Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeintervensjon for mellommenneskelige ferdigheter (GRIPS)

5. mars 2024 oppdatert av: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten og gjennomførbarheten av en transdiagnostisk augmentasjonsterapi for å forbedre mellommenneskelige ferdigheter ved å bruke Kiesler Circle Training (KCT)

Hensikten med denne studien er å sammenligne en individuell, avansert kognitiv atferdsterapi (CBT) med CBT forsterket av en gruppeintervensjon for å forbedre mellommenneskelige ferdigheter, Kiesler Circle Training (CBT+KCT), hos pasienter med en depressiv sykdom. eller angstlidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en transdiagnostisk gruppepsykoterapi for å forbedre mellommenneskelige ferdigheter, Kiesler Circle Training (KCT). For dette formålet vil det bli gjennomført en prospektiv, bisenter, randomisert klinisk studie (RCT) blindet av evaluatorer og statistikere på polikliniske pasienter med diagnoser angst og/eller depressive lidelser i henhold til DSM-5. En individuell state-of-the-art kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli sammenlignet med CBT forsterket av Kiesler Circle Training (CBT + KCT) i et utvalg på 156 pasienter (CBT: 78 pasienter, CBT + KCT: 78 pasienter). Alle deltakerne vil bli vurdert fire ganger, ved baseline (T1, uke 2), midt i behandling (T2, uke 9), ved etterbehandling (T3, uke 14) og ved 3-måneders oppfølging (T4, uke). 26). Resultatmålinger inkluderer mellommenneskelige problemer så vel som symptomendring med hensyn til både den kategoriske tilnærmingen (primærdiagnose) og den transdiagnostiske tilnærmingen. De to hovedhypotesene er:

  1. forbedringen av mellommenneskelige problemer i forsøksgruppen (CBT + KCT) vil være større enn forbedringen i kontrollgruppen (CBT).
  2. forbedring av mellommenneskelige problemer vil være assosiert med avtagende symptomalvorlighet knyttet til primærdiagnosen, slik at pasienter i den samtidige CBT+KCT-behandlingen vil oppnå høyere symptomendringsskåre enn pasienter i den eneste CBT-tilstanden.

Videre forventes mishandling i barndommen å moderere forløpet av mellommenneskelige problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket (B2-nivå)
  • Primærdiagnose av enten depressiv lidelse eller angstlidelse i henhold til DSM-5 på tidspunktet for screening
  • Mellommenneskelige plager over gjennomsnittet (IIP-32 > 1,81) på tidspunktet for screening
  • Pågående individuell CBT på tidspunktet for screening
  • Signert informert samtykke angående studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidalitet på tidspunktet for screening
  • Aktivt rusmisbruk på tidspunktet for screening
  • Borderline, antisosial, schizoid eller schizotypisk personlighetsforstyrrelse på tidspunktet for screening
  • Manglende evne til å delta i poliklinisk behandling med ekstra ukentlig gruppeavtale på tidspunktet for screening
  • Enhver form for ekstra gruppebehandling (inkludert selvhjelpsgrupper) i tillegg til individuell CBT under hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiesler Circle Training (KCT) + kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kiesler Circle Training (KCT) består av 12 ukentlige gruppeøkter på 100 minutter hver (i en gruppe på maks. 10 pasienter). I tillegg får alle pasienter ukentlige individuelle toppmoderne CBT-økter (50 minutter hver).
Kiesler Circle Training er en transdiagnostisk modulær gruppebehandling, som består av en baseline-modul og fire ekstra uavhengige moduler (nonverbal kommunikasjon, verbal kommunikasjon, konflikttrening og empati og korrigerende mellommenneskelige opplevelser). KCT er basert på en heuristisk modell for å forklare og forutse interaksjoner utviklet av Donald Kiesler og andre representanter for den mellommenneskelige teorien. Den sirkumplekse modellen arrangerer variasjonen av mellommenneskelig atferd i form av et sirkulært kontinuum fordelt på to ortogonale akser: Den vertikale aksen adresserer mellommenneskelig kontroll (byrå), den horisontale aksen adresserer mellommenneskelig fellesskap. Modellen tillater videre å illustrere komplementære handlingstendenser for å forutse andres reaksjoner og veilede egen atferd for å oppnå mellommenneskelige mål. KCT er designet for å øke bevisstheten om slike mellommenneskelige handlingstendenser og for å forbedre mellommenneskelig atferdsfleksibilitet.
Kognitiv atferdsterapi er basert på sammenhenger mellom tanker, handlinger og følelser. Antagelig vil individuell CBT adressere intrapersonlige terapeutiske foci som atferdsaktivering, identifisering av dysfunksjonelle tanker, overvinne frykt ved eksponering, etc. Individuell CBT kan også inkludere mellommenneskelig funksjon som terapeutiske foci. Lidelsesspesifikke behandlingsmanualer er tilgjengelige for alle diagnoser som er inkludert i studien. Vær oppmerksom på at moderne CBT ikke nødvendigvis betyr at individuelle CBT-økter strengt følger en manual. Men fordi begge studiestedene er CBT-opplæringsinstitutter, som garanterer veiledning minst hver fjerde time, kan det anslås at state-of-the-art CBT er realisert.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasientene får ukentlige individuelle toppmoderne CBT-økter (50 minutter hver).
Kognitiv atferdsterapi er basert på sammenhenger mellom tanker, handlinger og følelser. Antagelig vil individuell CBT adressere intrapersonlige terapeutiske foci som atferdsaktivering, identifisering av dysfunksjonelle tanker, overvinne frykt ved eksponering, etc. Individuell CBT kan også inkludere mellommenneskelig funksjon som terapeutiske foci. Lidelsesspesifikke behandlingsmanualer er tilgjengelige for alle diagnoser som er inkludert i studien. Vær oppmerksom på at moderne CBT ikke nødvendigvis betyr at individuelle CBT-økter strengt følger en manual. Men fordi begge studiestedene er CBT-opplæringsinstitutter, som garanterer veiledning minst hver fjerde time, kan det anslås at state-of-the-art CBT er realisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for mellommenneskelige problemer (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tysk: Thomas et al., 2011)
Tidsramme: Uke 1, 14
Endring i mellommenneskelig funksjon, målt med IIP-32 fra baseline (tid 1) til uke 14 (tid 2), representerer det primære utfallsmålet. IIP-32 er et spørreskjema for selvevaluering for mellommenneskelige problemer, dvs. vanskeligheter med å samhandle med andre individer, basert på Horowitzs Circumplex Model. Den består av 32 punkter som besvares på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye). For evaluering beregnes en gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementer, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av mellommenneskelige problemer.
Uke 1, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for mellommenneskelige problemer (IIP-32; Horowitz et al., 1988, tysk: Thomas et al., 2011)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 9, 14, 26
IIP-32 er et spørreskjema for selvevaluering for mellommenneskelige problemer, dvs. vanskeligheter med å samhandle med andre individer, basert på Horowitzs Circumplex Model. Den består av 32 punkter som besvares på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye). For evaluering beregnes en gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementer, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av mellommenneskelige problemer.
Grunnlinje, uke 1, 9, 14, 26
Impact Message Inventory, revidert versjon (IMI-R; Kiesler et al., 2006; tysk: Caspar et al., 2016)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
Som et sentralt sekundært endepunkt vil observatørvurderte endringer i mellommenneskelig funksjon fra tid 1 (uke 1) til tid 2 (uke 14) bli undersøkt med IMI-R. IMI-R vil bli utført av blindede studiebedømmere. IMI-R bruker 64 gjenstander (8 gjenstander for hver Kiesler-sirkelposisjon) for å fange opp skjulte reaksjoner som en pasient fremkaller hos en blind-bedømmer. Gjennom denne vurderingen er det mulig å lage en individuell Kiesler Circle-profil for hver pasient. Vurderingen av hver atferd utføres på en 4-punkts skala (1 = helt uenig; 4 = helt enig), slik at høyere verdier betyr et høyere uttrykk for Kieslersirkelposisjonen.
Uke 1, 14, 26
Hamilton Depression Rating Scale, 24 elementer versjon (HAM-D, Hamilton, 1967)
Tidsramme: Uke 1, 9, 14, 26
HAMD er et semi-strukturert intervju, som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer opplevd den siste uken. Vurdere av blinde studier vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene for hvert av de 24 punktene ved å bruke en skala fra 0-2, 0-3 eller 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0-75, med høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Uke 1, 9, 14, 26
Beck Depression Inventory, forenklet (BDI-V; Beck, 1961; tysk versjon: Schmitt et al., 2000)
Tidsramme: Uke 1, 9, 14, 26
BDI-V er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Pasienter vurderer alvorlighetsgraden av 20 depresjonssymptomer på en 6-punkts skala (0 = aldri, 5 = nesten alltid). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Uke 1, 9, 14, 26
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A; Hamilton, 1959)
Tidsramme: Uke 1, 9, 14, 26
HAM-A er en kliniker-vurdering for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer opplevd den siste uken. Blindede vurderere vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene for hvert av 14 elementer ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av angst.
Uke 1, 9, 14, 26
Spørreskjema om panikkrelaterte angst, kognisjoner og unngåelse (ACA; Chambless et al., 1984; tysk: Ehlers et al., 2001)
Tidsramme: Uke 1, 9, 14, 26
ACA er et selvrapporterende spørreskjema som vi vurderer to underdomener av i vår studie: Body Sensations Questionnaire (BSQ) og Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). BSQ spør om angst angående 17 fysiske symptomer og ACQ om 14 katastrofale tanker som kan oppstå under angst. Svarene gis på en 5-punkts skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst (1 = ikke engstelig/aldri, 5 = ekstremt engstelig/alltid). En middelverdi beregnes for hvert av de to underdomenene.
Uke 1, 9, 14, 26
Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; adoptert kortversjon av MEDI av Kaiser et al., uinnsendt)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
SEDI er en kort form av Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), som representerer en dimensjonal tilnærming for å klassifisere emosjonelle lidelser. SEDI er et selvrapporterende spørreskjema som består av 15 punkter som besvares på en 4-punkts skala (1 = helt usant eller litt sant, 4 = helt sant). En middelverdi beregnes over alle elementer, med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av emosjonelle lidelsestrekk.
Uke 1, 14, 26
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
PHQ-9 er en del av pasienthelsespørreskjemaet og måler depressive symptomer ved hjelp av 9 elementer. Rangeringsskalaen er 4-punkts (0 = aldri, 3 = nesten daglig) og en total poengsum fra 0-24 beregnes.
Uke 1, 14, 26
Pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
PHQ-15 er en del av pasienthelsespørreskjemaet og måler de 15 vanligste somatiske symptomene hos polikliniske pasienter. Rangeringsskalaen er 3-punkts (0 = ikke påvirket, 2 = sterkt påvirket) og en totalskåre fra 0-30 beregnes.
Uke 1, 14, 26
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
GAD-7 ble integrert i pasienthelsespørreskjemaet i 2006 som en validert skala for måling av generalisert angstlidelse ved bruk av 7 elementer. Rangeringsskalaen er 4-punkts (0 = aldri, 3 = nesten daglig) og en total poengsum fra 0-21 beregnes.
Uke 1, 14, 26
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
WHOQoL-BREF er et selvrapporteringsmål og vurderer den subjektive livskvaliteten på tvers av fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener ved hjelp av 26 elementer. Disse domenene er vurdert av pasienter på en 5-punkts skala, og en gjennomsnittlig poengsum for hvert domene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle elementene i det respektive domenet med fire. De mulige verdiene for alle domenepoeng varierer derfor fra 4-20.
Uke 1, 14, 26
Personlighetsinventar for DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
PID5BF+M er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere maladaptive personlighetstrekk i samsvar med DSM-5 og ICD-11. Spørreskjemaet består av 36 elementer, som besvares på en 4-punkts skala (0 = helt usant, 3 = helt sant) og fanger opp seks personlighetstrekkdomener (negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme/dissosialitet, desinhibering, anankasti og psykotisisme). En gjennomsnittsverdi beregnes for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer høyere uttrykk for det personlighetsdomenet.
Uke 1, 14, 26
Nivå av personlighetsfungerende Skala-kortskjema 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
LPFS-BF er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere personlighetsfunksjon i samsvar med DSM-5 og ICD-11. Spørreskjemaet består av 12 elementer, som besvares på en 4-punkts skala (1 = helt usant, 4 = helt sant) og fanger opp to personlighetsfungerende domener (selv og mellommenneskelig patologi). En gjennomsnittsverdi beregnes for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer høyere uttrykk for det personlighetsfungerende domenet.
Uke 1, 14, 26
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) måler mellommenneskelige behov ved å bruke to underskalaer: hindret tilhørighet og opplevd tyngende belastning. Spørreskjemaet består av 15 punkter, som besvares på en 7-punkts skala (1 = helt usant, 7 = helt sant). Etter å ha snudd polariteten til 6 elementer, beregnes en middelverdi for hver av de to underskalaene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av forpurret tilhørighet og opplevd tyngende belastning.
Uke 1, 14, 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Original: Bernstein & Fink, 1998; tysk: Wingenfeld et al., 2010)
Tidsramme: Grunnlinje
Mishandling hos barn vurderes som hovedmoderator ved baseline. CTQ er en selvrapporteringsvurdering designet for å måle opplevelser av barndomstraumer og overgrep på fem underskalaer (emosjonelle overgrep, fysiske overgrep, seksuelle overgrep, emosjonell omsorgssvikt og fysisk omsorgssvikt). Pasienter vurderer frekvensen av 34 av disse opplevelsene på en 5-punkts skala (1= ikke i det hele tatt, 5 = veldig ofte), og hver subskala-skåre har et område fra 5 til 25 poeng. Høyere skårer indikerer en høyere alvorlighetsgrad i barndomstraumer.
Grunnlinje
Inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP; Ladwig et al., 2014)
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
INEP er en selvrapporteringsvurdering av negative endringer forårsaket av psykoterapi innen områdene intrapersonlig endring, relasjoner, vennskap, familie, feilbehandling og stigmatisering. INEP inneholder 21 elementer, hvor svarene er delvis formulert i et 7-punkts bipolar format (-3 = negativ endring er helt sann, 0 = uendret, 3 = positiv endring er helt sann), og delvis formulert i en 4-punkts unipolar format (0 = helt usant; 3 = helt sant). I tillegg vurderes pasientenes attribusjoner angående årsak til negative effekter. For evalueringen vurderes kun negative effekter direkte tilskrevet den psykoterapeutiske behandlingen.
Uke 1, 14, 26
Spørreskjema for vurdering av bivirkninger og negative erfaringer i gruppeterapi (NUGE- 24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Tidsramme: Ukentlig i ukene 3-14
NUGE vurderer uheldige erfaringer med gruppepsykoterapi og bivirkninger av gruppeinnstillingen ved å skille mellom grupperelatert og terapeutrelatert stress, stress fra medpasienter og personlig overbelastning. NUGE består av 24 elementer og svar gis på en 5-punkts skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig), med høyere poengsum som indikerer høyere nød. NUGE vil bli fullført etter hver KCT-gruppeøkt av pasienter som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen.
Ukentlig i ukene 3-14
Kvalitet og kvantitet av daglige sosiale kontakter
Tidsramme: Tre en-ukers EMA-undersøkelser (3 uker totalt: uke 1-2, uke 8-9, uke 15-16)
Pasienter svarer på korte spørreskjemaer fire ganger om dagen, som vises på smarttelefonen til tilfeldige tidspunkter (Electronical Momentary Assessment, EMA). Antall sosiale kontakter, kvaliteten på sosiale kontakter (mellommenneskelig komplementaritet), samhandlingspartner, affekt og angst vurderes.
Tre en-ukers EMA-undersøkelser (3 uker totalt: uke 1-2, uke 8-9, uke 15-16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Open Science-retningslinjene til den tyske psykologforeningen (DGPS), vil anonymiserte data gjøres tilgjengelig via Open Data-portalen til Open Science Foundation (www.osf.io). Dataene vil bli lagret etter fullført datainnsamling, men ikke før 01.06.2026. Denne praksisen gjør det mulig for eksterne parter å gjenskape analysene nevnt i vitenskapelige publikasjoner og utføre ad hoc-analyser. Dataene lagres permanent på servere i Tyskland. Når de er lastet opp og publisert, kan disse anonymiserte dataene ikke slettes og er unntatt fra sletting selv om en studiedeltaker senere bestemmer seg for å trekke tilbake deltakelsen.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gjøre utfallsdataene og deretter kovariatdataene fritt tilgjengelige etter våre respektive publikasjoner, men ikke før 01.06.2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med offentligheten; data vil bli gjort tilgjengelig for alle typer analyser; mekanismen som dataene skal gjøres tilgjengelige for, vil snart bli bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

3
Abonnere