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Gruppenintervention für zwischenmenschliche Fähigkeiten (GRIPS)

2. März 2026 aktualisiert von: Anne Guhn, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer transdiagnostischen Augmentationstherapie zur Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten mithilfe des Kiesler Circle Training (KCT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine individuelle, hochmoderne kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer CBT zu vergleichen, die durch eine Gruppenintervention zur Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten, das Kiesler Circle Training (CBT+KCT), bei Patienten mit Depressionen ergänzt wird oder Angststörung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer transdiagnostischen Gruppenpsychotherapie zur Verbesserung zwischenmenschlicher Fähigkeiten, dem Kiesler Circle Training (KCT), zu testen. Zu diesem Zweck wird eine prospektive, bizentrische, randomisierte, von Gutachtern und Statistikern verblindete klinische Studie (RCT) an ambulanten Patienten mit der Diagnose Angst und/oder depressiven Störungen gemäß DSM-5 durchgeführt. Eine individuelle, hochmoderne kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird mit einer durch Kiesler Circle Training (CBT + KCT) ergänzten CBT in einer Stichprobe von 156 Patienten (CBT: 78 Patienten, CBT + KCT: 78 Patienten) verglichen. Alle Teilnehmer werden viermal beurteilt: zu Studienbeginn (T1, Woche 2), in der Mitte der Behandlung (T2, Woche 9), nach der Behandlung (T3, Woche 14) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4, Woche). 26). Ergebnismessungen umfassen zwischenmenschliche Probleme sowie Symptomveränderungen sowohl im Hinblick auf den kategorialen Ansatz (Primärdiagnose) als auch auf den transdiagnostischen Ansatz. Die beiden Haupthypothesen sind:

  1. Die Verbesserung zwischenmenschlicher Probleme in der Experimentalgruppe (CBT + KCT) wird größer sein als die Verbesserung in der Kontrollgruppe (CBT).
  2. Die Verbesserung zwischenmenschlicher Probleme geht mit einer Verringerung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit der Primärdiagnose einher, so dass Patienten in der kombinierten CBT+KCT-Behandlung höhere Symptomveränderungswerte erreichen als Patienten in der reinen CBT-Behandlung.

Darüber hinaus wird erwartet, dass Misshandlungen in der Kindheit den Verlauf zwischenmenschlicher Probleme mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache (B2-Niveau)
  • Primärdiagnose einer depressiven Störung oder einer Angststörung gemäß DSM-5 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Überdurchschnittliche zwischenmenschliche Belastung (IIP-32 > 1,81) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Laufende individuelle CBT zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zum Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wirkstoffmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings
  • Borderline-, asoziale, schizoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an einer ambulanten Behandlung mit zusätzlichem wöchentlichen Gruppentermin zum Zeitpunkt des Screenings
  • Jede Art zusätzlicher Gruppenbehandlung (einschließlich Selbsthilfegruppen) neben der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie während des gesamten Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kiesler Circle Training (KCT) + Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das Kiesler Circle Training (KCT) besteht aus 12 wöchentlichen Gruppensitzungen à 100 Minuten (in einer Gruppe von max. 10 Patienten). Darüber hinaus erhalten alle Patienten wöchentlich individuelle, hochmoderne CBT-Sitzungen (jeweils 50 Minuten).
Verhalten: Kiesler Circle Training (KCT)
Das Kiesler Circle Training ist eine transdiagnostische modulare Gruppenbehandlung, die aus einem Basismodul und vier weiteren unabhängigen Modulen (nonverbale Kommunikation, verbale Kommunikation, Konflikttraining und Empathie und korrigierende zwischenmenschliche Erfahrungen) besteht. KCT basiert auf einem heuristischen Modell zur Erklärung und Antizipation von Interaktionen, das von Donald Kiesler und anderen Vertretern der zwischenmenschlichen Theorie entwickelt wurde. Das Zirkumplex-Modell ordnet die Vielfalt zwischenmenschlicher Verhaltensweisen in Form eines kreisförmigen Kontinuums an, das auf zwei orthogonalen Achsen verteilt ist: Die vertikale Achse befasst sich mit der zwischenmenschlichen Kontrolle (Agentur), die horizontale Achse mit der zwischenmenschlichen Gemeinschaft. Darüber hinaus ermöglicht das Modell die Darstellung komplementärer Handlungstendenzen, um die Reaktionen anderer zu antizipieren und das eigene Verhalten zur Erreichung zwischenmenschlicher Ziele zu steuern. KCT soll das Bewusstsein für solche zwischenmenschlichen Handlungstendenzen schärfen und die zwischenmenschliche Verhaltensflexibilität verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf den Zusammenhängen von Gedanken, Handlungen und Gefühlen. Vermutlich wird die individuelle CBT intrapersonale Therapieschwerpunkte wie Verhaltensaktivierung, Identifizierung dysfunktionaler Gedanken, Überwindung von Ängsten durch Exposition usw. ansprechen. Die individuelle kognitive Verhaltenstherapie kann auch zwischenmenschliche Funktionen als therapeutische Schwerpunkte umfassen. Für alle in die Studie einbezogenen Diagnosen stehen störungsspezifische Behandlungshandbücher zur Verfügung. Zu beachten ist, dass modernste kognitive Verhaltenstherapie nicht zwangsläufig bedeutet, dass sich die einzelnen kognitiven Verhaltenstherapie-Sitzungen strikt an ein Handbuch halten. Da es sich bei beiden Studienorten jedoch um CBT-Ausbildungsinstitute handelt, die eine Betreuung mindestens alle vier Stunden gewährleisten, kann davon ausgegangen werden, dass eine hochmoderne CBT realisiert wird.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Patienten erhalten wöchentlich individuelle, hochmoderne CBT-Sitzungen (jeweils 50 Minuten).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf den Zusammenhängen von Gedanken, Handlungen und Gefühlen. Vermutlich wird die individuelle CBT intrapersonale Therapieschwerpunkte wie Verhaltensaktivierung, Identifizierung dysfunktionaler Gedanken, Überwindung von Ängsten durch Exposition usw. ansprechen. Die individuelle kognitive Verhaltenstherapie kann auch zwischenmenschliche Funktionen als therapeutische Schwerpunkte umfassen. Für alle in die Studie einbezogenen Diagnosen stehen störungsspezifische Behandlungshandbücher zur Verfügung. Zu beachten ist, dass modernste kognitive Verhaltenstherapie nicht zwangsläufig bedeutet, dass sich die einzelnen kognitiven Verhaltenstherapie-Sitzungen strikt an ein Handbuch halten. Da es sich bei beiden Studienorten jedoch um CBT-Ausbildungsinstitute handelt, die eine Betreuung mindestens alle vier Stunden gewährleisten, kann davon ausgegangen werden, dass eine hochmoderne CBT realisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar für zwischenmenschliche Probleme (IIP-32; Horowitz et al., 1988, deutsch: Thomas et al., 2011)
Zeitfenster: Wochen 1, 14
Die Veränderung der zwischenmenschlichen Funktion, gemessen mit dem IIP-32 vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis Woche 14 (Zeitpunkt 2), stellt den primären Ergebnisindikator dar. Der IIP-32 ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen für zwischenmenschliche Probleme, d. h. Schwierigkeiten im Umgang mit anderen Personen, basierend auf dem Circumplex-Modell von Horowitz. Es besteht aus 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr). Zur Auswertung wird ein Durchschnittswert über alle Items errechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der zwischenmenschlichen Probleme hinweist.
Wochen 1, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar für zwischenmenschliche Probleme (IIP-32; Horowitz et al., 1988, deutsch: Thomas et al., 2011)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 9, 14, 26
Der IIP-32 ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen für zwischenmenschliche Probleme, d. h. Schwierigkeiten im Umgang mit anderen Personen, basierend auf dem Circumplex-Modell von Horowitz. Es besteht aus 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr). Zur Auswertung wird ein Durchschnittswert über alle Items errechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der zwischenmenschlichen Probleme hinweist.
Ausgangswert, Wochen 1, 9, 14, 26
Impact Message Inventory, überarbeitete Fassung (IMI-R; Kiesler et al., 2006; deutsch: Caspar et al., 2016)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Als wichtiger sekundärer Endpunkt werden vom Beobachter bewertete Veränderungen der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit von Zeitpunkt 1 (Woche 1) bis Zeitpunkt 2 (Woche 14) mit dem IMI-R untersucht. Das IMI-R wird von verblindeten Studienbewertern durchgeführt. Das IMI-R verwendet 64 Items (8 Items für jede Kiesler-Kreis-Position), um verdeckte Reaktionen zu erfassen, die ein Patient bei einem verblindeten Bewerter hervorruft. Durch diese Beurteilung ist es möglich, für jeden Patienten ein individuelles Kiesler-Kreis-Profil zu erstellen. Die Bewertung jedes Verhaltens erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme völlig zu), sodass höhere Werte eine stärkere Ausprägung der Kiesler-Kreis-Position bedeuten.
Wochen 1, 14, 26
Hamilton-Depressionsbewertungsskala, 24-Punkte-Version (HAM-D, Hamilton, 1967)
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 14, 26
Beim HAMD handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das die Schwere der in der letzten Woche aufgetretenen depressiven Symptome misst. Verblindete Studienbewerter bewerten den Schweregrad der Symptome für jeden der 24 Punkte anhand einer Skala von 0–2, 0–3 oder 0–4. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 75, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
Wochen 1, 9, 14, 26
Beck Depression Inventory, vereinfacht (BDI-V; Beck, 1961; deutsche Fassung: Schmitt et al., 2000)
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 14, 26
Der BDI-V ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Patienten bewerten die Schwere von 20 Depressionssymptomen auf einer 6-Punkte-Skala (0 = nie, 5 = fast immer). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
Wochen 1, 9, 14, 26
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A; Hamilton, 1959)
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 14, 26
Beim HAM-A handelt es sich um eine ärztliche Bewertung zur Beurteilung der Schwere der in der letzten Woche aufgetretenen Angstsymptome. Verblindete Bewerter beurteilen die Schwere der Symptome für jeden der 14 Punkte anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angst hinweisen.
Wochen 1, 9, 14, 26
Fragebogen zu panikbedingten Ängsten, Kognitionen und Vermeidung (ACA; Chambless et al., 1984; deutsch: Ehlers et al., 2001)
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 14, 26
Der ACA ist ein Selbstberichtsfragebogen, dessen wir in unserer Studie zwei Unterbereiche bewerten: den Body Sensations Questionnaire (BSQ) und den Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Der BSQ fragt nach Angst hinsichtlich 17 körperlichen Symptomen und der ACQ nach 14 katastrophalen Gedanken, die bei Angst auftreten können. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen (1 = nicht ängstlich/nie, 5 = extrem ängstlich/immer). Für jede der beiden Teildomänen wird ein Mittelwert berechnet.
Wochen 1, 9, 14, 26
Short Emotional Disorder Inventory (SEDI; übernommene Kurzversion des MEDI von Kaiser et al., nicht eingereicht)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Das SEDI ist eine Kurzform des Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI; Rosellini & Brown, 2019), das einen dimensionalen Ansatz zur Klassifizierung emotionaler Störungen darstellt. Der SEDI ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 15 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden (1 = stimmt überhaupt nicht oder stimmt eher nicht, 4 = stimmt völlig). Über alle Items wird ein Mittelwert berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an emotionalen Störungsmerkmalen hinweisen.
Wochen 1, 14, 26
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der PHQ-9 ist Teil des Patientengesundheitsfragebogens und misst depressive Symptome anhand von 9 Items. Die Bewertungsskala ist 4-stufig (0 = nie, 3 = fast täglich) und es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 berechnet.
Wochen 1, 14, 26
Patientengesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15; Kroenke et al., 2002)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der PHQ-15 ist Teil des Patientengesundheitsfragebogens und misst die 15 häufigsten somatischen Symptome ambulanter Patienten. Die Bewertungsskala ist 3-stufig (0 = nicht betroffen, 2 = stark betroffen) und es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 berechnet.
Wochen 1, 14, 26
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der GAD-7 wurde 2006 als validierte Skala zur Messung der generalisierten Angststörung anhand von 7 Items in den Fragebogen zur Patientengesundheit integriert. Die Bewertungsskala umfasst 4 Punkte (0 = nie, 3 = fast täglich) und es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 berechnet.
Wochen 1, 14, 26
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF; The WHOQOL Group, 1998)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der WHOQoL-BREF ist ein Selbstberichtsmaß und bewertet die subjektive Lebensqualität in physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Bereichen anhand von 26 Items. Diese Domänen werden von den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und ein Durchschnittswert für jede Domäne wird berechnet, indem der Mittelwert aller Elemente der jeweiligen Domäne mit vier multipliziert wird. Die möglichen Werte für alle Domain-Scores liegen daher zwischen 4 und 20.
Wochen 1, 14, 26
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Brief Form Plus (PID5BF+M; Bach et al., 2020)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der PID5BF+M ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung maladaptiver Persönlichkeitsmerkmale in Übereinstimmung mit DSM-5 und ICD-11. Der Fragebogen umfasst 36 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden (0 = völlig unwahr, 3 = völlig wahr) und erfasst sechs Persönlichkeitsmerkmalsbereiche (negative Affektivität, Distanziertheit, Antagonismus/Dissozialität, Enthemmung, Anankastie und Psychotizismus). Für jede Domäne wird ein Mittelwert berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung dieser Persönlichkeitsdomäne hinweisen.
Wochen 1, 14, 26
Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF; Spitzer et al., 2021)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der LPFS-BF ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Persönlichkeitsfunktion im Einklang mit DSM-5 und ICD-11. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden (1 = völlig unwahr, 4 = völlig wahr) und erfasst zwei Funktionsbereiche der Persönlichkeit (Selbst- und zwischenmenschliche Pathologie). Für jede Domäne wird ein Mittelwert berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung dieser Persönlichkeitsfunktionsdomäne hinweisen.
Wochen 1, 14, 26
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ; Forkmann, T. & Glaesmer, H., 2013)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Der Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) misst zwischenmenschliche Bedürfnisse anhand von zwei Subskalen: verhinderte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung. Der Fragebogen besteht aus 15 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden (1 = trifft überhaupt nicht zu, 7 = trifft völlig zu). Nach Umkehrung der Polarität von 6 Items wird für jede der beiden Subskalen ein Mittelwert berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an verhinderter Zugehörigkeit und wahrgenommener Belastung hinweisen.
Wochen 1, 14, 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Original: Bernstein & Fink, 1998; Deutsch: Wingenfeld et al., 2010)
Zeitfenster: Grundlinie
Kindesmisshandlung wird zu Studienbeginn als Hauptursache beurteilt. Beim CTQ handelt es sich um eine Selbstberichtsbewertung, die darauf abzielt, Erfahrungen mit Traumata und Missbrauch in der Kindheit auf fünf Subskalen (emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionale Vernachlässigung und körperliche Vernachlässigung) zu messen. Die Patienten bewerten die Häufigkeit von 34 dieser Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr oft), und jede Subskalenbewertung hat einen Bereich von 5 bis 25 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Kindheitstraumas hin.
Grundlinie
Inventar zur Bewertung negativer Wirkungen von Psychotherapie (INEP; Ladwig et al., 2014)
Zeitfenster: Wochen 1, 14, 26
Das INEP ist eine Selbstberichtsbewertung negativer Veränderungen, die durch Psychotherapie in den Bereichen intrapersonale Veränderungen, Beziehungen, Freundschaften, Familie, Fehlverhalten und Stigmatisierung verursacht werden. Das INEP enthält 21 Items, deren Antworten teilweise in einem bipolaren 7-Punkte-Format (-3 = negative Änderung ist völlig wahr, 0 = unverändert, 3 = positive Änderung ist vollständig wahr) und teilweise in einem unipolaren 4-Punkte-Format formuliert sind Format (0 = völlig unwahr; 3 = völlig wahr). Darüber hinaus werden die Patientenzuschreibungen hinsichtlich der Ursache negativer Auswirkungen bewertet. Für die Bewertung werden nur negative Effekte berücksichtigt, die direkt auf die psychotherapeutische Behandlung zurückzuführen sind.
Wochen 1, 14, 26
Fragebogen zur Erfassung von Nebenwirkungen und negativen Erfahrungen in der Gruppentherapie (NUGE- 24; Strauß & Drobinskaya, 2018)
Zeitfenster: Wöchentlich in den Wochen 3-14
Die NUGE bewertet negative Erfahrungen mit Gruppenpsychotherapie und Nebenwirkungen des Gruppensettings, indem sie zwischen gruppenbedingtem und therapeutenbedingtem Stress, Stress durch Mitpatienten und persönlicher Überlastung unterscheidet. Der NUGE umfasst 24 Items und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen. Die NUGE wird nach jeder KCT-Gruppensitzung von Patienten abgeschlossen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet werden.
Wöchentlich in den Wochen 3-14
Qualität und Quantität der täglichen sozialen Kontakte
Zeitfenster: Drei einwöchige EMA-Umfragen (insgesamt 3 Wochen: Woche 1–2, Woche 8–9, Woche 15–16)
Die Patienten beantworten viermal täglich kurze Fragebögen, die zu zufälligen Zeitpunkten auf ihrem Smartphone erscheinen (Electronic Momentary Assessment, EMA). Bewertet werden die Anzahl der Sozialkontakte, die Qualität der Sozialkontakte (zwischenmenschliche Komplementarität), Interaktionspartner, Affekt und Angst.
Drei einwöchige EMA-Umfragen (insgesamt 3 Wochen: Woche 1–2, Woche 8–9, Woche 15–16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Research Foundation
University of Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Guhn, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University of Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 457376358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Open-Science-Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPS) werden anonymisierte Daten über das Open-Data-Portal der Open Science Foundation (www.osf.io) zur Verfügung gestellt. Die Speicherung der Daten erfolgt nach Abschluss der Datenerhebung, jedoch nicht vor dem 01.06.2026. Diese Praxis ermöglicht es externen Parteien, die in wissenschaftlichen Publikationen erwähnten Analysen zu reproduzieren und Ad-hoc-Analysen durchzuführen. Die Daten werden dauerhaft auf Servern mit Standort in Deutschland gespeichert. Nach dem Hochladen und Veröffentlichen können diese anonymisierten Daten nicht gelöscht werden und sind auch dann von der Löschung ausgenommen, wenn sich ein Studienteilnehmer später dazu entschließt, seine Teilnahme zu widerrufen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Ergebnisdaten und dann die Kovariatendaten nach unseren jeweiligen Veröffentlichungen, jedoch nicht vor dem 01.06.2026, frei verfügbar machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht; Für alle Arten von Analysen werden Daten zur Verfügung gestellt. Der Mechanismus, mit dem die Daten zur Verfügung gestellt werden, wird in Kürze festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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