  1. az interperszonális problémák javulása a kísérleti csoportban (CBT + KCT) nagyobb lesz, mint a kontrollcsoportban (CBT).
  2. az interperszonális problémák javulása az elsődleges diagnózishoz kapcsolódó tünetek súlyosságának csökkenésével jár, így a CBT+KCT együttes kezelésben részesülő betegek magasabb tünetváltozási pontszámot érnek el, mint a csak CBT-ben szenvedők.

Továbbá a gyermekkori rossz bánásmód várhatóan mérsékli az interperszonális problémák lefolyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő német nyelvtudás (B2 szint)
  • Depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-5 szerint a szűrés időpontjában
  • Átlag feletti interperszonális szorongás (IIP-32 > 1,81) a szűrés idején
  • Folyamatos egyéni CBT a szűrés idején
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati protokollhoz

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkosság a szűrés idején
  • Hatóanyaggal való visszaélés a szűrés idején
  • Borderline, antiszociális, skizoid vagy skizotípusos személyiségzavar a szűrés idején
  • A járóbeteg-kezelésben való részvétel képtelenség a szűrés időpontjában további heti csoportos időpont egyeztetéssel
  • Bármilyen további csoportos kezelés (beleértve az önsegítő csoportokat is) az egyéni CBT mellett a teljes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiesler Circle Training (KCT) + Kognitív Viselkedésterápia (CBT)
A Kiesler Circle Training (KCT) heti 12, egyenként 100 perces csoportos foglalkozásból áll (max. 10 fős csoportban). Ezen túlmenően minden beteg heti rendszerességgel egyéni, korszerű CBT-üléseket kap (egyenként 50 perc).
Viselkedési: Kiesler Circle Training (KCT)
A Kiesler Circle Training egy transzdiagnosztikai moduláris csoportkezelés, amely egy alapmodulból és négy további független modulból áll (nonverbális kommunikáció, verbális kommunikáció, konfliktus tréning és empátia, valamint korrekciós interperszonális tapasztalatok). A KCT egy heurisztikus modellen alapul, amely a Donald Kiesler és az interperszonális elmélet más képviselői által kidolgozott interakciók magyarázatára és előrejelzésére szolgál. A cirkumplex modell az interperszonális viselkedések sokféleségét két ortogonális tengelyre kiosztott körkörös kontinuumban rendezi: A függőleges tengely az interperszonális irányítást (ügynökséget), a vízszintes tengely az interperszonális közösséget célozza meg. A modell lehetővé teszi továbbá a kiegészítő cselekvési tendenciák szemléltetését mások reakcióinak előrejelzésére és saját viselkedésének irányítására az interperszonális célok elérése érdekében. A KCT célja az ilyen interperszonális cselekvési tendenciák tudatosságának növelése és az interperszonális viselkedési rugalmasság javítása.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A kognitív viselkedésterápia a gondolatok, cselekedetek és érzések kölcsönhatásain alapul. Feltételezhető, hogy az egyéni CBT olyan intraperszonális terápiás fókuszokkal foglalkozik, mint a viselkedés aktiválása, a diszfunkcionális gondolatok azonosítása, a félelmek leküzdése expozícióval stb. Az egyéni CBT magában foglalhatja az interperszonális működést is, mint terápiás fókuszt. Rendellenesség-specifikus kezelési kézikönyvek állnak rendelkezésre a vizsgálatban szereplő összes diagnózishoz. Megjegyzendő, hogy a legmodernebb CBT nem feltétlenül jelenti azt, hogy az egyes CBT-ülések szigorúan betartják a kézikönyvet. Mivel azonban mindkét tanulmányi helyszín CBT képző intézet, amely legalább négyóránként garantálja a felügyeletet, becslések szerint a legkorszerűbb CBT valósul meg.
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A betegek hetente kapnak egyéni, korszerű CBT-üléseket (egyenként 50 perc).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A kognitív viselkedésterápia a gondolatok, cselekedetek és érzések kölcsönhatásain alapul. Feltételezhető, hogy az egyéni CBT olyan intraperszonális terápiás fókuszokkal foglalkozik, mint a viselkedés aktiválása, a diszfunkcionális gondolatok azonosítása, a félelmek leküzdése expozícióval stb. Az egyéni CBT magában foglalhatja az interperszonális működést is, mint terápiás fókuszt. Rendellenesség-specifikus kezelési kézikönyvek állnak rendelkezésre a vizsgálatban szereplő összes diagnózishoz. Megjegyzendő, hogy a legmodernebb CBT nem feltétlenül jelenti azt, hogy az egyes CBT-ülések szigorúan betartják a kézikönyvet. Mivel azonban mindkét tanulmányi helyszín CBT képző intézet, amely legalább négyóránként garantálja a felügyeletet, becslések szerint a legkorszerűbb CBT valósul meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inventory for Interpersonal Problems (IIP-32; Horowitz et al., 1988, német: Thomas et al., 2011)
Időkeret: 1., 14. hét
Az interperszonális működés változása, az IIP-32-vel mérve a kiindulási értéktől (1. időpont) a 14. hétig (2. időpont), az elsődleges eredménymérő. Az IIP-32 egy önértékelő kérdőív az interperszonális problémákra, azaz a más egyénekkel való interakció nehézségeire, Horowitz Circumplex modelljén alapul. 32 tételből áll, amelyekre egy 5 fokú skálán kell válaszolni (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon). Az értékeléshez az összes itemre átlagos pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám az interperszonális problémák súlyosságát jelzi.
1., 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inventory for Interpersonal Problems (IIP-32; Horowitz et al., 1988, német: Thomas et al., 2011)
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 9., 14., 26. hét
Az IIP-32 egy önértékelő kérdőív az interperszonális problémákra, azaz a más egyénekkel való interakció nehézségeire, Horowitz Circumplex modelljén alapul. 32 tételből áll, amelyekre egy 5 fokú skálán kell válaszolni (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon). Az értékeléshez az összes itemre átlagos pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám az interperszonális problémák súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet, 1., 9., 14., 26. hét
Impact Message Inventory, átdolgozott változat (IMI-R; Kiesler et al., 2006; németül: Caspar et al., 2016)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
Kulcsfontosságú másodlagos végpontként az interperszonális működés megfigyelő által értékelt változásait az 1. időponttól (1. hét) a 2. időpontig (14. hét) vizsgáljuk az IMI-R segítségével. Az IMI-R-t vak vizsgálati értékelők végzik majd. Az IMI-R 64 elemet használ (8 elem minden Kiesler-kör pozícióhoz), hogy rögzítse azokat a rejtett reakciókat, amelyeket a páciens egy elvakult értékelőben vált ki. Ezzel az értékeléssel lehetőség nyílik minden páciens számára egyéni Kiesler Circle profil létrehozására. Az egyes viselkedések értékelése 4 fokú skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet; 4 = teljesen egyetértek), így a magasabb értékek a Kiesler-kör pozíciójának magasabb kifejezését jelentik.
1., 14., 26. hét
Hamilton Depression Rating Scale, 24 tételes változat (HAM-D, Hamilton, 1967)
Időkeret: 1., 9., 14., 26. hét
A HAMD egy félig strukturált interjú, amely az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetek súlyosságát méri. A vak vizsgálat értékelői egy 0-2, 0-3 vagy 0-4 közötti skála segítségével értékelik a tünetek súlyosságát mind a 24 elemnél. Az összpontszám 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
1., 9., 14., 26. hét
Beck Depression Inventory, egyszerűsített (BDI-V; Beck, 1961; német változat: Schmitt et al., 2000)
Időkeret: 1., 9., 14., 26. hét
A BDI-V egy önbeszámoló kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál. A betegek 20 depressziós tünet súlyosságát értékelik egy 6 fokú skálán (0 = soha, 5 = szinte mindig). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
1., 9., 14., 26. hét
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A; Hamilton, 1959)
Időkeret: 1., 9., 14., 26. hét
A HAM-A egy klinikai értékelés, amely az elmúlt héten tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságát értékeli. A vak értékelők mind a 14 elemnél értékelik a tünetek súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán. A teljes pontszám 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosságát jelzik.
1., 9., 14., 26. hét
Kérdőív a pánikkal kapcsolatos szorongásokról, felismerésekről és elkerülésről (ACA; Chambless et al., 1984; németül: Ehlers et al., 2001)
Időkeret: 1., 9., 14., 26. hét
Az ACA egy önbeszámoló kérdőív, amelynek két aldomainjét értékeljük tanulmányunkban: a Body Sensations Questionnaire (BSQ) és az Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) kérdőívet. A BSQ 17 fizikai tünet kapcsán kérdez rá a szorongásra, az ACQ pedig 14 katasztrofális gondolatra, amelyek a szorongás során előfordulhatnak. A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adják meg, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek (1 = nem szorongok/soha, 5 = rendkívül szorongó/mindig). A rendszer a két aldomain mindegyikére kiszámít egy átlagértéket.
1., 9., 14., 26. hét
Rövid érzelmi zavarok jegyzéke (SEDI; a MEDI rövid változatát Kaiser és munkatársai fogadták el, nincs benyújtva)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
A SEDI a Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini és Brown, 2019) rövid formája, amely az érzelmi zavarok osztályozásának dimenziós megközelítését képviseli. A SEDI egy önbevallásos kérdőív, amely 15 tételből áll, amelyekre egy 4 fokú skálán kell válaszolni (1 = teljesen nem igaz vagy kissé igaz, 4 = teljesen igaz). Az összes elemre átlagértéket számítanak ki, a magasabb értékek az érzelmi zavar jellemzőinek magasabb szintjét jelzik.
1., 14., 26. hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire része, és 9 elem segítségével méri a depressziós tüneteket. Az értékelési skála 4 pontos (0 = soha, 3 = szinte naponta), és 0-24 közötti összpontszámot számítanak ki.
1., 14., 26. hét
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
A PHQ-15 a Patient Health Questionnaire része, és a járóbetegek 15 leggyakoribb szomatikus tünetét méri. Az értékelési skála 3 pontos (0 = nem érintett, 2 = súlyosan érintett), és 0-30 közötti összpontszámot számítanak ki.
1., 14., 26. hét
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
A GAD-7-et 2006-ban integrálták a betegegészségügyi kérdőívbe, mint validált skálát a generalizált szorongásos zavar mérésére 7 tétel segítségével. Az értékelési skála 4 pontos (0 = soha, 3 = szinte naponta), és 0 és 21 közötti összpontszámot számítanak ki.
1., 14., 26. hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
A WHOQoL-BREF egy önbeszámoló mérőszám, amely 26 elem segítségével méri fel a szubjektív életminőséget fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti területeken. Ezeket a tartományokat a betegek egy 5 pontos skálán értékelik, és az egyes tartományok átlagos pontszámát úgy számítják ki, hogy az adott tartomány összes elemének átlagértékét megszorozzák néggyel. Az összes tartományi pontszám lehetséges értékei ezért 4-20 között mozognak.
1., 14., 26. hét
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
A PID5BF+M egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a maladaptív személyiségjegyek felmérése a DSM-5 és az ICD-11 szabványokkal összhangban. A kérdőív 36 tételből áll, amelyekre egy 4 fokú skálán (0 = teljesen valótlan, 3 = teljesen igaz) válaszolunk, és hat személyiségjegy-tartományt (negatív affektus, leválás, antagonizmus/disszocialitás, gátlástalanság, anankastia és pszichoticizmus) ragad meg. Minden tartományhoz egy átlagértéket számítanak ki, a magasabb pontszámok pedig az adott személyiségtartomány magasabb kifejeződését jelzik.
1., 14., 26. hét
Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
Az LPFS-BF egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a személyiség DSM-5-tel és ICD-11-el összhangban történő működésének felmérésére terveztek. A kérdőív 12 tételből áll, amelyekre egy 4 fokú skálán (1 = teljesen valótlan, 4 = teljesen igaz) válaszolunk, és két személyiségműködési területet (én és interperszonális patológia) ragad meg. Minden tartományhoz egy átlagértéket számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok az adott személyiségműködési tartomány magasabb kifejeződését jelzik.
1., 14., 26. hét
Interperszonális szükségletek kérdőíve (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
Az interperszonális szükségletek kérdőíve (INQ) az interperszonális szükségleteket két alskálán méri: a meghiúsult összetartozás és az észlelt terhelhetőség. A kérdőív 15 tételből áll, melyekre 7 fokú skálán kell válaszolni (1 = teljesen nem igaz, 7 = teljesen igaz). 6 item polaritásának megfordítása után a két alskála mindegyikére egy átlagértéket számítanak ki, a magasabb pontszámok a meghiúsított összetartozás és az észlelt terhelhetőség magasabb szintjét jelzik.
1., 14., 26. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ; Eredeti: Bernstein & Fink, 1998; németül: Wingenfeld et al., 2010)
Időkeret: Alapvonal
Kiinduláskor a gyermekkori bántalmazást fő moderátorként értékelik. A CTQ egy önbeszámoló értékelés, amelynek célja a gyermekkori traumák és bántalmazások tapasztalatainak mérése öt alskálán (érzelmi bántalmazás, fizikai bántalmazás, szexuális bántalmazás, érzelmi elhanyagolás és fizikai elhanyagolás). A betegek 34 ilyen élmény gyakoriságát értékelik egy 5-pontos skálán (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon gyakran), és az egyes alskálák pontszámai 5-25 pontig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek a gyermekkori traumákban.
Alapvonal
Leltár a pszichoterápia negatív hatásainak felméréséhez (INEP; Ladwig et al., 2014)
Időkeret: 1., 14., 26. hét
Az INEP a pszichoterápia által okozott negatív változások önértékelése az intraperszonális változások, a kapcsolatok, a barátságok, a család, a műhiba és a megbélyegzés területén. Az INEP 21 tételt tartalmaz, amelyek válaszai részben 7 pontos bipoláris formátumban (-3 = negatív változás teljesen igaz, 0 = változatlan, 3 = pozitív változás teljesen igaz), részben 4 pontos unipoláris formában vannak megfogalmazva. formátum (0 = teljesen valótlan; 3 = teljesen igaz). Ezen túlmenően a betegeknek a negatív hatások okára vonatkozó attribútumait is felmérik. Az értékeléshez csak azokat a negatív hatásokat veszik figyelembe, amelyek közvetlenül a pszichoterápiás kezelésnek tulajdoníthatók.
1., 14., 26. hét
Kérdőív a csoportterápia mellékhatásainak és negatív tapasztalatainak felméréséhez (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Időkeret: Hetente a 3-14
A NUGE felméri a csoportos pszichoterápia káros tapasztalatait és a csoportbeállítás mellékhatásait, megkülönböztetve a csoporttal kapcsolatos és a terapeutával kapcsolatos stresszt, a társbetegek által okozott stresszt és a személyes túlterhelést. A NUGE 24 elemből áll, és a válaszokat egy 5 fokozatú skálán adják meg (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A NUGE-t minden egyes KCT csoportülés után a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek töltik ki.
Hetente a 3-14
A napi társadalmi kapcsolatok minősége és mennyisége
Időkeret: Három egyhetes EMA-felmérés (összesen 3 hét: 1-2. hét, 8-9. hét, 15-16. hét)
A betegek naponta négyszer válaszolnak rövid kérdőívekre, amelyek véletlenszerű időpontokban jelennek meg okostelefonjukon (Electronic Momentary Assessment, EMA). Felmérik a társas kapcsolatok számát, a társas kapcsolatok minőségét (interperszonális komplementaritás), az interakciós partnert, az affektusokat és a szorongást.
Három egyhetes EMA-felmérés (összesen 3 hét: 1-2. hét, 8-9. hét, 15-16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Research Foundation
University of Greifswald

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 457376358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Német Pszichológiai Társaság (DGPS) Open Science irányelveit követve az anonimizált adatokat a Nyílt Tudomány Alapítvány Open Data portálján keresztül (www.osf.io) teszik elérhetővé. Az adatok tárolása az adatfelvétel befejezését követően, de legkésőbb 2026.06.01. Ez a gyakorlat lehetővé teszi a külső felek számára a tudományos publikációkban említett elemzések megismétlését és ad hoc elemzések elvégzését. Az adatokat tartósan a Németországban található szervereken tároljuk. A feltöltést és közzétételt követően ezek az anonimizált adatok nem törölhetők, és mentesülnek a törlés alól, még akkor sem, ha a vizsgálatban résztvevő később úgy dönt, hogy visszavonja részvételét.

IPD megosztási időkeret

Az eredményadatokat, majd a kovariáns adatokat minden publikációnk után szabadon elérhetővé tesszük, de legkésőbb 2026.06.01-ig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a nyilvánossággal; az adatok minden típusú elemzéshez elérhetővé válnak; Az adatok hozzáférhetővé tételének mechanizmusa hamarosan meghatározásra kerül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel