- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06170801
Gruppeintervention for interpersonelle færdigheder (GRIPS)
Effektiviteten og gennemførligheden af en transdiagnostisk augmentationsterapi til forbedring af interpersonelle færdigheder ved hjælp af Kiesler Circle Training (KCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten og gennemførligheden af en transdiagnostisk gruppepsykoterapi for at forbedre interpersonelle færdigheder, Kiesler Circle Training (KCT). Til dette formål vil et prospektivt, bicenter, randomiseret klinisk forsøg (RCT) blindet af evaluatorer og statistikere blive udført på ambulante patienter med diagnoser af angst og/eller depressive lidelser i henhold til DSM-5. En individuel state-of-the-art kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive sammenlignet med CBT forstærket af Kiesler Circle Training (CBT + KCT) i en prøve på 156 patienter (CBT: 78 patienter, CBT + KCT: 78 patienter). Alle deltagere vil blive vurderet fire gange, ved baseline (T1, uge 2), midt i behandlingen (T2, uge 9), ved efterbehandlingen (T3, uge 14) og ved 3-måneders opfølgning (T4, uge 26). Resultatmålinger omfatter interpersonelle problemer såvel som symptomændring med hensyn til både den kategoriske tilgang (primær diagnose) og den transdiagnostiske tilgang. De to hovedhypoteser er:
- forbedringen af interpersonelle problemer i forsøgsgruppen (CBT + KCT) vil være større end forbedringen i kontrolgruppen (CBT).
- forbedringen af interpersonelle problemer vil være forbundet med faldende symptomsværhed relateret til den primære diagnose, således at patienter i den samtidige CBT+KCT-behandling vil nå højere symptomændringsscore end patienter i den eneste CBT-tilstand.
Ydermere forventes mishandling i barndommen at moderere forløbet af interpersonelle problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig kendskab til det tyske sprog (B2-niveau)
- Primær diagnose af enten depressiv lidelse eller angstlidelse ifølge DSM-5 på tidspunktet for screening
- Interpersonel nød over gennemsnittet (IIP-32 > 1,81) på tidspunktet for screening
- Løbende individuel CBT på tidspunktet for screening
- Underskrevet informeret samtykke vedrørende undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet på tidspunktet for screening
- Aktivt stofmisbrug på tidspunktet for screening
- Borderline, antisocial, skizoid eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse på tidspunktet for screening
- Manglende mulighed for at deltage i ambulant behandling med yderligere ugentlig gruppeaftale på tidspunktet for screening
- Enhver form for ekstra gruppebehandling (inklusive selvhjælpsgrupper) udover individuel CBT i hele studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiesler Circle Training (KCT) + Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kiesler Circle Training (KCT) består af 12 ugentlige gruppesessioner á 100 minutter hver (i en gruppe på max. 10 patienter).
Derudover modtager alle patienter ugentlige individuelle state-of-the-art CBT-sessioner (50 minutter hver).
|
Kiesler Circle Training er en transdiagnostisk modulær gruppebehandling, som omfatter et basismodul og fire yderligere uafhængige moduler (nonverbal kommunikation, verbal kommunikation, konflikttræning og empati og korrigerende interpersonelle oplevelser).
KCT er baseret på en heuristisk model til at forklare og forudse interaktioner udviklet af Donald Kiesler og andre repræsentanter for den interpersonelle teori.
Den circumplex model arrangerer mangfoldigheden af interpersonel adfærd i form af et cirkulært kontinuum fordelt på to ortogonale akser: Den lodrette akse adresserer interpersonel kontrol (agency), den horisontale akse adresserer interpersonel fællesskab.
Modellen tillader yderligere at illustrere komplementære handlingstendenser til at forudse andres reaktioner og til at guide egen adfærd for at opnå interpersonelle mål.
KCT er designet til at øge bevidstheden om sådanne interpersonelle handlingstendenser og for at forbedre interpersonel adfærdsfleksibilitet.
Kognitiv adfærdsterapi er baseret på sammenhængen mellem tanker, handlinger og følelser.
Formentlig vil individuel CBT adressere intrapersonlige terapeutiske foci såsom adfærdsaktivering, identifikation af dysfunktionelle tanker, overvindelse af frygt ved eksponering osv.
Individuel CBT kan også omfatte interpersonel funktion som terapeutiske foci.
Lidelsesspecifikke behandlingsmanualer er tilgængelige for alle diagnoser inkluderet i undersøgelsen.
Det skal bemærkes, at state-of-the-art CBT ikke nødvendigvis betyder, at individuelle CBT-sessioner nøje overholder en manual.
Men fordi begge studiesteder er CBT-uddannelsesinstitutioner, som garanterer supervision mindst hver fjerde time, kan det vurderes, at det er avanceret CBT realiseret.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Patienterne modtager ugentlige individuelle state-of-the-art CBT-sessioner (50 minutter hver).
|
Kognitiv adfærdsterapi er baseret på sammenhængen mellem tanker, handlinger og følelser.
Formentlig vil individuel CBT adressere intrapersonlige terapeutiske foci såsom adfærdsaktivering, identifikation af dysfunktionelle tanker, overvindelse af frygt ved eksponering osv.
Individuel CBT kan også omfatte interpersonel funktion som terapeutiske foci.
Lidelsesspecifikke behandlingsmanualer er tilgængelige for alle diagnoser inkluderet i undersøgelsen.
Det skal bemærkes, at state-of-the-art CBT ikke nødvendigvis betyder, at individuelle CBT-sessioner nøje overholder en manual.
Men fordi begge studiesteder er CBT-uddannelsesinstitutioner, som garanterer supervision mindst hver fjerde time, kan det vurderes, at det er avanceret CBT realiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for interpersonelle problemer (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tysk: Thomas et al., 2011)
Tidsramme: Uge 1, 14
|
Ændring i interpersonel funktion, målt med IIP-32 fra baseline (tid 1) til uge 14 (tid 2), repræsenterer det primære resultatmål.
IIP-32 er et selvevalueringsspørgeskema til interpersonelle problemer, dvs. vanskeligheder med at interagere med andre individer, baseret på Horowitz' Circumplex Model.
Den består af 32 punkter, der besvares på en 5-trins skala (0= slet ikke, 4 = meget).
Til evaluering beregnes en gennemsnitlig score på tværs af alle emner, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af interpersonelle problemer.
|
Uge 1, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for interpersonelle problemer (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tysk: Thomas et al., 2011)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 9, 14, 26
|
IIP-32 er et selvevalueringsspørgeskema til interpersonelle problemer, dvs. vanskeligheder med at interagere med andre individer, baseret på Horowitz' Circumplex Model.
Den består af 32 punkter, der besvares på en 5-trins skala (0= slet ikke, 4 = meget).
Til evaluering beregnes en gennemsnitlig score på tværs af alle emner, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af interpersonelle problemer.
|
Baseline, uge 1, 9, 14, 26
|
|
Impact Message Inventory, revideret version (IMI-R; Kiesler et al., 2006; tysk: Caspar et al., 2016)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
Som et vigtigt sekundært endepunkt vil observatørvurderede ændringer i interpersonel funktion fra tid 1 (uge 1) til tid 2 (uge 14) blive undersøgt med IMI-R.
IMI-R vil blive udført af blindede undersøgelsesbedømmere.
IMI-R bruger 64 genstande (8 genstande for hver Kiesler-cirkelposition) til at fange hemmelige reaktioner, som en patient fremkalder hos en blind-bedømmer.
Gennem denne vurdering er det muligt at oprette en individuel Kiesler Circle-profil for hver patient.
Vurderingen af hver adfærd udføres på en 4-trins skala (1 = meget uenig; 4 = meget enig), således at højere værdier betyder et højere udtryk for Kiesler Circle-positionen.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 24 elementer version (HAM-D, Hamilton, 1967)
Tidsramme: Uge 1, 9, 14, 26
|
HAMD er et semi-struktureret interview, som måler sværhedsgraden af depressive symptomer oplevet i den sidste uge.
Blindede undersøgelsesbedømmere vil vurdere sværhedsgraden af symptomerne for hver af de 24 punkter ved hjælp af en skala fra 0-2, 0-3 eller 0-4.
Den samlede score spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
|
Uge 1, 9, 14, 26
|
|
Beck Depression Inventory, forenklet (BDI-V; Beck, 1961; tysk version: Schmitt et al., 2000)
Tidsramme: Uge 1, 9, 14, 26
|
BDI-V er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Patienter vurderer sværhedsgraden af 20 depressionssymptomer på en 6-trins skala (0 = aldrig, 5 = næsten altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
|
Uge 1, 9, 14, 26
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A; Hamilton, 1959)
Tidsramme: Uge 1, 9, 14, 26
|
HAM-A er en klinikervurdering til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer oplevet i den sidste uge.
Blindede bedømmere vil vurdere sværhedsgraden af symptomerne for hver af 14 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af angst.
|
Uge 1, 9, 14, 26
|
|
Spørgeskema om panikrelaterede angst, kognitioner og undgåelse (ACA; Chambless et al., 1984; tysk: Ehlers et al., 2001)
Tidsramme: Uge 1, 9, 14, 26
|
ACA er et selvrapporterende spørgeskema, som vi vurderer to underdomæner af i vores undersøgelse: Body Sensations Questionnaire (BSQ) og Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ).
BSQ spørger om angst vedrørende 17 fysiske symptomer og ACQ om 14 katastrofale tanker, der kan opstå under angst.
Svarene gives på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst (1 = ikke ængstelig/aldrig, 5 = ekstremt ængstelig/altid).
Der beregnes en middelværdi for hvert af de to underdomæner.
|
Uge 1, 9, 14, 26
|
|
Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; vedtaget kort version af MEDI af Kaiser et al., ikke indsendt)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
SEDI er en kort form af Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), som repræsenterer en dimensionel tilgang til at klassificere følelsesmæssige lidelser.
SEDI er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 15 punkter, der besvares på en 4-trins skala (1 = helt usandt eller lidt sandt, 4 = helt sandt).
En middelværdi beregnes over alle elementer, hvor højere værdier indikerer et højere niveau af følelsesmæssige lidelsestræk.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
PHQ-9 er en del af Patient Health Questionnaire og måler depressive symptomer ved hjælp af 9 punkter.
Bedømmelsesskalaen er 4-punkts (0 = aldrig, 3 = næsten dagligt), og der beregnes en samlet score fra 0-24.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
PHQ-15 er en del af Patient Health Questionnaire og måler de 15 mest almindelige somatiske symptomer hos ambulante patienter.
Bedømmelsesskalaen er 3-punkts (0 = ikke påvirket, 2 = hårdt ramt) og en samlet score fra 0-30 beregnes.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
GAD-7 blev integreret i patientsundhedsspørgeskemaet i 2006 som en valideret skala til måling af generaliseret angstlidelse ved hjælp af 7 punkter.
Bedømmelsesskalaen er 4-punkts (0 = aldrig, 3 = næsten dagligt), og der beregnes en samlet score fra 0-21.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
WHOQoL-BREF er et selvrapporteringsmål og vurderer den subjektive livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner ved hjælp af 26 punkter.
Disse domæner bedømmes af patienter på en 5-punkts skala, og en gennemsnitlig score for hvert domæne beregnes ved at gange middelværdien af alle elementer i det respektive domæne med fire.
De mulige værdier for alle domænescores varierer derfor fra 4-20.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
PID5BF+M er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere maladaptive personlighedstræk i overensstemmelse med DSM-5 og ICD-11.
Spørgeskemaet omfatter 36 punkter, som besvares på en 4-trins skala (0 = helt usandt, 3 = helt sandt) og fanger seks personlighedstrækdomæner (negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme/dissocialitet, disinhibition, anankasti og psykoticisme).
En middelværdi beregnes for hvert domæne, med højere score, der indikerer højere udtryk for det pågældende personlighedsdomæne.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Niveau af personlighedsfunktion Skala-kortformular 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
LPFS-BF er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere personlighedens funktion i overensstemmelse med DSM-5 og ICD-11.
Spørgeskemaet består af 12 punkter, som besvares på en 4-trins skala (1 = helt usandt, 4 = helt sandt) og fanger to personlighedsfungerende domæner (selv og interpersonel patologi).
En middelværdi beregnes for hvert domæne, hvor højere score indikerer højere udtryk for det personlighedsfungerende domæne.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) måler interpersonelle behov ved hjælp af to underskalaer: forpurret tilhørsforhold og opfattet tyngende belastning.
Spørgeskemaet består af 15 punkter, der besvares på en 7-trins skala (1 = helt usandt, 7 = helt sandt).
Efter at have vendt polariteten af 6 punkter, beregnes en middelværdi for hver af de to underskalaer, hvor højere score indikerer højere niveauer af forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning.
|
Uge 1, 14, 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Original: Bernstein & Fink, 1998; tysk: Wingenfeld et al., 2010)
Tidsramme: Baseline
|
Mishandling af børn vurderes som hovedmoderator ved baseline.
CTQ er en selvrapporteringsvurdering designet til at måle oplevelser af barndomstraumer og misbrug på fem underskalaer (følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt).
Patienter vurderer hyppigheden af 34 af disse oplevelser på en 5-punkts skala (1= slet ikke, 5 = meget ofte), og hver subskala-score har et interval fra 5 til 25 point.
Højere score indikerer en højere sværhedsgrad i barndomstraumer.
|
Baseline
|
|
Opgørelse til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP; Ladwig et al., 2014)
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
|
INEP er en selvrapportvurdering af negative ændringer forårsaget af psykoterapi inden for områderne intrapersonlig forandring, forhold, venskaber, familie, fejlbehandling og stigmatisering.
INEP'en indeholder 21 punkter, hvilke svar er dels formuleret i et 7-punkts bipolært format (-3 = negativ ændring er fuldstændig sand, 0 = uændret, 3 = positiv ændring er fuldstændig sand), og delvist formuleret i en 4-punkts unipolar format (0 = helt usandt; 3 = helt sandt).
Derudover vurderes patienternes tilskrivninger vedrørende årsagen til negative effekter.
Til evalueringen tages der kun hensyn til negative effekter direkte tilskrevet den psykoterapeutiske behandling.
|
Uge 1, 14, 26
|
|
Spørgeskema til vurdering af bivirkninger og negative oplevelser i gruppeterapi (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Tidsramme: Ugentligt i uge 3-14
|
NUGE vurderer negative erfaringer med gruppepsykoterapi og bivirkninger af gruppemiljøet ved at skelne mellem grupperelateret og terapeutrelateret stress, stress fra medpatienter og personlig overbelastning.
NUGE består af 24 punkter, og svarene gives på en 5-trins skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig), med højere score, der indikerer højere nød.
NUGE vil blive afsluttet efter hver KCT gruppe session af patienter tilfældigt tildelt interventionsgruppen.
|
Ugentligt i uge 3-14
|
|
Kvalitet og kvantitet af daglige sociale kontakter
Tidsramme: Tre en-ugers EMA-undersøgelser (3 uger i alt: uge 1-2, uge 8-9, uge 15-16)
|
Patienterne besvarer korte spørgeskemaer fire gange om dagen, som vises på deres smartphone på tilfældige tidspunkter (Electronical Momentary Assessment, EMA).
Antallet af sociale kontakter, kvaliteten af sociale kontakter (interpersonel komplementaritet), samspilspartner, affekt og angst vurderes.
|
Tre en-ugers EMA-undersøgelser (3 uger i alt: uge 1-2, uge 8-9, uge 15-16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 457376358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada