人际交往能力的团体干预 (GRIPS)
2024年3月5日 更新者：Anne Guhn、Charite University, Berlin, Germany
使用基斯勒环训练 (KCT) 提高人际交往能力的跨诊断增强疗法的功效和可行性
本研究的目的是比较针对抑郁症患者的最先进的个体认知行为疗法 (CBT) 与通过团体干预增强人际交往能力的 CBT，即基斯勒循环训练 (CBT+KCT)。或焦虑症。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试跨诊断团体心理治疗提高人际交往能力的有效性和可行性，即基斯勒圆圈训练（KCT）。 为此，将对根据 DSM-5 诊断为焦虑和/或抑郁症的门诊患者进行一项由评估人员和统计学家盲法的前瞻性、双中心、随机临床试验 (RCT)。 将在 156 名患者（CBT：78 名患者，CBT + KCT：78 名患者）样本中将最先进的个体认知行为疗法 (CBT) 与通过基斯勒循环训练 (CBT + KCT) 增强的 CBT 进行比较。 所有参与者将在基线（T1，第 2 周）、治疗中期（T2，第 9 周）、治疗后（T3，第 14 周）和 3 个月随访时（T4，第 14 周）接受四次评估。 26）。 结果测量包括人际关系问题以及分类方法（初步诊断）和跨诊断方法的症状变化。 两个主要假设是：
- 实验组（CBT+KCT）人际问题的改善会大于对照组（CBT）的改善。
- 人际关系问题的改善将与初步诊断相关症状严重程度的降低相关，因此联合 CBT+KCT 治疗的患者将比仅 CBT 条件下的患者达到更高的症状变化评分。
此外，儿童期虐待有望缓解人际关系问题的进程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Guhn, Dr.
- 电话号码：+49 30 450 517456
- 邮箱：anne.guhn@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Karen Ollrogge
- 电话号码：+49 30 450 517456
- 邮箱：karen-anna.ollrogge@charite.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足够的德语知识（B2 级别）
- 筛查时根据 DSM-5 初步诊断为抑郁症或焦虑症
- 筛查时人际困扰高于平均水平 (IIP-32 > 1.81)
- 筛选时正在进行的个人 CBT
- 签署有关研究方案的知情同意书
排除标准：
- 筛查时有急性自杀倾向
- 筛查时活性物质滥用
- 筛查时患有边缘型、反社会型、精神分裂型或精神分裂型人格障碍
- 无法参加筛查时每周额外预约的门诊治疗
- 在整个研究期间，除个人 CBT 之外的任何形式的额外团体治疗（包括自助团体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基斯勒循环训练（KCT）+认知行为疗法（CBT）
基斯勒循环训练 (KCT) 包括每周 12 次小组训练，每次 100 分钟（一组最多 10 名患者）。
此外，所有患者每周都会接受最先进的个人 CBT 课程（每次 50 分钟）。
|
基斯勒循环训练是一种跨诊断模块化团体治疗，包括一个基线模块和四个附加的独立模块（非语言沟通、言语沟通、冲突训练以及同理心和纠正人际体验）。
KCT 基于唐纳德·基斯勒 (Donald Kiesler) 和其他人际理论代表开发的启发式模型来解释和预测互动。
环形模型按照分配在两个正交轴上的圆形连续体来排列各种人际行为：垂直轴解决人际控制（代理），水平轴解决人际交流。
该模型还可以说明互补的行动倾向，以预测他人的反应并指导自己的行为以实现人际目标。
KCT 旨在提高对此类人际行为倾向的认识并提高人际行为灵活性。
认知行为疗法基于思想、行动和感受的相互关系。
据推测，个人认知行为疗法将解决个人治疗焦点，例如行为激活、识别功能失调的想法、通过暴露克服恐惧等。
个人 CBT 还可能包括作为治疗焦点的人际关系功能。
研究中包含的所有诊断均可获得针对特定疾病的治疗手册。
值得注意的是，最先进的 CBT 并不一定意味着各个 CBT 会话严格遵守手册。
不过，由于两个学习地点都是CBT培训机构，保证至少每四个小时进行一次监督，因此可以估计实现了最先进的CBT。
|
|
有源比较器：认知行为疗法（CBT）
患者每周接受一次最先进的 CBT 课程（每次 50 分钟）。
|
认知行为疗法基于思想、行动和感受的相互关系。
据推测，个人认知行为疗法将解决个人治疗焦点，例如行为激活、识别功能失调的想法、通过暴露克服恐惧等。
个人 CBT 还可能包括作为治疗焦点的人际关系功能。
研究中包含的所有诊断均可获得针对特定疾病的治疗手册。
值得注意的是，最先进的 CBT 并不一定意味着各个 CBT 会话严格遵守手册。
不过，由于两个学习地点都是CBT培训机构，保证至少每四个小时进行一次监督，因此可以估计实现了最先进的CBT。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人际关系问题清单（IIP-32；Horowitz 等，1988，德语：Thomas 等，2011）
大体时间：第 1、14 周
|
使用 IIP-32 测量从基线（时间 1）到第 14 周（时间 2）的人际功能变化代表了主要结果指标。
IIP-32 是针对人际问题（即与其他人互动的困难）的自我评估问卷，基于霍洛维茨的环形模型。
它由 32 个项目组成，按 5 分制回答（0= 完全不，4= 非常多）。
为了进行评估，计算所有项目的平均分数，分数越高表明人际问题的严重程度越高。
|
第 1、14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人际关系问题清单（IIP-32；Horowitz 等，1988，德语：Thomas 等，2011）
大体时间：基线，第 1、9、14、26 周
|
IIP-32 是针对人际问题（即与其他人互动的困难）的自我评估问卷，基于霍洛维茨的环形模型。
它由 32 个项目组成，按 5 分制回答（0= 完全不，4= 非常多）。
为了进行评估，计算所有项目的平均分数，分数越高表明人际问题的严重程度越高。
|
基线，第 1、9、14、26 周
|
|
影响消息清单，修订版（IMI-R；Kiesler 等人，2006 年；德语：Caspar 等人，2016 年）
大体时间：第 1、14、26 周
|
作为关键的次要终点，将使用 IMI-R 调查观察者评定的从时间 1（第 1 周）到时间 2（第 14 周）的人际功能变化。
IMI-R 将由盲法研究评估者进行。
IMI-R 使用 64 个项目（每个基斯勒圆位置 8 个项目）来捕获患者在盲评者中引起的隐秘反应。
通过此评估，可以为每位患者创建单独的 Kiesler Circle 档案。
每个行为的评估均按 4 分制进行（1 = 强烈不同意；4 = 强烈同意），因此较高的值意味着基斯勒圆位置的表达程度较高。
|
第 1、14、26 周
|
|
汉密尔顿抑郁评定量表，24 项版本（HAM-D，汉密尔顿，1967 年）
大体时间：第 1、9、14、26 周
|
HAMD 是一种半结构化访谈，用于衡量上周经历的抑郁症状的严重程度。
盲法研究评估者将使用 0-2、0-3 或 0-4 范围内的等级来评估 24 个项目中每一项的症状严重程度。
总分范围为0-75，分数越高表明抑郁程度越高。
|
第 1、9、14、26 周
|
|
贝克抑郁量表，简化版（BDI-V；Beck，1961；德语版本：Schmitt 等，2000）
大体时间：第 1、9、14、26 周
|
BDI-V 是一份自我报告问卷，旨在评估抑郁症状的严重程度。
患者按照 6 分制对 20 种抑郁症状的严重程度进行评分（0 = 从不，5 = 几乎总是）。
总分范围为0到100，分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
|
第 1、9、14、26 周
|
|
汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A；汉密尔顿，1959）
大体时间：第 1、9、14、26 周
|
HAM-A 是一项临床医生评级，用于评估上周经历的焦虑症状的严重程度。
盲评者将使用 0 至 4 的 5 分制评分标准，评估 14 个项目中每一项的症状严重程度。总分范围为 0 至 56，分数越高表明焦虑的严重程度越高。
|
第 1、9、14、26 周
|
|
关于与恐慌相关的焦虑、认知和回避的调查问卷（ACA；Chambless 等人，1984 年；德语：Ehlers 等人，2001 年）
大体时间：第 1、9、14、26 周
|
ACA 是一份自我报告问卷，我们在研究中评估了两个子领域：身体感觉问卷 (BSQ) 和广场恐惧认知问卷 (ACQ)。
BSQ 询问有关 17 种身体症状的焦虑，ACQ 询问焦虑期间可能出现的 14 种灾难性想法。
答案按 5 分制给出，分数越高表明焦虑程度越高（1 = 不焦虑/从不，5 = 极度焦虑/总是）。
计算两个子域中每一个的平均值。
|
第 1、9、14、26 周
|
|
简短情绪障碍量表（SEDI；Kaiser 等人采用 MEDI 的简短版本，未提交）
大体时间：第 1、14、26 周
|
SEDI 是多维情绪障碍量表（MEDI；Rosellini & Brown，2019）的缩写形式，它代表了一种对情绪障碍进行分类的维度方法。
SEDI 是一份自我报告问卷，包含 15 个项目，按 4 分制回答（1 = 完全不真实或稍为真实，4 = 完全真实）。
计算所有项目的平均值，值越高表明情绪障碍特征的水平越高。
|
第 1、14、26 周
|
|
患者健康问卷 9（PHQ-9；Kroenke 等，2001）
大体时间：第 1、14、26 周
|
PHQ-9 是患者健康问卷的一部分，使用 9 个项目来衡量抑郁症状。
评分标准为 4 分（0 = 从不，3 = 几乎每天），计算总分范围为 0-24。
|
第 1、14、26 周
|
|
患者健康问卷 15（PHQ-15；Kroenke 等，2002）
大体时间：第 1、14、26 周
|
PHQ-15 是患者健康问卷的一部分，测量门诊患者 15 种最常见的躯体症状。
评级标准为 3 分（0 = 不受影响，2 = 严重影响），并计算 0-30 之间的总分。
|
第 1、14、26 周
|
|
广泛性焦虑症 7（GAD-7；Spitzer 等，2006）
大体时间：第 1、14、26 周
|
GAD-7 于 2006 年被纳入患者健康调查问卷，作为使用 7 个项目测量广泛性焦虑症的有效量表。
评分标准为 4 分（0 = 从不，3 = 几乎每天），计算总分范围为 0-21。
|
第 1、14、26 周
|
|
世界卫生组织生活质量（WHOQoL-BREF；WHOQOL Group，1998）
大体时间：第 1、14、26 周
|
WHOQoL-BREF 是一项自我报告测量，使用 26 个项目评估身体、心理、社会和环境领域的主观生活质量。
这些领域由患者按照 5 分制进行评分，每个领域的平均分数是通过将相应领域的所有项目的平均值乘以四来计算的。
因此，所有域分数的可能值范围为 4-20。
|
第 1、14、26 周
|
|
DSM-5 Brief Form Plus 人格量表（PID5BF+M；Bach 等人，2020）
大体时间：第 1、14、26 周
|
PID5BF+M 是一份自我报告问卷，旨在根据 DSM-5 和 ICD-11 评估适应不良的人格特质。
该调查问卷包括 36 个项目，按 4 分制进行回答（0 = 完全不真实，3 = 完全真实），并涵盖六个人格特质领域（消极情感、疏离、对抗/不社交、去抑制、异常和精神病）。
计算每个领域的平均值，分数越高表明该个性领域的表达程度越高。
|
第 1、14、26 周
|
|
人格功能水平量表 - 简表 2.0（LPFS-BF；Spitzer 等人，2021）
大体时间：第 1、14、26 周
|
LPFS-BF 是一份自我报告问卷，旨在根据 DSM-5 和 ICD-11 评估人格功能。
该问卷包括 12 个项目，按 4 分制进行回答（1 = 完全不真实，4 = 完全真实），并涵盖两个人格功能领域（自我和人际病理学）。
计算每个域的平均值，分数越高表明该人格功能域的表达越高。
|
第 1、14、26 周
|
|
人际需求问卷（INQ；Forkmann, T. & Glaesmer, H.，2013）
大体时间：第 1、14、26 周
|
人际需求问卷（INQ）使用两个子量表来衡量人际需求：归属感受挫和感知负担。
该调查问卷由 15 个项目组成，按 7 分制回答（1 = 完全不真实，7 = 完全真实）。
颠倒 6 个项目的极性后，计算两个分量表中每一个的平均值，分数越高表明受挫的归属感和感知的负担程度越高。
|
第 1、14、26 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
童年创伤问卷（CTQ；原文：Bernstein & Fink，1998；德文：Wingenfeld et al.，2010）
大体时间：基线
|
童年虐待被评估为基线的主要调节因素。
CTQ 是一项自我报告评估，旨在从五个分量表（情感虐待、身体虐待、性虐待、情感忽视和身体忽视）衡量童年创伤和虐待经历。
患者对其中 34 种经历的频率进行 5 分制评分（1 = 完全没有，5 = 经常），每个子量表分数的范围为 5 到 25 分。
分数越高表明童年创伤越严重。
|
基线
|
|
心理治疗负面影响评估清单（INEP；Ladwig 等，2014）
大体时间：第 1、14、26 周
|
INEP 是对心理治疗在个人改变、人际关系、友谊、家庭、医疗事故和污名化等领域引起的负面变化的自我报告评估。
INEP 包含 21 个项目，部分回答采用 7 点双极格式（-3 = 负变化完全正确，0 = 不变，3 = 正变化完全正确），部分回答采用 4 点单极格式格式（0 = 完全不真实；3 = 完全真实）。
此外，还评估患者对负面影响原因的归因。
对于评估，仅考虑直接归因于心理治疗的负面影响。
|
第 1、14、26 周
|
|
团体治疗中副作用和负面经历评估问卷（NUGE-24；Strauß & Drobinskaya，2018）
大体时间：第 3-14 周期间每周一次
|
NUGE 通过区分团体相关压力和治疗师相关压力、来自共病患者的压力和个人超负荷来评估团体心理治疗的不良经历和团体环境的副作用。
NUGE 包含 24 个项目，并按 5 分制给出回答（1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意），分数越高表明痛苦程度越高。
NUGE 将由随机分配到干预组的患者在每次 KCT 小组会议后完成。
|
第 3-14 周期间每周一次
|
|
日常社交接触的质量和数量
大体时间：3 次为期一周的 EMA 调查（共 3 周：第 1-2 周、第 8-9 周、第 15-16 周）
|
患者每天回答四次简短的问卷，这些问卷随机出现在他们的智能手机上（电子瞬时评估，EMA）。
评估社会接触的数量、社会接触的质量（人际互补性）、互动伙伴、情感和焦虑。
|
3 次为期一周的 EMA 调查（共 3 周：第 1-2 周、第 8-9 周、第 15-16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Guhn, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.、University of Greifswald
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 457376358
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
遵循德国心理协会 (DGPS) 的开放科学指南，匿名数据将通过开放科学基金会的开放数据门户 (www.osf.io) 提供。
数据将在数据收集完成后存储，但不会在 2026 年 6 月 1 日之前存储。
这种做法使外部各方能够复制科学出版物中提到的分析并进行临时分析。
数据永久存储在位于德国的服务器上。
一旦上传和发布，这些匿名数据就无法删除，即使研究参与者后来决定撤销其参与，也可以免于删除。
IPD 共享时间框架
我们将在各自的出版物之后（但不是在 2026 年 6 月 1 日之前）免费提供结果数据和协变量数据。
IPD 共享访问标准
数据将与公众共享；数据将可用于所有类型的分析；提供数据的机制将很快确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国