Gruppintervention för interpersonella färdigheter (GRIPS)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany
Effektiviteten och genomförbarheten av en transdiagnostisk augmentationsterapi för att förbättra interpersonella färdigheter med hjälp av Kiesler Circle Training (KCT)
Syftet med denna studie är att jämföra en individuell toppmodern kognitiv beteendeterapi (KBT) med KBT förstärkt med en gruppintervention för att förbättra interpersonella färdigheter, Kiesler Circle Training (KBT+KCT), hos patienter med en depression. eller ångestsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa effektiviteten och genomförbarheten av en transdiagnostisk grupppsykoterapi för att förbättra interpersonella färdigheter, Kiesler Circle Training (KCT). För detta ändamål kommer en prospektiv, bicenter, randomiserad klinisk prövning (RCT) blindad av utvärderare och statistiker att genomföras på öppenvårdspatienter med diagnoser av ångest och/eller depressiva störningar enligt DSM-5. En individuell, state-of-the-art kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att jämföras med KBT utökad med Kiesler Circle Training (KBT + KCT) i ett urval av 156 patienter (KBT: 78 patienter, KBT + KCT: 78 patienter). Alla deltagare kommer att bedömas fyra gånger, vid baslinjen (T1, vecka 2), vid mitten av behandlingen (T2, vecka 9), vid efterbehandlingen (T3, vecka 14) och vid 3 månaders uppföljning (T4, vecka 26). Resultatmätningar inkluderar interpersonella problem såväl som symtomförändringar med avseende på både det kategoriska tillvägagångssättet (primär diagnos) och det transdiagnostiska tillvägagångssättet. De två huvudhypoteserna är:
- förbättringen av interpersonella problem i experimentgruppen (KBT + KCT) kommer att vara större än förbättringen i kontrollgruppen (KBT).
- förbättringen av interpersonella problem kommer att vara förknippad med minskande symtomsvårighet relaterad till den primära diagnosen, så att patienter i den samtidiga KBT+KCT-behandlingen kommer att nå högre symtomförändringspoäng än patienter med endast KBT-tillståndet.
Dessutom förväntas misshandel i barndomen dämpa förloppet av interpersonella problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket (B2-nivå)
- Primär diagnos av antingen depressiv sjukdom eller ångestsyndrom enligt DSM-5 vid tidpunkten för screening
- Interpersonell nöd över genomsnittet (IIP-32 > 1,81) vid tidpunkten för screening
- Pågående individuell KBT vid tidpunkten för screening
- Undertecknat informerat samtycke angående studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet vid tidpunkten för screening
- Aktivt drogmissbruk vid tidpunkten för screening
- Borderline, antisocial, schizoid eller schizotyp personlighetsstörning vid tidpunkten för screening
- Oförmåga att delta i poliklinisk behandling med ytterligare veckovis gruppbesök vid tidpunkten för screening
- Någon form av ytterligare gruppbehandling (inklusive självhjälpsgrupper) förutom individuell KBT under hela studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kiesler Circle Training (KCT) + Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kiesler Circle Training (KCT) består av 12 gruppsessioner per vecka på 100 minuter vardera (i en grupp om max. 10 patienter).
Dessutom får alla patienter varje vecka individuella toppmoderna KBT-sessioner (50 minuter vardera).
|
Kiesler Circle Training är en transdiagnostisk modulär gruppbehandling, som består av en baslinjemodul och fyra ytterligare oberoende moduler (ickeverbal kommunikation, verbal kommunikation, konfliktträning och empati och korrigerande interpersonella upplevelser).
KCT bygger på en heuristisk modell för att förklara och förutse interaktioner som utvecklats av Donald Kiesler och andra representanter för den interpersonella teorin.
Den cirkumplexa modellen ordnar mångfalden av interpersonella beteenden i termer av ett cirkulärt kontinuum fördelat på två ortogonala axlar: Den vertikala axeln adresserar interpersonell kontroll (agentur), den horisontella axeln adresserar interpersonell gemenskap.
Modellen tillåter vidare att illustrera kompletterande handlingstendenser att förutse andras reaktioner och att styra sitt eget beteende för att uppnå interpersonella mål.
KCT är designat för att öka medvetenheten om sådana interpersonella handlingstendenser och för att förbättra interpersonell beteendeflexibilitet.
Kognitiv beteendeterapi bygger på samspelet mellan tankar, handlingar och känslor.
Förmodligen kommer individuell KBT att behandla intrapersonella terapeutiska fokuser såsom beteendeaktivering, identifiering av dysfunktionella tankar, övervinna rädslor genom exponering, etc.
Individuell KBT kan också inkludera interpersonell funktion som terapeutiska fokus.
Störningsspecifika behandlingsmanualer finns tillgängliga för alla diagnoser som ingår i studien.
Notera att den senaste KBT inte nödvändigtvis betyder att enskilda KBT-sessioner strikt följer en manual.
Men eftersom båda studieplatserna är KBT-utbildningsinstitut, som garanterar handledning minst var fjärde timme, kan man uppskatta att den senaste KBT realiseras.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Patienterna får varje vecka individuella toppmoderna KBT-sessioner (50 minuter vardera).
|
Kognitiv beteendeterapi bygger på samspelet mellan tankar, handlingar och känslor.
Förmodligen kommer individuell KBT att behandla intrapersonella terapeutiska fokuser såsom beteendeaktivering, identifiering av dysfunktionella tankar, övervinna rädslor genom exponering, etc.
Individuell KBT kan också inkludera interpersonell funktion som terapeutiska fokus.
Störningsspecifika behandlingsmanualer finns tillgängliga för alla diagnoser som ingår i studien.
Notera att den senaste KBT inte nödvändigtvis betyder att enskilda KBT-sessioner strikt följer en manual.
Men eftersom båda studieplatserna är KBT-utbildningsinstitut, som garanterar handledning minst var fjärde timme, kan man uppskatta att den senaste KBT realiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering för interpersonella problem (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tyska: Thomas et al., 2011)
Tidsram: Vecka 1, 14
|
Förändring i interpersonell funktion, mätt med IIP-32 från baslinje (tid 1) till vecka 14 (tid 2), representerar det primära resultatmåttet.
IIP-32 är ett självutvärderingsformulär för interpersonella problem, d.v.s. svårigheter att interagera med andra individer, baserat på Horowitz Circumplex Model.
Den består av 32 frågor som besvaras på en 5-gradig skala (0= inte alls, 4 = väldigt mycket).
För utvärdering beräknas ett medelpoäng för alla poster, med ett högre betyg som indikerar en högre svårighetsgrad av interpersonella problem.
|
Vecka 1, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering för interpersonella problem (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tyska: Thomas et al., 2011)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 9, 14, 26
|
IIP-32 är ett självutvärderingsformulär för interpersonella problem, d.v.s. svårigheter att interagera med andra individer, baserat på Horowitz Circumplex Model.
Den består av 32 frågor som besvaras på en 5-gradig skala (0= inte alls, 4 = väldigt mycket).
För utvärdering beräknas ett medelpoäng för alla poster, med ett högre betyg som indikerar en högre svårighetsgrad av interpersonella problem.
|
Baslinje, vecka 1, 9, 14, 26
|
|
Impact Message Inventory, reviderad version (IMI-R; Kiesler et al., 2006; tyska: Caspar et al., 2016)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
Som ett viktigt sekundärt effektmått kommer observatörsbedömda förändringar i interpersonell funktion från tid 1 (vecka 1) till tid 2 (vecka 14) att undersökas med IMI-R.
IMI-R kommer att genomföras av blinda studiebedömare.
IMI-R använder 64 föremål (8 föremål för varje Kiesler-cirkelposition) för att fånga hemliga reaktioner som en patient framkallar hos en blindbedömare.
Genom denna bedömning är det möjligt att skapa en individuell Kiesler Circle-profil för varje patient.
Bedömningen av varje beteende görs på en 4-gradig skala (1 = håller inte med; 4 = håller helt med), så att högre värden innebär ett högre uttryck för Kieslercirkelns position.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 24 artiklar version (HAM-D, Hamilton, 1967)
Tidsram: Vecka 1, 9, 14, 26
|
HAMD är en semistrukturerad intervju, som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan.
Blindade studiebedömare kommer att bedöma svårighetsgraden av symtomen för var och en av de 24 objekten med hjälp av en skala från 0-2, 0-3 eller 0-4.
Den totala poängen varierar från 0-75, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av depression.
|
Vecka 1, 9, 14, 26
|
|
Beck Depression Inventory, förenklad (BDI-V; Beck, 1961; tysk version: Schmitt et al., 2000)
Tidsram: Vecka 1, 9, 14, 26
|
BDI-V är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Patienter bedömer svårighetsgraden av 20 depressionssymtom på en 6-gradig skala (0 = aldrig, 5 = nästan alltid).
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av depression.
|
Vecka 1, 9, 14, 26
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A; Hamilton, 1959)
Tidsram: Vecka 1, 9, 14, 26
|
HAM-A är en läkare-klassificering för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevts under den senaste veckan.
Blindade bedömare kommer att bedöma svårighetsgraden av symtomen för vart och ett av 14 objekt med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av ångest.
|
Vecka 1, 9, 14, 26
|
|
Frågeformulär om panikrelaterade ångest, kognitioner och undvikande (ACA; Chambless et al., 1984; tyska: Ehlers et al., 2001)
Tidsram: Vecka 1, 9, 14, 26
|
ACA är ett självrapporterande frågeformulär av vilket vi bedömer två underdomäner i vår studie: Body Sensations Questionnaire (BSQ) och Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ).
BSQ frågar om ångest för 17 fysiska symtom och ACQ om 14 katastrofala tankar som kan uppstå under ångest.
Svar ges på en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest (1 = inte orolig/aldrig, 5 = extremt orolig/alltid).
Ett medelvärde beräknas för var och en av de två underdomänerna.
|
Vecka 1, 9, 14, 26
|
|
Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; antagen kortversion av MEDI av Kaiser et al., ej inlämnad)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
SEDI är en kort form av Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), som representerar ett dimensionellt tillvägagångssätt för att klassificera känslomässiga störningar.
SEDI är ett självrapporterande frågeformulär som består av 15 frågor som besvaras på en 4-gradig skala (1 = helt osant eller svagt sant, 4 = helt sant).
Ett medelvärde beräknas över alla poster, med högre värden som indikerar en högre nivå av känslomässiga störningsegenskaper.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
PHQ-9 är en del av Patient Health Questionnaire och mäter depressiva symtom med hjälp av 9 objekt.
Betygsskalan är 4-gradig (0 = aldrig, 3 = nästan dagligen) och en totalpoäng mellan 0-24 beräknas.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
PHQ-15 är en del av Patient Health Questionnaire och mäter de 15 vanligaste somatiska symtomen hos öppenvårdspatienter.
Betygsskalan är 3-gradig (0 = ej påverkad, 2 = allvarligt påverkad) och en totalpoäng mellan 0-30 beräknas.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
GAD-7 integrerades i patienthälsans frågeformulär 2006 som en validerad skala för att mäta generaliserat ångestsyndrom med hjälp av 7 poster.
Betygsskalan är 4-gradig (0 = aldrig, 3 = nästan dagligen) och en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 beräknas.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
WHOQoL-BREF är ett självrapporteringsmått och bedömer den subjektiva livskvaliteten över fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domäner med hjälp av 26 objekt.
Dessa domäner bedöms av patienter på en 5-gradig skala och ett medelvärde för varje domän beräknas genom att multiplicera medelvärdet för alla objekt i respektive domän med fyra.
De möjliga värdena för alla domänpoäng varierar därför från 4-20.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Personlighetsinventering för DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
PID5BF+M är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma felaktiga personlighetsdrag i linje med DSM-5 och ICD-11.
Frågeformuläret består av 36 frågor, som besvaras på en 4-gradig skala (0 = helt osant, 3 = helt sant) och fångar sex personlighetsdragsdomäner (negativ affektivitet, avskildhet, antagonism/dissocialitet, disinhibition, anankasti och psykoticism).
Ett medelvärde beräknas för varje domän, med högre poäng som indikerar högre uttryck för den personlighetsdomänen.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Nivå på personlighetsfungerande Skala-kortform 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
LPFS-BF är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma personlighetens funktion i linje med DSM-5 och ICD-11.
Enkäten består av 12 frågor, som besvaras på en 4-gradig skala (1 = helt osant, 4 = helt sant) och fångar två personlighetsfungerande domäner (själv- och interpersonell patologi).
Ett medelvärde beräknas för varje domän, med högre poäng som indikerar högre uttryck för den personlighetsfungerande domänen.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) mäter interpersonella behov med hjälp av två underskalor: motverkad tillhörighet och upplevd betungande.
Enkäten består av 15 frågor som besvaras på en 7-gradig skala (1 = helt osant, 7 = helt sant).
Efter att ha vänt om polariteten för 6 poster beräknas ett medelvärde för var och en av de två underskalorna, med högre poäng som indikerar högre nivåer av motverkad tillhörighet och upplevd tyngd.
|
Vecka 1, 14, 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Original: Bernstein & Fink, 1998; Tyska: Wingenfeld et al., 2010)
Tidsram: Baslinje
|
Misshandel hos barn bedöms som en huvudmoderator vid baslinjen.
CTQ är en självrapporteringsbedömning utformad för att mäta erfarenheter av barndomstrauma och övergrepp på fem subskalor (emotionell misshandel, fysisk misshandel, sexuell övergrepp, emotionell försummelse och fysisk försummelse).
Patienterna bedömer frekvensen av 34 av dessa upplevelser på en 5-gradig skala (1= inte alls, 5 = mycket ofta), och varje subskalepoäng har ett intervall från 5 till 25 poäng.
Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad i barndomstrauman.
|
Baslinje
|
|
Inventering för bedömning av negativa effekter av psykoterapi (INEP; Ladwig et al., 2014)
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
INEP är en självrapporteringsbedömning av negativa förändringar orsakade av psykoterapi inom områdena intrapersonell förändring, relationer, vänskap, familj, missförhållanden och stigmatisering.
INEP innehåller 21 poster, vilka svar delvis är formulerade i ett 7-punkts bipolärt format (-3 = negativ förändring är helt sann, 0 = oförändrad, 3 = positiv förändring är helt sann), och delvis formulerad i en 4-punkts unipolär format (0 = helt osant; 3 = helt sant).
Dessutom bedöms patienternas tillskrivningar angående orsaken till negativa effekter.
För utvärderingen beaktas endast negativa effekter som direkt hänförs till den psykoterapeutiska behandlingen.
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Frågeformulär för bedömning av biverkningar och negativa upplevelser i gruppterapi (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Tidsram: Varje vecka under veckorna 3-14
|
NUGE bedömer negativa erfarenheter av grupppsykoterapi och biverkningar av gruppmiljön genom att skilja mellan grupprelaterad och terapeutrelaterad stress, stress från medpatienter och personlig överbelastning.
NUGE består av 24 punkter och svar ges på en 5-gradig skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med), med högre poäng som indikerar högre nöd.
NUGE kommer att slutföras efter varje KCT-gruppsession av patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen.
|
Varje vecka under veckorna 3-14
|
|
Kvalitet och kvantitet av dagliga sociala kontakter
Tidsram: Tre enveckors EMA-undersökningar (totalt tre veckor: vecka 1-2, vecka 8-9, vecka 15-16)
|
Patienterna svarar på korta frågeformulär fyra gånger om dagen, som visas på deras smartphone vid slumpmässiga tidpunkter (Electronical Momentary Assessment, EMA).
Antalet sociala kontakter, kvaliteten på sociala kontakter (interpersonell komplementaritet), interaktionspartner, affekt och ångest bedöms.
|
Tre enveckors EMA-undersökningar (totalt tre veckor: vecka 1-2, vecka 8-9, vecka 15-16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 457376358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Open Science-riktlinjerna från German Psychological Association (DGPS), kommer anonymiserad data att göras tillgänglig via Open Data-portalen för Open Science Foundation (www.osf.io).
Uppgifterna kommer att lagras efter avslutad datainsamling, men inte före 01.06.2026.
Denna praxis gör det möjligt för externa parter att replikera de analyser som nämns i vetenskapliga publikationer och att utföra ad hoc-analyser.
Uppgifterna lagras permanent på servrar i Tyskland.
När de har laddats upp och publicerats kan dessa anonymiserade uppgifter inte raderas och är undantagna från radering även om en studiedeltagare senare beslutar att återkalla sitt deltagande.
Tidsram för IPD-delning
Vi kommer att göra utfallsdata och sedan samvariatdata fritt tillgängliga efter våra respektive publiceringar, men inte före 01.06.2026.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med allmänheten; data kommer att göras tillgängliga för alla typer av analyser; den mekanism genom vilken uppgifterna kommer att göras tillgängliga kommer snart att fastställas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .