Groepsinterventie voor interpersoonlijke vaardigheden (GRIPS)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany
Werkzaamheid en haalbaarheid van een transdiagnostische augmentatietherapie voor het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden met behulp van de Kiesler Circle Training (KCT)
Het doel van deze studie is om een individuele state-of-the-art cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergelijken met CGT aangevuld met een groepsinterventie voor het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden, de Kiesler Circle Training (CGT+KCT), bij patiënten met een depressieve aandoening. of angststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te testen van een transdiagnostische groepspsychotherapie om interpersoonlijke vaardigheden te verbeteren, de Kiesler Circle Training (KCT). Voor dit doel zal een prospectief, bicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT), geblindeerd door beoordelaars en statistici, worden uitgevoerd bij poliklinische patiënten met de diagnose angst- en/of depressieve stoornissen volgens DSM-5. Een individuele state-of-the-art cognitieve gedragstherapie (CGT) zal worden vergeleken met CGT aangevuld met Kiesler Circle Training (CGT + KCT) in een steekproef van 156 patiënten (CGT: 78 patiënten, CGT + KCT: 78 patiënten). Alle deelnemers worden vier keer beoordeeld: bij aanvang (T1, week 2), halverwege de behandeling (T2, week 9), na de behandeling (T3, week 14) en na drie maanden follow-up (T4, week 9). 26). Uitkomstmetingen omvatten zowel interpersoonlijke problemen als symptoomverandering met betrekking tot zowel de categorische benadering (primaire diagnose) als de transdiagnostische benadering. De twee belangrijkste hypothesen zijn:
- de verbetering van interpersoonlijke problemen in de experimentele groep (CGT + KCT) zal groter zijn dan de verbetering in de controlegroep (CGT).
- de verbetering van interpersoonlijke problemen zal gepaard gaan met een afnemende ernst van de symptomen die verband houden met de primaire diagnose, zodat patiënten in de gezamenlijke CGT+KCT-behandeling hogere symptoomveranderingsscores zullen bereiken dan patiënten in de alleen-CGT-conditie.
Bovendien wordt verwacht dat kindermishandeling het beloop van interpersoonlijke problemen zal matigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende kennis van de Duitse taal (B2-niveau)
- Primaire diagnose depressieve stoornis of angststoornis volgens DSM-5 op het moment van screening
- Interpersoonlijke problemen bovengemiddeld (IIP-32 > 1,81) op het moment van screening
- Doorlopende individuele cognitieve gedragstherapie tijdens de screening
- Ondertekende geïnformeerde toestemming met betrekking tot het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit tijdens de screening
- Misbruik van werkzame stoffen tijdens de screening
- Borderline, antisociale, schizoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis op het moment van screening
- Onvermogen om deel te nemen aan poliklinische behandeling met extra wekelijkse groepsafspraak op het moment van screening
- Elke vorm van aanvullende groepsbehandeling (inclusief zelfhulpgroepen) naast individuele CGT gedurende de gehele onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kiesler Circle Training (KCT) + Cognitieve Gedragstherapie (CGT)
De Kiesler Circle Training (KCT) bestaat uit 12 wekelijkse groepssessies van elk 100 minuten (in een groep van max. 10 patiënten).
Bovendien krijgen alle patiënten wekelijks individuele state-of-the-art CGT-sessies (elk 50 minuten).
|
Kiesler Circle Training is een transdiagnostische modulaire groepsbehandeling, die bestaat uit een basismodule en vier aanvullende onafhankelijke modules (non-verbale communicatie, verbale communicatie, conflicttraining en empathie en corrigerende interpersoonlijke ervaringen).
KCT is gebaseerd op een heuristisch model om interacties te verklaren en erop te anticiperen, ontwikkeld door Donald Kiesler en andere vertegenwoordigers van de interpersoonlijke theorie.
Het circumplex-model rangschikt de verscheidenheid aan interpersoonlijk gedrag in termen van een circulair continuüm verdeeld over twee orthogonale assen: de verticale as richt zich op interpersoonlijke controle (agency), de horizontale as op interpersoonlijke gemeenschap.
Het model maakt het verder mogelijk complementaire actietendensen te illustreren om te anticiperen op de reacties van anderen en om het eigen gedrag te sturen om interpersoonlijke doelen te bereiken.
KCT is ontworpen om het bewustzijn van dergelijke interpersoonlijke actietendensen te vergroten en om de interpersoonlijke gedragsflexibiliteit te verbeteren.
Cognitieve gedragstherapie is gebaseerd op de onderlinge relaties tussen gedachten, handelingen en gevoelens.
Vermoedelijk zal individuele CGT intrapersoonlijke therapeutische foci aanpakken, zoals gedragsactivatie, identificatie van disfunctionele gedachten, het overwinnen van angsten door blootstelling, enz.
Individuele CGT kan ook interpersoonlijk functioneren als therapeutische focus omvatten.
Voor alle in het onderzoek opgenomen diagnoses zijn stoornisspecifieke behandelhandleidingen beschikbaar.
Merk op dat state-of-the-art CGT niet noodzakelijkerwijs betekent dat individuele CGT-sessies zich strikt aan een handleiding houden.
Omdat beide studielocaties echter CGT-opleidingsinstituten zijn, die minimaal elke vier uur begeleiding garanderen, kan worden geschat dat er state-of-the-art CGT wordt gerealiseerd.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De patiënten krijgen wekelijks individuele state-of-the-art CGT-sessies (elk 50 minuten).
|
Cognitieve gedragstherapie is gebaseerd op de onderlinge relaties tussen gedachten, handelingen en gevoelens.
Vermoedelijk zal individuele CGT intrapersoonlijke therapeutische foci aanpakken, zoals gedragsactivatie, identificatie van disfunctionele gedachten, het overwinnen van angsten door blootstelling, enz.
Individuele CGT kan ook interpersoonlijk functioneren als therapeutische focus omvatten.
Voor alle in het onderzoek opgenomen diagnoses zijn stoornisspecifieke behandelhandleidingen beschikbaar.
Merk op dat state-of-the-art CGT niet noodzakelijkerwijs betekent dat individuele CGT-sessies zich strikt aan een handleiding houden.
Omdat beide studielocaties echter CGT-opleidingsinstituten zijn, die minimaal elke vier uur begeleiding garanderen, kan worden geschat dat er state-of-the-art CGT wordt gerealiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris voor interpersoonlijke problemen (IIP-32; Horowitz et al., 1988, Duits: Thomas et al., 2011)
Tijdsspanne: Weken 1, 14
|
Verandering in interpersoonlijk functioneren, gemeten met de IIP-32 vanaf baseline (tijdstip 1) tot week 14 (tijdstip 2), vertegenwoordigt de primaire uitkomstmaat.
De IIP-32 is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor interpersoonlijke problemen, dat wil zeggen moeilijkheden bij de interactie met andere individuen, gebaseerd op het Circumplex-model van Horowitz.
Het bestaat uit 32 items die beantwoord kunnen worden op een 5-puntsschaal (0= helemaal niet, 4 = heel erg).
Voor de evaluatie wordt voor alle items een gemiddelde score berekend, waarbij een hogere score een hogere ernst van de interpersoonlijke problemen aangeeft.
|
Weken 1, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris voor interpersoonlijke problemen (IIP-32; Horowitz et al., 1988, Duits: Thomas et al., 2011)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 9, 14, 26
|
De IIP-32 is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor interpersoonlijke problemen, dat wil zeggen moeilijkheden bij de interactie met andere individuen, gebaseerd op het Circumplex-model van Horowitz.
Het bestaat uit 32 items die beantwoord kunnen worden op een 5-puntsschaal (0= helemaal niet, 4 = heel erg).
Voor de evaluatie wordt voor alle items een gemiddelde score berekend, waarbij een hogere score een hogere ernst van de interpersoonlijke problemen aangeeft.
|
Basislijn, weken 1, 9, 14, 26
|
|
Impact Message Inventory, herziene versie (IMI-R; Kiesler et al., 2006; Duits: Caspar et al., 2016)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
Als belangrijk secundair eindpunt zullen door de waarnemer beoordeelde veranderingen in het interpersoonlijk functioneren van tijdstip 1 (week 1) tot tijdstip 2 (week 14) worden onderzocht met de IMI-R.
De IMI-R zal worden uitgevoerd door geblindeerde studiebeoordelaars.
De IMI-R gebruikt 64 items (8 items voor elke Kiesler Circle-positie) om verborgen reacties vast te leggen die een patiënt oproept bij een geblindeerde beoordelaar.
Door deze beoordeling is het mogelijk om voor elke patiënt een individueel Kiesler Circle-profiel aan te maken.
De beoordeling van elk gedrag wordt uitgevoerd op een vierpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens), zodat hogere waarden een hogere uitdrukking van de Kiesler Circle-positie betekenen.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, versie met 24 items (HAM-D, Hamilton, 1967)
Tijdsspanne: Weken 1, 9, 14, 26
|
De HAMD is een semi-gestructureerd interview, dat de ernst meet van de depressieve symptomen die u de afgelopen week heeft ervaren.
Geblindeerde studiebeoordelaars zullen de ernst van de symptomen voor elk van de 24 items beoordelen met behulp van een schaal variërend van 0-2, 0-3 of 0-4.
De totaalscore varieert van 0-75, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
|
Weken 1, 9, 14, 26
|
|
Beck Depression Inventory, vereenvoudigd (BDI-V; Beck, 1961; Duitse versie: Schmitt et al., 2000)
Tijdsspanne: Weken 1, 9, 14, 26
|
De BDI-V is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Patiënten beoordelen de ernst van twintig depressiesymptomen op een zespuntsschaal (0 = nooit, 5 = bijna altijd).
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
|
Weken 1, 9, 14, 26
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A; Hamilton, 1959)
Tijdsspanne: Weken 1, 9, 14, 26
|
De HAM-A is een beoordeling door een arts om de ernst van de angstsymptomen die de afgelopen week zijn ervaren te beoordelen.
Geblindeerde beoordelaars beoordelen de ernst van de symptomen voor elk van de 14 items met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de angst.
|
Weken 1, 9, 14, 26
|
|
Vragenlijst over paniekgerelateerde angsten, cognities en vermijding (ACA; Chambless et al., 1984; Duits: Ehlers et al., 2001)
Tijdsspanne: Weken 1, 9, 14, 26
|
De ACA is een zelfrapportagevragenlijst waarvan we in ons onderzoek twee subdomeinen beoordelen: de Body Sensations Questionnaire (BSQ) en de Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ).
De BSQ vraagt naar angst met betrekking tot 17 lichamelijke symptomen en de ACQ naar 14 catastrofale gedachten die kunnen optreden tijdens angst.
De antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven (1 = niet angstig/nooit, 5 = extreem angstig/altijd).
Voor elk van de twee subdomeinen wordt een gemiddelde waarde berekend.
|
Weken 1, 9, 14, 26
|
|
Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; overgenomen korte versie van de MEDI door Kaiser et al., niet ingediend)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De SEDI is een korte vorm van de Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), die een dimensionale benadering vertegenwoordigt om emotionele stoornissen te classificeren.
De SEDI is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 15 items die worden beantwoord op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet waar of enigszins waar, 4 = helemaal waar).
Over alle items wordt een gemiddelde waarde berekend, waarbij hogere waarden wijzen op een hoger niveau van emotionele stoorniskenmerken.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De PHQ-9 is onderdeel van de Patient Health Questionnaire en meet depressieve symptomen aan de hand van 9 items.
De beoordelingsschaal bestaat uit 4 punten (0 = nooit, 3 = bijna dagelijks) en er wordt een totaalscore berekend van 0-24.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De PHQ-15 is onderdeel van de Patient Health Questionnaire en meet de 15 meest voorkomende somatische symptomen bij poliklinische patiënten.
De beoordelingsschaal bestaat uit 3 punten (0 = niet getroffen, 2 = ernstig getroffen) en er wordt een totaalscore van 0-30 berekend.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De GAD-7 werd in 2006 geïntegreerd in de gezondheidsvragenlijst van patiënten als een gevalideerde schaal voor het meten van gegeneraliseerde angststoornis met behulp van 7 items.
De beoordelingsschaal bestaat uit 4 punten (0 = nooit, 3 = bijna dagelijks) en er wordt een totaalscore van 0-21 berekend.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De WHOQoL-BREF is een zelfrapportagemaatstaf en beoordeelt de subjectieve kwaliteit van leven op fysiek, psychologisch, sociaal en milieugebied met behulp van 26 items.
Deze domeinen worden door patiënten beoordeeld op een vijfpuntsschaal en voor elk domein wordt een gemiddelde score berekend door de gemiddelde waarde van alle items van het betreffende domein met vier te vermenigvuldigen.
De mogelijke waarden voor alle domeinscores variëren daarom van 4-20.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Persoonlijkheidsinventarisatie voor DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De PID5BF+M is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om onaangepaste persoonlijkheidskenmerken te beoordelen in overeenstemming met de DSM-5 en ICD-11.
De vragenlijst bestaat uit 36 items, die worden beantwoord op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet waar, 3 = helemaal waar) en omvat zes domeinen van persoonlijkheidskenmerken (negatieve affectiviteit, onthechting, antagonisme/dissocialiteit, ontremming, anankastie en psychoticisme).
Voor elk domein wordt een gemiddelde waarde berekend, waarbij hogere scores wijzen op een hogere expressie van dat persoonlijkheidsdomein.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren Schaal-Briefformulier 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De LPFS-BF is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het persoonlijkheidsfunctioneren te beoordelen in overeenstemming met de DSM-5 en ICD-11.
De vragenlijst bestaat uit twaalf items, die worden beantwoord op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet waar, 4 = helemaal waar) en omvat twee persoonlijkheidsfunctionerende domeinen (zelf en interpersoonlijke pathologie).
Voor elk domein wordt een gemiddelde waarde berekend, waarbij hogere scores wijzen op een hogere expressie van dat persoonlijkheidsfunctionerende domein.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ) meet interpersoonlijke behoeften met behulp van twee subschalen: gedwarsboomd erbij horen en waargenomen last.
De vragenlijst bestaat uit 15 items, die beantwoord worden op een 7-puntsschaal (1 = helemaal niet waar, 7 = helemaal waar).
Nadat de polariteit van zes items is omgedraaid, wordt voor elk van de twee subschalen een gemiddelde waarde berekend, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van gedwarsboomd erbij horen en ervaren last.
|
Weken 1, 14, 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kindertrauma (CTQ; Origineel: Bernstein & Fink, 1998; Duits: Wingenfeld et al., 2010)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kindermishandeling wordt bij aanvang beoordeeld als de belangrijkste moderator.
De CTQ is een zelfrapportagebeoordeling die is ontworpen om ervaringen met trauma en misbruik uit de kindertijd te meten op vijf subschalen (emotioneel misbruik, fysiek misbruik, seksueel misbruik, emotionele verwaarlozing en fysieke verwaarlozing).
Patiënten beoordelen de frequentie van 34 van deze ervaringen op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet, 5 = heel vaak), en elke subschaalscore varieert van 5 tot 25 punten.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van trauma uit de kindertijd.
|
Basislijn
|
|
Inventaris voor de beoordeling van negatieve effecten van psychotherapie (INEP; Ladwig et al., 2014)
Tijdsspanne: Weken 1, 14, 26
|
De INEP is een zelfrapportagebeoordeling van negatieve veranderingen veroorzaakt door psychotherapie op het gebied van intrapersoonlijke verandering, relaties, vriendschappen, familie, wanpraktijken en stigmatisering.
Het INEP bevat 21 items, waarvan de antwoorden deels zijn geformuleerd in een 7-punts bipolair formaat (-3 = negatieve verandering is helemaal waar, 0 = onveranderd, 3 = positieve verandering is helemaal waar), en deels geformuleerd in een 4-punts unipolaire vorm. formaat (0 = helemaal niet waar; 3 = helemaal waar).
Daarnaast worden de attributies van patiënten met betrekking tot de oorzaak van negatieve effecten beoordeeld.
Voor de evaluatie worden alleen negatieve effecten in aanmerking genomen die rechtstreeks aan de psychotherapeutische behandeling kunnen worden toegeschreven.
|
Weken 1, 14, 26
|
|
Vragenlijst voor de beoordeling van bijwerkingen en negatieve ervaringen bij groepstherapie (NUGE-24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de weken 3 t/m 14
|
De NUGE beoordeelt nadelige ervaringen met groepspsychotherapie en bijwerkingen van de groepssetting door onderscheid te maken tussen groepsgerelateerde en therapeutgerelateerde stress, stress van medepatiënten en persoonlijke overbelasting.
De NUGE bestaat uit 24 items en de antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer leed.
De NUGE wordt na elke KCT-groepssessie ingevuld door patiënten die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen.
|
Wekelijks gedurende de weken 3 t/m 14
|
|
Kwaliteit en kwantiteit van dagelijkse sociale contacten
Tijdsspanne: Drie EMA-enquêtes van één week (3 weken in totaal: week 1-2, week 8-9, week 15-16)
|
Patiënten beantwoorden vier keer per dag korte vragenlijsten, die op willekeurige tijdstippen op hun smartphone verschijnen (Electronic Momentary Assessment, EMA).
Het aantal sociale contacten, de kwaliteit van de sociale contacten (interpersoonlijke complementariteit), interactiepartner, affect en angst worden beoordeeld.
|
Drie EMA-enquêtes van één week (3 weken in totaal: week 1-2, week 8-9, week 15-16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 457376358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In navolging van de Open Science-richtlijnen van de Duitse Psychologische Vereniging (DGPS) zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld via het Open Data-portaal van de Open Science Foundation (www.osf.io).
De gegevens worden na voltooiing van de gegevensverzameling opgeslagen, maar niet vóór 01.06.2026.
Deze praktijk maakt het voor externe partijen mogelijk om de in wetenschappelijke publicaties genoemde analyses te repliceren en ad hoc analyses uit te voeren.
De gegevens worden permanent opgeslagen op servers in Duitsland.
Eenmaal geüpload en gepubliceerd, kunnen deze geanonimiseerde gegevens niet worden verwijderd en zijn ze vrijgesteld van verwijdering, zelfs als een deelnemer aan het onderzoek later besluit zijn deelname in te trekken.
IPD-tijdsbestek voor delen
We zullen de uitkomstgegevens en vervolgens de covariabele gegevens vrij beschikbaar maken na onze respectievelijke publicaties, maar niet vóór 01.06.2026.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen met het publiek worden gedeeld; voor alle soorten analyses zullen gegevens beschikbaar worden gesteld; Binnenkort zal worden bepaald via welk mechanisme de gegevens beschikbaar zullen worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .