Intervento di gruppo per le abilità interpersonali (GRIPS)
2 marzo 2026 aggiornato da: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany
Efficacia e fattibilità di una terapia di potenziamento transdiagnostica per il miglioramento delle abilità interpersonali utilizzando il Kiesler Circle Training (KCT)
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare una terapia cognitivo comportamentale (CBT) individuale all'avanguardia con una CBT potenziata da un intervento di gruppo per il miglioramento delle capacità interpersonali, il Kiesler Circle Training (CBT+KCT), in pazienti con disturbo depressivo. o disturbo d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di testare l'efficacia e la fattibilità di una psicoterapia di gruppo transdiagnostica per migliorare le capacità interpersonali, il Kiesler Circle Training (KCT). A questo scopo, uno studio clinico prospettico, bicentrico, randomizzato (RCT) in cieco da valutatori e statistici sarà condotto su pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbi d'ansia e/o depressivi secondo il DSM-5. Una terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) all'avanguardia sarà confrontata con la CBT aumentata dal Kiesler Circle Training (CBT + KCT) in un campione di 156 pazienti (CBT: 78 pazienti, CBT + KCT: 78 pazienti). Tutti i partecipanti saranno valutati quattro volte, al basale (T1, settimana 2), a metà trattamento (T2, settimana 9), post-trattamento (T3, settimana 14) e a 3 mesi di follow-up (T4, settimana 26). Le misurazioni dei risultati includono problemi interpersonali e cambiamenti dei sintomi rispetto sia all'approccio categorico (diagnosi primaria) che all'approccio transdiagnostico. Le due ipotesi principali sono:
- il miglioramento dei problemi interpersonali nel gruppo sperimentale (CBT + KCT) sarà maggiore del miglioramento nel gruppo di controllo (CBT).
- il miglioramento dei problemi interpersonali sarà associato alla diminuzione della gravità dei sintomi legati alla diagnosi primaria, in modo che i pazienti nel trattamento congiunto CBT+KCT raggiungeranno punteggi di cambiamento dei sintomi più elevati rispetto ai pazienti nella sola condizione CBT.
Inoltre, si prevede che il maltrattamento infantile moderi il decorso dei problemi interpersonali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca (livello B2)
- Diagnosi primaria di disturbo depressivo o disturbo d'ansia secondo il DSM-5 al momento dello screening
- Disagio interpersonale superiore alla media (IIP-32 > 1,81) al momento dello screening
- CBT individuale in corso al momento dello screening
- Consenso informato firmato riguardo al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Suicidalità acuta al momento dello screening
- Abuso di sostanze attive al momento dello screening
- Disturbo di personalità borderline, antisociale, schizoide o schizotipico al momento dello screening
- Impossibilità di partecipare al trattamento ambulatoriale con appuntamento di gruppo settimanale aggiuntivo al momento dello screening
- Qualsiasi tipo di trattamento di gruppo aggiuntivo (compresi i gruppi di auto-aiuto) oltre alla CBT individuale durante l'intero periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kiesler Circle Training (KCT) + Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT)
Il Kiesler Circle Training (KCT) consiste in 12 sessioni settimanali di gruppo di 100 minuti ciascuna (in un gruppo di massimo 10 pazienti).
Inoltre, tutti i pazienti ricevono sessioni individuali settimanali di CBT all'avanguardia (50 minuti ciascuna).
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Il Kiesler Circle Training è un trattamento di gruppo modulare transdiagnostico, che comprende un modulo di base e quattro moduli aggiuntivi indipendenti (comunicazione non verbale, comunicazione verbale, training sul conflitto ed empatia ed esperienze interpersonali correttive).
KCT si basa su un modello euristico per spiegare e anticipare le interazioni sviluppato da Donald Kiesler e altri rappresentanti della teoria interpersonale.
Il modello circomplesso organizza la varietà dei comportamenti interpersonali in termini di un continuum circolare distribuito su due assi ortogonali: l'asse verticale indirizza il controllo interpersonale (agenzia), l'asse orizzontale indirizza la comunione interpersonale.
Il modello consente inoltre di illustrare tendenze di azione complementari per anticipare le reazioni degli altri e guidare il proprio comportamento per raggiungere obiettivi interpersonali.
KCT è progettato per aumentare la consapevolezza di tali tendenze all'azione interpersonale e per migliorare la flessibilità comportamentale interpersonale.
La terapia cognitivo comportamentale si basa sulle interrelazioni tra pensieri, azioni e sentimenti.
Presumibilmente, la CBT individuale affronterà i focus terapeutici intrapersonali come l’attivazione comportamentale, l’identificazione di pensieri disfunzionali, il superamento delle paure attraverso l’esposizione, ecc.
La CBT individuale può anche includere il funzionamento interpersonale come focus terapeutico.
Sono disponibili manuali di trattamento specifici del disturbo per tutte le diagnosi incluse nello studio.
Da notare che la CBT all’avanguardia non significa necessariamente che le singole sessioni di CBT rispettino rigorosamente un manuale.
Tuttavia, poiché entrambi i siti di studio sono istituti di formazione CBT, che garantiscono una supervisione almeno ogni quattro ore, si può stimare che venga realizzato lo stato dell’arte della CBT.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I pazienti ricevono sessioni individuali settimanali di CBT all'avanguardia (50 minuti ciascuna).
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La terapia cognitivo comportamentale si basa sulle interrelazioni tra pensieri, azioni e sentimenti.
Presumibilmente, la CBT individuale affronterà i focus terapeutici intrapersonali come l’attivazione comportamentale, l’identificazione di pensieri disfunzionali, il superamento delle paure attraverso l’esposizione, ecc.
La CBT individuale può anche includere il funzionamento interpersonale come focus terapeutico.
Sono disponibili manuali di trattamento specifici del disturbo per tutte le diagnosi incluse nello studio.
Da notare che la CBT all’avanguardia non significa necessariamente che le singole sessioni di CBT rispettino rigorosamente un manuale.
Tuttavia, poiché entrambi i siti di studio sono istituti di formazione CBT, che garantiscono una supervisione almeno ogni quattro ore, si può stimare che venga realizzato lo stato dell’arte della CBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario per i problemi interpersonali (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tedesco: Thomas et al., 2011)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14
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Il cambiamento nel funzionamento interpersonale, misurato con l'IIP-32 dal basale (Tempo 1) alla settimana 14 (Tempo 2), rappresenta la misura di risultato primaria.
L'IIP-32 è un questionario di autovalutazione per problemi interpersonali, cioè difficoltà nell'interagire con altri individui, basato sul modello circomplesso di Horowitz.
È composto da 32 domande a cui viene data risposta su una scala a 5 punti (0= per niente, 4= moltissimo).
Per la valutazione, viene calcolato un punteggio medio su tutti gli item, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei problemi interpersonali.
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Settimane 1, 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario per i problemi interpersonali (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tedesco: Thomas et al., 2011)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 9, 14, 26
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L'IIP-32 è un questionario di autovalutazione per problemi interpersonali, cioè difficoltà nell'interagire con altri individui, basato sul modello circomplesso di Horowitz.
È composto da 32 domande a cui viene data risposta su una scala a 5 punti (0= per niente, 4= moltissimo).
Per la valutazione, viene calcolato un punteggio medio su tutti gli item, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei problemi interpersonali.
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Riferimento, settimane 1, 9, 14, 26
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Impact Message Inventory, versione rivista (IMI-R; Kiesler et al., 2006; tedesco: Caspar et al., 2016)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Come endpoint secondario chiave, i cambiamenti valutati dall'osservatore nel funzionamento interpersonale dal Tempo 1 (settimana 1) al Tempo 2 (settimana 14) saranno studiati con l'IMI-R.
L'IMI-R sarà condotto da valutatori dello studio in cieco.
L'IMI-R utilizza 64 elementi (8 elementi per ciascuna posizione del Kiesler Circle) per catturare le reazioni nascoste che un paziente evoca in un valutatore in cieco.
Attraverso questa valutazione è possibile creare un profilo individuale del Kiesler Circle per ogni paziente.
La valutazione di ciascun comportamento è condotta su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo), in modo che valori più alti significhino una maggiore espressione della posizione del Cerchio di Kiesler.
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Settimane 1, 14, 26
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 24 elementi (HAM-D, Hamilton, 1967)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9, 14, 26
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L'HAMD è un'intervista semi-strutturata, che misura la gravità dei sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana.
I valutatori dello studio in cieco valuteranno la gravità dei sintomi per ciascuno dei 24 elementi utilizzando una scala che va da 0-2, 0-3 o 0-4.
Il punteggio totale varia da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Settimane 1, 9, 14, 26
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Beck Depression Inventory, semplificato (BDI-V; Beck, 1961; versione tedesca: Schmitt et al., 2000)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9, 14, 26
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Il BDI-V è un questionario self-report progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
I pazienti valutano la gravità di 20 sintomi depressivi su una scala a 6 punti (0 = mai, 5 = quasi sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Settimane 1, 9, 14, 26
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A; Hamilton, 1959)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9, 14, 26
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L'HAM-A è una valutazione clinica per valutare la gravità dei sintomi di ansia sperimentati nell'ultima settimana.
I valutatori in cieco valuteranno la gravità dei sintomi per ciascuno dei 14 elementi utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Settimane 1, 9, 14, 26
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Questionario su ansie, cognizioni ed evitamento legati al panico (ACA; Chambless et al., 1984; tedesco: Ehlers et al., 2001)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9, 14, 26
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L'ACA è un questionario self-report di cui valutiamo due sottodomini nel nostro studio: il Body Sensations Questionnaire (BSQ) e l'Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ).
Il BSQ pone domande sull'ansia riguardo a 17 sintomi fisici e l'ACQ su 14 pensieri catastrofici che possono verificarsi durante l'ansia.
Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia (1 = non ansioso/mai, 5 = estremamente ansioso/sempre).
Per ciascuno dei due sottodomini viene calcolato un valore medio.
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Settimane 1, 9, 14, 26
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Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; versione breve del MEDI adottata da Kaiser et al., non inviata)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Il SEDI è una forma abbreviata del Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), che rappresenta un approccio dimensionale per classificare i disturbi emotivi.
Il SEDI è un questionario self-report composto da 15 item a cui si risponde su una scala a 4 punti (1 = completamente falso o leggermente vero, 4 = completamente vero).
Viene calcolato un valore medio su tutti gli elementi, con valori più alti che indicano un livello più elevato di tratti del disturbo emotivo.
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Settimane 1, 14, 26
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Il PHQ-9 fa parte del Questionario sulla salute del paziente e misura i sintomi depressivi utilizzando 9 elementi.
La scala di valutazione è a 4 punti (0 = mai, 3 = quasi ogni giorno) e viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
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Settimane 1, 14, 26
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Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Il PHQ-15 fa parte del Questionario sulla salute del paziente e misura i 15 sintomi somatici più comuni dei pazienti ambulatoriali.
La scala di valutazione è a 3 punti (0 = non affetto, 2 = gravemente affetto) e viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
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Settimane 1, 14, 26
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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La GAD-7 è stata integrata nel questionario sulla salute del paziente nel 2006 come scala validata per misurare il disturbo d'ansia generalizzato utilizzando 7 elementi.
La scala di valutazione è a 4 punti (0 = mai, 3 = quasi ogni giorno) e viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
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Settimane 1, 14, 26
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Il WHOQoL-BREF è una misura di autovalutazione e valuta la qualità soggettiva della vita in ambiti fisici, psicologici, sociali e ambientali utilizzando 26 elementi.
Questi domini sono valutati dai pazienti su una scala a 5 punti e un punteggio medio per ciascun dominio viene calcolato moltiplicando per quattro il valore medio di tutti gli elementi del rispettivo dominio.
I possibili valori per tutti i punteggi del dominio vanno quindi da 4 a 20.
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Settimane 1, 14, 26
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Inventario della personalità per il DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Il PID5BF+M è un questionario self-report progettato per valutare i tratti disadattivi della personalità in linea con il DSM-5 e l'ICD-11.
Il questionario comprende 36 elementi, a cui viene data risposta su una scala a 4 punti (0 = completamente falso, 3 = completamente vero) e cattura sei domini di tratti della personalità (affettività negativa, distacco, antagonismo/dissocialità, disinibizione, ananastia e psicoticismo).
Viene calcolato un valore medio per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore espressione di quel dominio della personalità.
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Settimane 1, 14, 26
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Livello di funzionamento della personalità Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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L'LPFS-BF è un questionario self-report progettato per valutare il funzionamento della personalità in linea con il DSM-5 e l'ICD-11.
Il questionario comprende 12 item, a cui si risponde su una scala a 4 punti (1 = completamente falso, 4 = completamente vero) e cattura due domini di funzionamento della personalità (patologia del Sé e interpersonale).
Viene calcolato un valore medio per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore espressione di quel dominio di funzionamento della personalità.
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Settimane 1, 14, 26
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Questionario sui bisogni interpersonali (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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Il questionario sui bisogni interpersonali (INQ) misura i bisogni interpersonali utilizzando due sottoscale: appartenenza contrastata e gravosità percepita.
Il questionario è composto da 15 item, a cui viene data risposta su una scala a 7 punti (1 = completamente falso, 7 = completamente vero).
Dopo aver invertito la polarità di 6 item, viene calcolato un valore medio per ciascuna delle due sottoscale, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di appartenenza contrastata e di gravosità percepita.
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Settimane 1, 14, 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui traumi infantili (CTQ; originale: Bernstein & Fink, 1998; tedesco: Wingenfeld et al., 2010)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il maltrattamento infantile è valutato come moderatore principale al basale.
Il CTQ è una valutazione self-report progettata per misurare le esperienze di trauma e abuso infantile su cinque sottoscale (abuso emotivo, abuso fisico, abuso sessuale, negligenza emotiva e negligenza fisica).
I pazienti valutano la frequenza di 34 di queste esperienze su una scala a 5 punti (1= per niente, 5 = molto spesso), e il punteggio di ciascuna sottoscala ha un range da 5 a 25 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del trauma infantile.
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Linea di base
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Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP; Ladwig et al., 2014)
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
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L'INEP è una valutazione self-report dei cambiamenti negativi causati dalla psicoterapia nelle aree del cambiamento intrapersonale, delle relazioni, delle amicizie, della famiglia, delle negligenze e della stigmatizzazione.
L'INEP contiene 21 item, le cui risposte sono in parte formulate in un formato bipolare a 7 punti (-3 = il cambiamento negativo è completamente vero, 0 = invariato, 3 = il cambiamento positivo è completamente vero), e in parte formulate in un formato unipolare a 4 punti. formato (0 = completamente falso; 3 = completamente vero).
Inoltre, vengono valutate le attribuzioni dei pazienti riguardo alla causa degli effetti negativi.
Per la valutazione vengono considerati solo gli effetti negativi direttamente attribuibili al trattamento psicoterapeutico.
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Settimane 1, 14, 26
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Questionario per la valutazione degli effetti collaterali e delle esperienze negative nella terapia di gruppo (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Lasso di tempo: Settimanale nelle settimane 3-14
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Il NUGE valuta le esperienze avverse con la psicoterapia di gruppo e gli effetti collaterali del setting di gruppo distinguendo tra stress correlato al gruppo e correlato al terapeuta, stress da co-pazienti e sovraccarico personale.
Il NUGE comprende 24 item e le risposte sono fornite su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
Il NUGE sarà completato dopo ogni sessione del gruppo KCT da pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento.
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Settimanale nelle settimane 3-14
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Qualità e quantità dei contatti sociali quotidiani
Lasso di tempo: Tre sondaggi EMA di una settimana (3 settimane in totale: settimana 1-2, settimana 8-9, settimana 15-16)
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I pazienti rispondono quattro volte al giorno a brevi questionari, che compaiono sul loro smartphone in momenti casuali (Electronical Momentary Assessment, EMA).
Vengono valutati il numero di contatti sociali, la qualità dei contatti sociali (complementarità interpersonale), il partner di interazione, l'affetto e l'ansia.
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Tre sondaggi EMA di una settimana (3 settimane in totale: settimana 1-2, settimana 8-9, settimana 15-16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 457376358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Seguendo le linee guida Open Science dell'Associazione psicologica tedesca (DGPS), i dati anonimizzati saranno resi disponibili tramite il portale Open Data della Open Science Foundation (www.osf.io).
I dati verranno conservati dopo il completamento della raccolta dati, ma non prima del 01.06.2026.
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Periodo di condivisione IPD
Renderemo i dati dei risultati e quindi i dati della covariata liberamente disponibili dopo le nostre rispettive pubblicazioni, ma non prima del 01.06.2026.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con il pubblico; i dati saranno resi disponibili per tutte le tipologie di analisi; il meccanismo attraverso il quale i dati saranno resi disponibili sarà determinato prossimamente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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