尋常性乾癬患者におけるQY101軟膏の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

包含基準:

1. テストプロセスを理解して遵守し、自発的にテストに参加し、インフォームドコンセントを提供できること。
2. インフォームド・コンセントに署名する場合、年齢 ≤ 18 歳 ≤ 75 歳、性別は制限されません。

3. 患者は尋常性乾癬の診断を満たしており、ランダム化前に 6 か月以上の尋常性乾癬の病歴があり、以下の条件を満たしています。

   1. ベースラインでは、尋常性乾癬は BSA の 2% ～ 20% (両端を含む) を覆っていました (頭皮、手のひら、足の裏は BSA としてカウントされませんでした)。
   2. ベースラインでの医師の総合評価 (PGA) ≧ 2。
4. 妊娠可能年齢の妊娠可能な男女は、インフォームド・コンセントに署名した時点から治験薬の最後の投与後6か月まで、信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。出産可能年齢の女性の血液妊娠検査は、スクリーニング中およびベースラインで陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 他の種類の乾癬もスクリーニング中に診断されました。例えば、滲出性乾癬、紅皮性乾癬、全身性膿疱性乾癬、関節症性乾癬、薬剤誘発性または薬剤悪化の乾癬などです。
2. 治療結果の評価に影響を与える可能性がある、他の全身性自己免疫炎症性疾患および皮膚病変（湿疹など）の存在。
3. 治験中に治験薬以外の追加の局所療法、光線療法、またはその他の全身療法を受けることが予想される被験者;
4. 乾癬を悪化させる可能性のある薬（リチウム、抗マラリア薬など）を服用している。
5. ホスホジエステラーゼ-4 (PDE4) 阻害剤による以前の治療に失敗した、または治療に耐えられない患者。
6. -治験薬または関連賦形剤（QY101軟膏および賦形剤：アルブバリン、軽質流動パラフィン、プロピレングリコール、炭酸、ベヘン酸グリセリル、モノジステアリン酸グリセリル、ヒドロキシフェニルブチル、没食子酸プロピルおよびエデト酸二ナトリウム）に対してアレルギーがあることが知られている、または以下の病歴がある。血管浮腫または局所薬に対するアレルギー。
7. 初回投与前の指定期間内、または治験期間中に計画された乾癬の経過に影響を与える可能性のあるこの治験で処方された禁忌薬、サプリメント、およびその他の治療法を受けている（付録2：治験中の併用薬を参照）。
8. 別の介入臨床試験に参加している参加者、または最初の治験薬投与前の別の治験薬の最後の使用が5半減期未満である参加者;
9. -初回投与前2週間以内に抗生物質の全身治療を必要とする感染症または再発性感染症の病歴、または初回投与前8週間以内に入院または抗生物質の静脈内治療を必要とする重篤な感染症（例、肺炎、蜂巣炎、骨または関節の感染症など） ;研究者が研究への参加により参加者のリスクが増加すると判断した場合、初回投与時に再発性、慢性的、またはその他の活動性感染症がある。
10. 初回投与前2週間以内のCYP3A肝代謝酵素抑制剤の使用、またはビタミンやパラセタモール以外の処方薬、市販薬、漢方薬の経口薬または局所薬を含む薬剤の使用。
11. 初回投与前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種済み、または接種予定の参加者。

12. スクリーニング中の異常な臨床検査結果には次のようなものがあります。

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) または塩基性リン酸

       酵素 (ALP) > 2.5 × 正常上限値 (ULN);

    2. 血清クレアチニン > 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス < 50 mL/min。
13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）陽性。または、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV-RNA陽性。または、HIV、梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) (ラピッド プラズマ リージン、TP-AB) RPR] またはトルイジン レッド非加熱血清検査陽性 (トルイジン レッド非加熱血清検査、TRUST 陰性を除く)。
14. スクリーニング前の6か月以内に非代償性心不全（ニューヨーク心臓病協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）が存在する。不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または冠動脈ステント移植の病歴; II度2型またはIII度房室ブロック、長いQT間隔、または長いQTブロックなど、投薬または心臓補助を必要とする重度の不整脈があります。 QT症候群またはフリデリシア補正QT間隔（QTcF）異常（男性＞470ミリ秒、女性＞480ミリ秒）はフリデリシア式に従って補正され、治験責任医師によってこの臨床試験への参加には不適当と評価された。心血管（CV）イベント、CV疾患、またはCV手術による入院。血管造影によって脳卒中（虚血性または出血性、一過性脳虚血発作を含む）を伴うと診断された末梢動脈疾患は除外する必要があります。
15. -既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（臨床的に治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）;
16. 服薬遵守や研究者の自殺リスクの臨床判断に影響を与える、精神神経関連疾患または病歴（うつ病、てんかんなど）のある患者。
17. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性被験者または男性被験者のパートナー（治験薬の最終投与に対するインフォームドコンセントに署名してから6か月以内）。
18. 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件。