Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento QY101 in pazienti con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere e rispettare il processo di test, partecipare volontariamente al test e fornire il consenso informato;
2. Al momento della firma del consenso informato, età ≤ 18 anni ≤ 75 anni, il sesso non è limitato;

3. Il paziente soddisfa la diagnosi di psoriasi a placche, ha una storia di psoriasi a placche per ≥ 6 mesi prima della randomizzazione e soddisfa le seguenti condizioni:

   1. Al basale, la psoriasi a placche copriva dal 2% al 20% della superficie corporea (comprese entrambe le estremità) (cuoio capelluto, palmi delle mani e piante dei piedi non sono stati conteggiati come superficie corporea);
   2. Valutazione complessiva del medico (PGA) ≥ 2 al basale;
4. Gli uomini e le donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile dal momento in cui firmano un consenso informato fino a sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; I test di gravidanza sul sangue per le donne in età fertile devono essere negativi durante lo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

1. Durante lo screening sono stati diagnosticati altri tipi di psoriasi, come psoriasi eviscerata, psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata, psoriasi artropatica, psoriasi indotta da farmaci o aggravata da farmaci;
2. La presenza di altre malattie infiammatorie autoimmuni sistemiche e lesioni cutanee (come l'eczema), che possono influenzare la valutazione dei risultati del trattamento;
3. Soggetti che dovrebbero ricevere terapia locale aggiuntiva, fototerapia o altra terapia sistemica diversa dai farmaci sperimentali durante lo studio;
4. Assunzione di farmaci che possono aggravare la psoriasi (come litio, farmaci antimalarici, ecc.);
5. Pazienti che hanno fallito o sono intolleranti a precedenti trattamenti con inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE4);
6. Nota per essere allergico al farmaco in studio o ai relativi eccipienti (unguento QY101 ed eccipienti: albuvarina, paraffina liquida leggera, glicole propilenico, acido carbonico, gliceril beenato, gliceril monodistearato, idrossifenil butile, propil gallato e disodio edetato), o avere una storia di angioedema o allergia ai farmaci topici;
7. ricevere farmaci, integratori e altri trattamenti controindicati prescritti in questo studio che potrebbero influenzare il decorso della psoriasi entro il periodo di tempo specificato prima della dose iniziale o pianificato per la durata dello studio (vedere Appendice 2: Farmaci concomitanti durante lo studio);
8. Partecipanti che stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico o il cui ultimo utilizzo di un altro farmaco sperimentale è inferiore a 5 emivite prima della prima dose del farmaco sperimentale;
9. qualsiasi storia di infezione o infezione ricorrente che richiede un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della prima dose, o infezione grave che richiede ospedalizzazione o trattamento antibiotico per via endovenosa entro 8 settimane prima della prima dose (ad esempio polmonite, cellulite, infezione ossea o articolare, ecc.) ; Infezione ricorrente, cronica o altra attiva al momento della somministrazione iniziale, se lo sperimentatore determina che la partecipazione allo studio aumenta il rischio dei partecipanti;
10. Uso di un soppressore dell'enzima metabolico epatico CYP3A o uso di qualsiasi farmaco, compresi farmaci da prescrizione, da banco e farmaci a base di erbe orali o topici, diversi dalle vitamine e/o paracetamolo, entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale;
11. Partecipanti che hanno ricevuto, o intendono ricevere, un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale;

12. Risultati anormali dei test di laboratorio durante lo screening, tra cui:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o acido fosforico basico

       Enzima (ALP) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN);

    2. Creatinina sierica > 1,5×ULN o clearance della creatinina < 50 ml/min.
13. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e positivo per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA); Oppure positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivo all'HCV-RNA; O positivo per HIV, anticorpo Treponema Pallidum (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] o test del siero non riscaldato con rosso toluidina (ad eccezione del test del siero non riscaldato rosso toluidina, TRUST) negativo;
14. La presenza di insufficienza cardiaca scompensata (classe III o IV della New York Heart Disease Assocation (NYHA)) entro 6 mesi prima dello screening; Storia di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, bypass aortocoronarico o impianto di stent coronarico; Esistono aritmie gravi che richiedono farmaci o assistenza cardiaca, come il blocco atrioventricolare di grado II tipo 2 o grado III, l'intervallo QT lungo o il blocco QT lungo. Sindrome del QT o anomalia dell'intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) (maschi > 470 ms femmine > 480 ms) corretta secondo la formula di Fridericia e valutata dallo sperimentatore come non idonea alla partecipazione a questo studio clinico; Ospedalizzazione dovuta a eventi cardiovascolari (CV), malattia CV o intervento chirurgico CV; Dovrebbe essere esclusa la malattia delle arterie periferiche diagnosticata mediante angiografia con ictus (ischemico o emorragico, compreso l'attacco ischemico transitorio);
15. Tumori maligni noti o storia di tumori maligni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare clinicamente curato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ);
16. Pazienti con malattie o anamnesi correlate alla psiconeuro (come depressione, epilessia), che influenzano la compliance ai farmaci o il giudizio clinico del ricercatore sul rischio di suicidio;
17. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile o partner di soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza (entro 6 mesi dalla firma del consenso informato all'ultima somministrazione del farmaco in studio);
18. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.