Skupinová intervence pro interpersonální dovednosti (GRIPS)
2. března 2026 aktualizováno: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany
Účinnost a proveditelnost transdiagnostické augmentační terapie pro zlepšení interpersonálních dovedností pomocí Kieslerova kruhového tréninku (KCT)
Účelem této studie je porovnat individuální nejmodernější kognitivně behaviorální terapii (CBT) s KBT umocněnou skupinovou intervencí pro zlepšení interpersonálních dovedností, Kieslerovým kruhovým tréninkem (CBT+KCT), u pacientů s depresivní poruchou. nebo úzkostná porucha.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost a proveditelnost transdiagnostické skupinové psychoterapie ke zlepšení interpersonálních dovedností, Kiesler Circle Training (KCT). Za tímto účelem bude provedena prospektivní, bicentrická, randomizovaná klinická studie (RCT) zaslepená hodnotiteli a statistiky na ambulantních pacientech s diagnózami úzkostných a/nebo depresivních poruch podle DSM-5. Individuální špičková kognitivně behaviorální terapie (CBT) bude porovnána s CBT rozšířenou o Kiesler Circle Training (CBT + KCT) na vzorku 156 pacientů (CBT: 78 pacientů, CBT + KCT: 78 pacientů). Všichni účastníci budou hodnoceni čtyřikrát, na začátku (T1, týden 2), v polovině léčby (T2, týden 9), po léčbě (T3, týden 14) a po 3 měsících sledování (T4, týden 26). Měření výsledků zahrnují interpersonální problémy i změnu symptomů s ohledem jak na kategorický přístup (primární diagnóza), tak na transdiagnostický přístup. Dvě hlavní hypotézy jsou:
- zlepšení interpersonálních problémů v experimentální skupině (CBT + KCT) bude větší než zlepšení v kontrolní skupině (CBT).
- zlepšení interpersonálních problémů bude spojeno se snížením závažnosti symptomů souvisejících s primární diagnózou, takže pacienti v kombinované léčbě KBT+KCT dosáhnou vyšší skóre změny symptomů než pacienti ve stavu pouze CBT.
Kromě toho se očekává, že špatné zacházení v dětství zmírní průběh interpersonálních problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost německého jazyka (úroveň B2)
- Primární diagnóza buď depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy podle DSM-5 v době screeningu
- Interpersonální distress nadprůměrný (IIP-32 > 1,81) v době screeningu
- Probíhající individuální CBT v době screeningu
- Podepsaný informovaný souhlas týkající se protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda v době screeningu
- Zneužívání účinné látky v době screeningu
- Hraniční, antisociální, schizoidní nebo schizotypická porucha osobnosti v době screeningu
- Neschopnost zúčastnit se ambulantní léčby s další týdenní skupinovou návštěvou v době screeningu
- Jakýkoli druh doplňkové skupinové léčby (včetně svépomocných skupin) kromě individuální KBT během celého období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kieslerův kruhový trénink (KCT) + kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kieslerův kruhový trénink (KCT) se skládá z 12 týdenních skupinových sezení po 100 minutách (ve skupině max. 10 pacientů).
Kromě toho všichni pacienti absolvují týdenní individuální sezení nejmodernější KBT (každá po 50 minutách).
|
Kiesler Circle Training je transdiagnostická modulární skupinová léčba, která se skládá ze základního modulu a čtyř dalších nezávislých modulů (neverbální komunikace, verbální komunikace, trénink konfliktů a empatie a korektivní mezilidské zkušenosti).
KCT je založen na heuristickém modelu pro vysvětlení a předvídání interakcí vyvinutých Donaldem Kieslerem a dalšími představiteli interpersonální teorie.
Cirkumplexní model uspořádává rozmanitost interpersonálního chování ve smyslu kruhového kontinua alokovaného na dvou ortogonálních osách: Vertikální osa se zabývá interpersonální kontrolou (agencí), horizontální osa se zabývá interpersonálním společenstvím.
Model dále umožňuje ilustrovat komplementární akční tendence k předvídání reakcí druhých a vedení vlastního chování k dosažení interpersonálních cílů.
KCT je navržena pro zvýšení povědomí o takových interpersonálních akčních tendencích a pro zlepšení interpersonální behaviorální flexibility.
Kognitivně-behaviorální terapie je založena na vzájemných vztazích myšlenek, činů a pocitů.
Předpokládá se, že individuální CBT se bude zabývat intrapersonálními terapeutickými ohnisky, jako je aktivace chování, identifikace dysfunkčních myšlenek, překonání strachu expozicí atd.
Individuální KBT může také zahrnovat interpersonální fungování jako terapeutická ohniska.
Pro všechny diagnózy zahrnuté ve studii jsou k dispozici příručky pro specifickou léčbu poruch.
Je třeba poznamenat, že nejmodernější CBT nutně neznamená, že jednotlivá CBT sezení přísně dodržují manuál.
Protože však obě studijní místa jsou školicími instituty CBT, které garantují supervizi minimálně každé čtyři hodiny, lze odhadnout, že je realizována nejmodernější CBT.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Pacienti absolvují týdenní individuální sezení CBT podle stavu techniky (každá po 50 minutách).
|
Kognitivně-behaviorální terapie je založena na vzájemných vztazích myšlenek, činů a pocitů.
Předpokládá se, že individuální CBT se bude zabývat intrapersonálními terapeutickými ohnisky, jako je aktivace chování, identifikace dysfunkčních myšlenek, překonání strachu expozicí atd.
Individuální KBT může také zahrnovat interpersonální fungování jako terapeutická ohniska.
Pro všechny diagnózy zahrnuté ve studii jsou k dispozici příručky pro specifickou léčbu poruch.
Je třeba poznamenat, že nejmodernější CBT nutně neznamená, že jednotlivá CBT sezení přísně dodržují manuál.
Protože však obě studijní místa jsou školicími instituty CBT, které garantují supervizi minimálně každé čtyři hodiny, lze odhadnout, že je realizována nejmodernější CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pro mezilidské problémy (IIP-32; Horowitz et al., 1988, německy: Thomas et al., 2011)
Časové okno: 1., 14. týden
|
Změna v interpersonálním fungování, měřená pomocí IIP-32 od výchozího stavu (čas 1) do týdne 14 (čas 2), představuje primární měřítko výsledku.
IIP-32 je sebehodnotící dotazník pro interpersonální problémy, tj. potíže v interakci s jinými jedinci, založený na Horowitzově Circumplex Modelu.
Skládá se z 32 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále (0= vůbec ne, 4= velmi).
Pro hodnocení se vypočítá průměrné skóre napříč všemi položkami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost interpersonálních problémů.
|
1., 14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pro mezilidské problémy (IIP-32; Horowitz et al., 1988, německy: Thomas et al., 2011)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 9., 14., 26. týden
|
IIP-32 je sebehodnotící dotazník pro interpersonální problémy, tj. potíže v interakci s jinými jedinci, založený na Horowitzově Circumplex Modelu.
Skládá se z 32 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále (0= vůbec ne, 4= velmi).
Pro hodnocení se vypočítá průměrné skóre napříč všemi položkami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost interpersonálních problémů.
|
Výchozí stav, 1., 9., 14., 26. týden
|
|
Impact Message Inventory, revidovaná verze (IMI-R; Kiesler a kol., 2006; německy: Caspar a kol., 2016)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
Jako klíčový sekundární cílový bod budou pomocí IMI-R zkoumány změny v interpersonálním fungování hodnocené pozorovatelem od Času 1 (1. týden) do Času 2 (14. týden).
IMI-R provedou zaslepení hodnotitelé studií.
IMI-R používá 64 položek (8 položek pro každou pozici Kieslerova kruhu) k zachycení skrytých reakcí, které pacient vyvolává u zaslepeného hodnotitele.
Prostřednictvím tohoto hodnocení je možné vytvořit individuální profil Kieslerova kruhu pro každého pacienta.
Hodnocení každého chování se provádí na 4-bodové škále (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím), takže vyšší hodnoty znamenají vyšší vyjádření pozice Kieslerova kruhu.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze 24 položek (HAM-D, Hamilton, 1967)
Časové okno: Týdny 1, 9, 14, 26
|
HAMD je polostrukturovaný rozhovor, který měří závažnost depresivních symptomů zaznamenaných v posledním týdnu.
Hodnotitelé zaslepených studií posoudí závažnost symptomů pro každou z 24 položek pomocí stupnice v rozsahu 0-2, 0-3 nebo 0-4.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Týdny 1, 9, 14, 26
|
|
Beckův inventář deprese, zjednodušený (BDI-V; Beck, 1961; německá verze: Schmitt et al., 2000)
Časové okno: Týdny 1, 9, 14, 26
|
BDI-V je self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Pacienti hodnotí závažnost 20 příznaků deprese na 6bodové škále (0 = nikdy, 5 = téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Týdny 1, 9, 14, 26
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A; Hamilton, 1959)
Časové okno: Týdny 1, 9, 14, 26
|
HAM-A je hodnocení klinického lékaře k posouzení závažnosti příznaků úzkosti zaznamenaných v posledním týdnu.
Zaslepení hodnotitelé posoudí závažnost symptomů pro každou ze 14 položek pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Týdny 1, 9, 14, 26
|
|
Dotazník o úzkostech, kognicích a vyhýbání se panice (ACA; Chambless a kol., 1984; německy: Ehlers a kol., 2001)
Časové okno: Týdny 1, 9, 14, 26
|
ACA je self-report dotazník, jehož dvě subdomény v naší studii hodnotíme: Body Sensations Questionnaire (BSQ) a Agorafobic Cognitions Questionnaire (ACQ).
BSQ se ptá na úzkost týkající se 17 fyzických příznaků a ACQ na 14 katastrofických myšlenek, které se mohou objevit během úzkosti.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti (1 = neúzkost/nikdy, 5 = extrémně úzkostný/vždy).
Pro každou ze dvou subdomén se vypočítá střední hodnota.
|
Týdny 1, 9, 14, 26
|
|
Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; přijatá krátká verze MEDI od Kaisera et al., nepředloženo)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
SEDI je krátká forma inventáře vícerozměrných emočních poruch (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), který představuje dimenzionální přístup ke klasifikaci emočních poruch.
SEDI je self-report dotazník obsahující 15 položek, které jsou zodpovězeny na 4bodové škále (1 = zcela nepravdivé nebo mírně pravdivé, 4 = zcela pravdivé).
Pro všechny položky se vypočítá průměrná hodnota, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň rysů emoční poruchy.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
PHQ-9 je součástí dotazníku o zdraví pacienta a měří příznaky deprese pomocí 9 položek.
Hodnotící škála je 4-bodová (0 = nikdy, 3 = téměř denně) a vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-24.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Dotazník zdraví pacienta-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
PHQ-15 je součástí dotazníku Patient Health Questionnaire a měří 15 nejčastějších somatických příznaků u ambulantních pacientů.
Hodnotící škála je 3-bodová (0 = neovlivněno, 2 = vážně postiženo) a vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-30.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
GAD-7 byl začleněn do zdravotního dotazníku pacientů v roce 2006 jako ověřená škála pro měření generalizované úzkostné poruchy pomocí 7 položek.
Hodnotící škála je 4-bodová (0 = nikdy, 3 = téměř denně) a vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-21.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
WHOQoL-BREF je sebehodnotící měření a hodnotí subjektivní kvalitu života napříč fyzickými, psychologickými, sociálními a environmentálními oblastmi pomocí 26 položek.
Tyto domény jsou hodnoceny pacienty na 5bodové škále a průměrné skóre pro každou doménu se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech položek příslušné domény čtyřmi.
Možné hodnoty pro skóre všech domén se proto pohybují v rozmezí 4–20.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Osobní inventář pro DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
PID5BF+M je self-report dotazník určený k posouzení maladaptivních osobnostních rysů v souladu s DSM-5 a MKN-11.
Dotazník se skládá z 36 položek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové škále (0 = zcela nepravda, 3 = zcela pravdivě) a zachycuje šest domén osobnostních rysů (negativní afektivita, odstup, antagonismus/dissociálnost, disinhibice, anankastie a psychoticismus).
Pro každou doménu se vypočítá průměrná hodnota, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší expresi této osobnostní domény.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Stručný formulář 2.0 stupnice fungování osobnosti (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
LPFS-BF je self-report dotazník určený k posouzení fungování osobnosti v souladu s DSM-5 a MKN-11.
Dotazník obsahuje 12 položek, které jsou zodpovězeny na 4bodové škále (1 = zcela nepravda, 4 = zcela pravdivě) a zachycuje dvě domény fungování osobnosti (sebe a interpersonální patologii).
Pro každou doménu se vypočítá střední hodnota, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší expresi dané domény fungující osobnosti.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) měří interpersonální potřeby pomocí dvou subškál: zmařená sounáležitost a vnímaná zátěž.
Dotazník se skládá z 15 položek, které jsou zodpovězeny na 7bodové škále (1 = zcela nepravda, 7 = zcela pravdivá).
Po přepólování 6 položek se vypočítá průměrná hodnota pro každou ze dvou subškál, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně zmařené sounáležitosti a vnímané zátěže.
|
Týdny 1, 14, 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ; originál: Bernstein & Fink, 1998; německy: Wingenfeld et al., 2010)
Časové okno: Základní linie
|
Týrání v dětství je na počátku hodnoceno jako hlavní moderátor.
CTQ je self-report hodnocení navržené k měření zkušeností s dětským traumatem a zneužíváním na pěti subškálách (emocionální zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání).
Pacienti hodnotí četnost 34 těchto zážitků na 5bodové škále (1= vůbec ne, 5= velmi často) a každé skóre subškály má rozsah od 5 do 25 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost dětského traumatu.
|
Základní linie
|
|
Inventář pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP; Ladwig et al., 2014)
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
INEP je self-report hodnocení negativních změn způsobených psychoterapií v oblastech intrapersonálních změn, vztahů, přátelství, rodiny, špatné praxe a stigmatizace.
INEP obsahuje 21 položek, jejichž odpovědi jsou částečně formulovány v 7bodovém bipolárním formátu (-3 = negativní změna je zcela pravdivá, 0 = nezměněna, 3 = pozitivní změna je zcela pravdivá) a částečně formulovány ve 4bodovém unipolárním formátu. formát (0 = zcela nepravdivý; 3 = zcela pravdivý).
Kromě toho se hodnotí atribuce pacientů týkající se příčiny negativních účinků.
Při hodnocení se berou v úvahu pouze negativní účinky přímo připisované psychoterapeutické léčbě.
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Dotazník pro hodnocení vedlejších účinků a negativních zkušeností ve skupinové terapii (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Časové okno: Týdně během týdnů 3-14
|
NUGE hodnotí nepříznivé zkušenosti se skupinovou psychoterapií a vedlejší účinky skupinového prostředí pomocí rozlišení mezi stresem souvisejícím se skupinou a terapeutem, stresem ze spolupacientů a osobním přetížením.
NUGE obsahuje 24 položek a odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost.
NUGE bude dokončena po každém sezení skupiny KCT pacienty náhodně přidělenými do intervenční skupiny.
|
Týdně během týdnů 3-14
|
|
Kvalita a množství každodenních sociálních kontaktů
Časové okno: Tři týdenní průzkumy EMA (celkem 3 týdny: týden 1-2, týden 8-9, týden 15-16)
|
Pacienti čtyřikrát denně odpovídají na krátké dotazníky, které se v náhodných časech objeví na jejich smartphonu (Electronical Momentary Assessment, EMA).
Hodnotí se počet sociálních kontaktů, kvalita sociálních kontaktů (interpersonální komplementarita), interakce partnera, afekt a úzkost.
|
Tři týdenní průzkumy EMA (celkem 3 týdny: týden 1-2, týden 8-9, týden 15-16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 457376358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle pokynů pro otevřenou vědu Německé psychologické asociace (DGPS) budou anonymizovaná data zpřístupněna prostřednictvím portálu otevřených dat Open Science Foundation (www.osf.io).
Údaje budou uloženy po dokončení sběru dat, nejdříve však 01.06.2026.
Tato praxe umožňuje externím stranám replikovat analýzy uvedené ve vědeckých publikacích a provádět ad hoc analýzy.
Data jsou trvale uložena na serverech umístěných v Německu.
Po nahrání a zveřejnění tyto anonymizované údaje nelze smazat a jsou osvobozeny od vymazání, i když se účastník studie později rozhodne svou účast odvolat.
Časový rámec sdílení IPD
Výsledná data a poté kovariátní data zpřístupníme volně po našich příslušných publikacích, ale ne dříve než 01.06.2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s veřejností; data budou zpřístupněna pro všechny typy analýz; mechanismus, kterým budou údaje zpřístupněny, bude brzy stanoven.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .