Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности мази QY101 у пациентов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

1. Уметь понимать и соблюдать процесс тестирования, добровольно участвовать в тестировании и давать информированное согласие;
2. При подписании информированного согласия возраст ≤ 18 лет ≤ 75 лет, пол не ограничен;

3. Пациент соответствует диагнозу бляшечного псориаза, имеет в анамнезе бляшечный псориаз в течение ≥ 6 месяцев до рандомизации и соответствует следующим условиям:

   1. Исходно бляшечный псориаз покрывал от 2% до 20% BSA (включая оба конца) (голова головы, ладони и подошвы не учитывались как BSA);
   2. Общая оценка врача (PGA) ≥ 2 на исходном уровне;
4. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежной контрацепции с момента подписания информированного согласия и до шести месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; Тесты крови на беременность для женщин детородного возраста должны быть отрицательными во время скрининга и на исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Во время скрининга были диагностированы другие типы псориаза, такие как потрошительный псориаз, эритродермический псориаз, генерализованный пустулезный псориаз, артропатический псориаз, псориаз, вызванный или отягощенный лекарственными средствами;
2. Наличие других системных аутоиммунных воспалительных заболеваний и поражений кожи (например, экземы), которые могут повлиять на оценку результатов лечения;
3. Субъекты, которые, как ожидается, будут получать дополнительную местную терапию, фототерапию или другую системную терапию, кроме исследуемого препарата, во время исследования;
4. Прием препаратов, способных усугубить псориаз (например, лития, противомалярийных препаратов и т. д.);
5. Пациенты, у которых предыдущее лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) оказалось неэффективным или непереносимым;
6. Известная аллергия на исследуемый препарат или связанные с ним вспомогательные вещества (мазь QY101 и вспомогательные вещества: альбуварин, легкий жидкий парафин, пропиленгликоль, угольная кислота, бегенат глицерина, монодистеарат глицерина, гидроксифенилбутил, пропилгаллат и эдетат динатрия) или в анамнезе имеется ангионевротический отек или аллергия на препараты местного действия;
7. получать противопоказанные препараты, добавки и другие методы лечения, назначенные в этом исследовании, которые могут повлиять на течение псориаза, в течение указанного периода времени до первоначального приема или запланированных на время исследования (см. Приложение 2: Сопутствующие лекарства во время исследования);
8. Участники, которые участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании или чье последнее применение другого исследуемого препарата составляет менее 5 периодов полувыведения до первого приема исследуемого препарата;
9. любая инфекция в анамнезе или рецидивирующая инфекция, требующая системного лечения антибиотиками в течение 2 недель до первой дозы, или серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками в течение 8 недель до первой дозы (например, пневмония, целлюлит, инфекция костей или суставов и т. д.) ; Рецидивирующая, хроническая или другая активная инфекция на момент первоначального введения дозы, если исследователь определит, что участие в исследовании увеличивает риск участников;
10. Использование средств, подавляющих метаболический фермент печени CYP3A, или использование любых лекарств, включая рецептурные, безрецептурные и растительные препараты для перорального или местного применения, за исключением витаминов и/или парацетамола, в течение 2 недель до первоначального приема;
11. Участники, которые получили или планируют получить живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первоначального введения;

12. Аномальные результаты лабораторных анализов во время скрининга, в том числе:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или основная фосфорная кислота

       Фермент (ЩФ) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН);

    2. Креатинин сыворотки > 1,5×ВГН или клиренс креатинина < 50 мл/мин.
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на ядро ​​антитела к вирусу гепатита В (HBcAb) и положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В (HBV-ДНК); Или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и положительный результат на РНК ВГС; Или положительный результат на ВИЧ, тест на антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) (быстрый плазменный реагин, TP-AB) RPR] или тест на ненагретую сыворотку с толуидиновым красным (за исключением отрицательного теста на ненагретую сыворотку с толуидиновым красным, ДОВЕРИЕ);
14. Наличие декомпенсированной сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)) в течение 6 месяцев до скрининга; В анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или имплантация коронарного стента; Существуют тяжелые аритмии, требующие приема лекарств или кардиологической помощи, такие как атриовентрикулярная блокада II степени 2 или III степени, длинный интервал QT или длинная блокада QT. синдром QT или отклонение интервала QT, скорректированного по Фридериции (QTcF) (мужчины > 470 мс, женщины > 480 мс), исправленное в соответствии с формулой Фридерисии и оцененное исследователем как непригодное для участия в этом клиническом исследовании; Госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми (СС) событиями, сердечно-сосудистыми заболеваниями или сердечно-сосудистыми операциями; Следует исключить заболевание периферических артерий, диагностированное при ангиографии при инсульте (ишемическом или геморрагическом, включая транзиторную ишемическую атаку);
15. Известные злокачественные опухоли или злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением клинически излеченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ);
16. Пациенты с психонейро-связанными заболеваниями или анамнезом (такими как депрессия, эпилепсия), которые влияют на соблюдение режима лечения или клиническое суждение исследователя о риске самоубийства;
17. Беременные или кормящие женщины, субъекты женского пола или партнеры субъектов мужского пола, планирующие забеременеть (в течение 6 месяцев после подписания информированного согласия на последнее введение исследуемого препарата);
18. Другие условия, которые следователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.