Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa na rzecz umiejętności interpersonalnych (GRIPS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność i wykonalność transdiagnostycznej terapii wzmacniającej w celu poprawy umiejętności interpersonalnych z wykorzystaniem treningu koła Kieslera (KCT)

Celem tego badania jest porównanie najnowocześniejszej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z CBT wzmocnioną interwencją grupową mającą na celu poprawę umiejętności interpersonalnych, Kiesler Circle Training (CBT+KCT), u pacjentów z depresją lub zaburzenia lękowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i wykonalności transdiagnostycznej psychoterapii grupowej w celu poprawy umiejętności interpersonalnych, Kiesler Circle Training (KCT). W tym celu prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) zaślepione przez oceniających i statystyków zostanie przeprowadzone na pacjentach ambulatoryjnych z rozpoznaniem zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych według DSM-5. Indywidualna, najnowocześniejsza terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zostanie porównana z CBT wzmocnioną szkoleniem Kiesler Circle Training (CBT + KCT) w próbie 156 pacjentów (CBT: 78 pacjentów, CBT + KCT: 78 pacjentów). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie czterokrotnie: na początku leczenia (T1, tydzień 2), w połowie leczenia (T2, tydzień 9), po leczeniu (T3, tydzień 14) i po 3 miesiącach obserwacji (T4, tydzień 26). Pomiary wyników obejmują problemy interpersonalne, a także zmianę symptomów, zarówno w ujęciu kategorycznym (diagnoza pierwotna), jak iw podejściu transdiagnostycznym. Dwie główne hipotezy to:

  1. poprawa problemów interpersonalnych w grupie eksperymentalnej (CBT + KCT) będzie większa niż poprawa w grupie kontrolnej (CBT).
  2. poprawa problemów interpersonalnych będzie wiązać się ze zmniejszeniem nasilenia objawów w stosunku do pierwotnej diagnozy, tak że pacjenci objęci łączną terapią CBT + KCT osiągną wyższe wyniki w zakresie zmiany objawów niż pacjenci poddani wyłącznie terapii CBT.

Ponadto oczekuje się, że maltretowanie w dzieciństwie będzie łagodzić przebieg problemów interpersonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego (poziom B2)
  • Podstawowa diagnoza zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń lękowych zgodnie z DSM-5 w momencie badania przesiewowego
  • Niepokój interpersonalny powyżej średniej (IIP-32 > 1,81) w momencie badania przesiewowego
  • Bieżąca indywidualna CBT w momencie badania przesiewowego
  • Podpisano świadomą zgodę dotyczącą protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra samobójstwo w momencie badania przesiewowego
  • Nadużywanie substancji czynnych w czasie badania przesiewowego
  • Zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołeczne, schizoidalne lub schizotypowe w momencie badania przesiewowego
  • Brak możliwości uczestniczenia w leczeniu ambulatoryjnym z dodatkowymi cotygodniowymi spotkaniami grupowymi w momencie badania przesiewowego
  • Wszelkiego rodzaju dodatkowe leczenie grupowe (w tym grupy samopomocy) oprócz indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej przez cały okres trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Koła Kieslera (KCT) + Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
Kiesler Circle Training (KCT) składa się z 12 cotygodniowych sesji grupowych po 100 minut każda (w grupie maksymalnie 10 pacjentów). Ponadto wszyscy pacjenci otrzymują cotygodniowe, indywidualne, najnowocześniejsze sesje CBT (50 minut każda).
Behawioralne: Szkolenie Kiesler Circle (KCT)
Kiesler Circle Training to transdiagnostyczna modułowa terapia grupowa, która składa się z modułu podstawowego oraz czterech dodatkowych, niezależnych modułów (komunikacja niewerbalna, komunikacja werbalna, trening konfliktu oraz empatia i korygujące doświadczenia interpersonalne). KCT opiera się na heurystycznym modelu wyjaśniania i przewidywania interakcji opracowanym przez Donalda Kieslera i innych przedstawicieli teorii interpersonalnej. Model daszkowy porządkuje różnorodność zachowań interpersonalnych w formie kołowego kontinuum rozmieszczonego na dwóch ortogonalnych osiach: oś pionowa dotyczy kontroli interpersonalnej (sprawczości), oś pozioma dotyczy komunii interpersonalnej. Model pozwala ponadto zilustrować tendencje do działań uzupełniających, aby przewidywać reakcje innych i kierować własnym zachowaniem, aby osiągnąć cele interpersonalne. KCT ma na celu zwiększenie świadomości takich tendencji do działań interpersonalnych oraz poprawę elastyczności zachowań interpersonalnych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na wzajemnych powiązaniach myśli, działań i uczuć. Prawdopodobnie indywidualna terapia poznawczo-behawioralna będzie dotyczyć intrapersonalnych ognisk terapeutycznych, takich jak aktywacja behawioralna, identyfikacja dysfunkcjonalnych myśli, pokonywanie lęków poprzez ekspozycję itp. Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna może również obejmować funkcjonowanie interpersonalne jako ognisko terapeutyczne. Dla wszystkich diagnoz uwzględnionych w badaniu dostępne są podręczniki leczenia specyficzne dla danego zaburzenia. Warto zauważyć, że najnowocześniejsza CBT nie musi oznaczać, że poszczególne sesje CBT ściśle przestrzegają instrukcji. Ponieważ jednak oba ośrodki badawcze są instytutami szkoleniowymi z zakresu CBT, które gwarantują nadzór co najmniej co cztery godziny, można ocenić, że CBT jest realizowany na najwyższym poziomie.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci otrzymują cotygodniowe, indywidualne, najnowocześniejsze sesje CBT (50 minut każda).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na wzajemnych powiązaniach myśli, działań i uczuć. Prawdopodobnie indywidualna terapia poznawczo-behawioralna będzie dotyczyć intrapersonalnych ognisk terapeutycznych, takich jak aktywacja behawioralna, identyfikacja dysfunkcjonalnych myśli, pokonywanie lęków poprzez ekspozycję itp. Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna może również obejmować funkcjonowanie interpersonalne jako ognisko terapeutyczne. Dla wszystkich diagnoz uwzględnionych w badaniu dostępne są podręczniki leczenia specyficzne dla danego zaburzenia. Warto zauważyć, że najnowocześniejsza CBT nie musi oznaczać, że poszczególne sesje CBT ściśle przestrzegają instrukcji. Ponieważ jednak oba ośrodki badawcze są instytutami szkoleniowymi z zakresu CBT, które gwarantują nadzór co najmniej co cztery godziny, można ocenić, że CBT jest realizowany na najwyższym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-32; Horowitz i in., 1988, niemiecki: Thomas i in., 2011)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14
Zmiana w funkcjonowaniu interpersonalnym, mierzona za pomocą IIP-32 od wartości początkowej (Czas 1) do 14 tygodnia (Czas 2), stanowi główną miarę wyniku. IIP-32 to kwestionariusz samooceny problemów interpersonalnych, czyli trudności w interakcjach z innymi osobami, oparty na Modelu Kołowym Horowitza. Składa się z 32 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo). Na potrzeby oceny oblicza się średni wynik dla wszystkich pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie problemów interpersonalnych.
Tygodnie 1, 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-32; Horowitz i in., 1988, niemiecki: Thomas i in., 2011)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 9, 14, 26
IIP-32 to kwestionariusz samooceny problemów interpersonalnych, czyli trudności w interakcjach z innymi osobami, oparty na Modelu Kołowym Horowitza. Składa się z 32 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo). Na potrzeby oceny oblicza się średni wynik dla wszystkich pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie problemów interpersonalnych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 9, 14, 26
Inwentarz komunikatów o wpływie, wersja poprawiona (IMI-R; Kiesler i in., 2006; niemiecki: Caspar i in., 2016)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
Jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, za pomocą IMI-R zbadane zostaną oceniane przez obserwatora zmiany w funkcjonowaniu interpersonalnym od Czasu 1 (tydzień 1) do Czasu 2 (tydzień 14). IMI-R zostanie przeprowadzony przez zaślepionych ankieterów. IMI-R wykorzystuje 64 pozycje (8 pozycji na każdą pozycję koła Kieslera) do uchwycenia ukrytych reakcji, jakie pacjent wywołuje u osoby oceniającej na ślepo. Dzięki tej ocenie możliwe jest stworzenie indywidualnego profilu Kiesler Circle dla każdego pacjenta. Ocena każdego zachowania dokonywana jest na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy wyraz stanowiska Koła Kieslera.
Tygodnie 1, 14, 26
Skala Oceny Depresji Hamiltona, wersja 24 pozycji (HAM-D, Hamilton, 1967)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 14, 26
HAMD jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, który mierzy nasilenie objawów depresyjnych występujących w ostatnim tygodniu. Zaślepieni uczestnicy badania ocenią nasilenie objawów dla każdej z 24 pozycji, stosując skalę od 0-2, 0-3 lub 0-4. Całkowity wynik waha się od 0 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Tygodnie 1, 9, 14, 26
Inwentarz Depresji Becka, uproszczony (BDI-V; Beck, 1961; wersja niemiecka: Schmitt i in., 2000)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 14, 26
BDI-V to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Pacjenci oceniają nasilenie 20 objawów depresji w 6-stopniowej skali (0 = nigdy, 5 = prawie zawsze). Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Tygodnie 1, 9, 14, 26
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A; Hamilton, 1959)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 14, 26
HAM-A to ocena kliniczna służąca ocenie nasilenia objawów lękowych występujących w ostatnim tygodniu. Zaślepieni oceniający ocenią nasilenie objawów dla każdej z 14 pozycji, stosując 5-punktową skalę od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Tygodnie 1, 9, 14, 26
Kwestionariusz dotyczący lęków, procesów poznawczych i unikania związanych z paniką (ACA; Chambless i in., 1984; niemiecki: Ehlers i in., 2001)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 14, 26
ACA to kwestionariusz samoopisowy, w którym w naszym badaniu oceniamy dwie poddomeny: Kwestionariusz Odczuć Ciała (BSQ) i Kwestionariusz Poznań Agorafobicznych (ACQ). BSQ pyta o lęk dotyczący 17 objawów fizycznych, a ACQ o 14 katastroficznych myśli, które mogą pojawić się podczas lęku. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku (1 = nie lękam się/nigdy, 5 = jestem bardzo niespokojny/zawsze). Dla każdej z dwóch subdomen obliczana jest średnia wartość.
Tygodnie 1, 9, 14, 26
Krótki Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (SEDI; skrócona wersja MEDI przyjęta przez Kaisera i wsp., nieprzedłożona)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
SEDI to skrócona forma Wielowymiarowego Inwentarza Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI; Rosellini i Brown, 2019), który reprezentuje wymiarowe podejście do klasyfikacji zaburzeń emocjonalnych. SEDI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 4-punktowej skali (1 = całkowicie nieprawdziwe lub trochę prawdziwe, 4 = całkowicie prawdziwe). Dla wszystkich pozycji obliczana jest średnia wartość, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom cech zaburzeń emocjonalnych.
Tygodnie 1, 14, 26
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
PHQ-9 jest częścią Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i mierzy objawy depresyjne za pomocą 9 pozycji. Skala ocen jest 4-punktowa (0 = nigdy, 3 = prawie codziennie), a sumaryczny wynik wynosi od 0 do 24.
Tygodnie 1, 14, 26
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15; Kroenke i in., 2002)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
PHQ-15 stanowi część Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i mierzy 15 najczęstszych objawów somatycznych u pacjentów ambulatoryjnych. Skala ocen jest 3-punktowa (0 = nie dotyczy, 2 = poważnie dotknięta) i obliczana jest łączna punktacja w zakresie 0-30.
Tygodnie 1, 14, 26
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
Skalę GAD-7 włączono do kwestionariusza stanu zdrowia pacjentów w 2006 roku jako zatwierdzoną skalę do pomiaru uogólnionych zaburzeń lękowych, składającą się z 7 pozycji. Skala ocen jest 4-punktowa (0 = nigdy, 3 = prawie codziennie) i obliczana jest łączna punktacja w zakresie 0-21.
Tygodnie 1, 14, 26
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF; Grupa WHOQOL, 1998)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
WHOQoL-BREF to narzędzie samoopisowe, które ocenia subiektywną jakość życia w dziedzinach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych za pomocą 26 pozycji. Domeny te są oceniane przez pacjentów w 5-punktowej skali, a średni wynik dla każdej domeny jest obliczany poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich pozycji w odpowiedniej domenie przez cztery. Możliwe wartości wyników wszystkich dziedzin mieszczą się zatem w przedziale 4-20.
Tygodnie 1, 14, 26
Inwentarz osobowości dla krótkiego formularza DSM-5 Plus (PID5BF+M; Bach i in., 2020)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
PID5BF+M to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nieprzystosowawczych cech osobowości w zgodności z DSM-5 i ICD-11. Kwestionariusz składa się z 36 pozycji, na które odpowiedzi można udzielać na 4-punktowej skali (0 = całkowicie nieprawdziwe, 3 = całkowicie prawdziwe) i obejmuje sześć obszarów cech osobowości (negatywna afektywność, dystans, antagonizm/dysocjalność, odhamowanie, anankastia i psychotyzm). Dla każdej domeny obliczana jest średnia wartość, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ekspresję tej domeny osobowości.
Tygodnie 1, 14, 26
Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości – krótki formularz 2.0 (LPFS-BF; Spitzer i in., 2021)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
LPFS-BF jest kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu ocenę funkcjonowania osobowości w zgodności z DSM-5 i ICD-11. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, na które udzielane są odpowiedzi na 4-stopniowej skali (1 = całkowicie nieprawda, 4 = całkowicie prawda) i obejmuje dwie domeny funkcjonowania osobowości (patologię siebie i interpersonalną). Dla każdej domeny obliczana jest średnia wartość, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ekspresję tej domeny funkcjonowania osobowości.
Tygodnie 1, 14, 26
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ; Forkmann, T. i Glaesmer, H., 2013)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) mierzy potrzeby interpersonalne za pomocą dwóch podskal: udaremnionej przynależności i postrzeganej uciążliwości. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 7-stopniowej skali (1 = całkowicie nieprawda, 7 = całkowicie prawda). Po odwróceniu polaryzacji 6 pozycji obliczana jest średnia wartość dla każdej z dwóch podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom udaremnionej przynależności i postrzeganej uciążliwości.
Tygodnie 1, 14, 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ; oryginał: Bernstein & Fink, 1998; niemiecki: Wingenfeld i in., 2010)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku badania jako główny moderator oceniano maltretowanie w dzieciństwie. CTQ to samoopisowa ocena zaprojektowana w celu pomiaru doświadczeń związanych z traumą i molestowaniem w dzieciństwie w pięciu podskalach (przemoc emocjonalna, przemoc fizyczna, molestowanie seksualne, zaniedbanie emocjonalne i zaniedbanie fizyczne). Pacjenci oceniają częstotliwość 34 z tych doświadczeń w 5-punktowej skali (1 = wcale, 5 = bardzo często), a wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 5 do 25 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie traumy z dzieciństwa.
Linia bazowa
Inwentarz Oceny Negatywnych Skutków Psychoterapii (INEP; Ladwig i in., 2014)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
INEP jest samoopisową oceną negatywnych zmian wywołanych psychoterapią w obszarach zmian intrapersonalnych, relacji, przyjaźni, rodziny, nadużyć i stygmatyzacji. INEP zawiera 21 pozycji, których odpowiedzi są częściowo sformułowane w 7-punktowym formacie dwubiegunowym (-3 = negatywna zmiana jest całkowicie prawdziwa, 0 = niezmieniona, 3 = pozytywna zmiana jest całkowicie prawdziwa), a częściowo w 4-punktowym jednobiegunowym formacie formacie (0 = całkowicie nieprawdziwe; 3 = całkowicie prawdziwe). Ponadto oceniane jest przypisanie przez pacjentów przyczyny negatywnych skutków. Do oceny brane są pod uwagę jedynie negatywne skutki bezpośrednio przypisane leczeniu psychoterapeutycznemu.
Tygodnie 1, 14, 26
Kwestionariusz oceny skutków ubocznych i negatywnych doświadczeń w terapii grupowej (NUGE-24; Strauß i Drobinskaya, 2018)
Ramy czasowe: Co tydzień w tygodniach 3-14
NUGE ocenia niekorzystne doświadczenia z psychoterapią grupową i skutki uboczne środowiska grupowego, rozróżniając stres związany z grupą i związany z terapeutą, stres ze strony współpacjentów i przeciążenie osobiste. Skala NUGE składa się z 24 pozycji, a odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Badanie NUGE będzie wypełniane po każdej sesji grupowej KCT przez pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej.
Co tydzień w tygodniach 3-14
Jakość i ilość codziennych kontaktów społecznych
Ramy czasowe: Trzy tygodniowe ankiety EMA (w sumie 3 tygodnie: tydzień 1-2, tydzień 8-9, tydzień 15-16)
Pacjenci cztery razy dziennie wypełniają krótkie ankiety, które pojawiają się na ich smartfonie w losowych momentach (Electronical Momentary Assessment, EMA). Ocenia się liczbę kontaktów społecznych, jakość kontaktów społecznych (komplementarność interpersonalna), partnera interakcji, afekt i lęk.
Trzy tygodniowe ankiety EMA (w sumie 3 tygodnie: tydzień 1-2, tydzień 8-9, tydzień 15-16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation
University of Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 457376358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wytycznymi Open Science Niemieckiego Towarzystwa Psychologicznego (DGPS) zanonimizowane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem portalu Open Data Fundacji Open Science (www.osf.io). Dane będą przechowywane po zakończeniu zbierania danych, jednak nie wcześniej niż 01.06.2026r. Praktyka ta umożliwia podmiotom zewnętrznym powielanie analiz, o których mowa w publikacjach naukowych, oraz wykonywanie analiz ad hoc. Dane są trwale przechowywane na serwerach znajdujących się w Niemczech. Po przesłaniu i opublikowaniu tych zanonimizowanych danych nie można usunąć i są one zwolnione z usunięcia, nawet jeśli uczestnik badania później zdecyduje się wycofać swój udział.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wynikowe, a następnie dane współzmiennych udostępnimy bezpłatnie po naszych odpowiednich publikacjach, ale nie wcześniej niż 01.06.2026.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione społeczeństwu; dane zostaną udostępnione do wszelkiego rodzaju analiz; mechanizm udostępniania danych zostanie określony wkrótce.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj