Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QY101 salve hos patienter med plaque psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og overholde testprocessen, deltage frivilligt i testen og give informeret samtykke;
2. Ved underskrivelse af det informerede samtykke, alder ≤ 18 år ≤ 75 år, er køn ikke begrænset;

3. Patienten opfylder diagnosen plaque psoriasis, har en anamnese med plaque psoriasis i ≥ 6 måneder før randomisering og opfylder følgende betingelser:

   1. Ved baseline dækkede plaque-psoriasis 2 % til 20 % af BSA (inklusive begge ender) (hovedbund, håndflader og såler blev ikke talt som BSA);
   2. Lægens overordnede vurdering (PGA) ≥ 2 ved baseline;
4. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra det tidspunkt, de underskriver et informeret samtykke, indtil seks måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; Blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder skal være negative under screeningen og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer psoriasis blev diagnosticeret under screening, såsom rensende psoriasis, erythrodermisk psoriasis, generaliseret pustuløs psoriasis, artropatisk psoriasis, lægemiddelinduceret eller lægemiddelforværret psoriasis;
2. Tilstedeværelsen af ​​andre systemiske autoimmune inflammatoriske sygdomme og hudlæsioner (såsom eksem), som kan påvirke evalueringen af ​​behandlingsresultater;
3. Forsøgspersoner, der forventes at modtage yderligere lokal terapi, fototerapi eller anden systemisk terapi end undersøgelsesmedicin under forsøget;
4. Indtagelse af lægemidler, der kan forværre psoriasis (såsom lithium, antimalariamedicin osv.);
5. Patienter, der har svigtet eller er intolerante over for tidligere behandling med Phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere;
6. Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller beslægtede hjælpestoffer (QY101-salve og hjælpestoffer: albuvarin, let flydende paraffin, propylenglycol, kulsyre, glycerylbehenat, glycerylmonodistearat, hydroxyphenylbutyl, propylgallat og dinatriumedetat) eller har en historie med angioødem eller allergi over for aktuelle lægemidler;
7. modtage kontraindiceret medicin, kosttilskud og andre behandlinger ordineret i dette forsøg, som kan påvirke forløbet af psoriasis inden for den specificerede tidsperiode forud for indledende dosering eller planlagt i forsøgets varighed (se bilag 2: Samtidig medicin under forsøget);
8. Deltagere, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, eller hvis sidste brug af et andet forsøgslægemiddel er mindre end 5 halveringstider før den første dosering af forsøgslægemidlet;
9. enhver historie med infektion eller tilbagevendende infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før første dosis, eller alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 8 uger før første dosis (f.eks. lungebetændelse, cellulitis, knogle- eller ledinfektion osv.) ; Tilbagevendende, kronisk eller anden aktiv infektion på tidspunktet for den indledende dosering, hvis investigator fastslår, at deltagelse i undersøgelsen øger deltagernes risiko;
10. Brug af et undertrykkende middel af CYP3A-levermetabolisk enzym eller brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin og urtemedicin, som ikke er vitaminer og/eller paracetamol, inden for 2 uger før indledende administration;
11. Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration;

12. Unormale laboratorietestresultater under screening, herunder:

    1. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller basisk phosphorsyre

       Enzym (ALP) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN);

    2. Serumkreatinin > 1,5×ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
13. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) positiv; Eller hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og HCV-RNA positiv; Eller positiv for HIV, Treponema Pallidum-Antistof (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] eller Toluidin Red Uopvarmet Serum Test (undtagen negativ Toluidin Red Uopvarmet Serum Test, TRUST);
14. Tilstedeværelsen af ​​dekompenseret hjerteinsufficiens (New York Heart Disease Assocation (NYHA) klasse III eller IV) inden for 6 måneder før screening; Anamnese med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar stentimplantation; Der er alvorlige arytmier, der kræver medicin eller hjerteassistance, såsom grad II type 2 eller grad III atrioventrikulær blokering, langt QT-interval eller lang QT-blokering. QT-syndrom eller Fridericia Corrected QT Interval (QTcF) abnormitet (mand > 470 ms kvinde > 480 ms) korrigeret i henhold til Fridericia-formlen og vurderet af investigator som uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg; Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære (CV) hændelser, CV-sygdom eller CV-kirurgi; Perifer arteriesygdom diagnosticeret ved angiografi med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald) bør udelukkes;
15. Kendte maligne tumorer eller historie med ondartede tumorer (undtagen klinisk helbredt hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ);
16. Patienter med psykoneuro-relaterede sygdomme eller historie (såsom depression, epilepsi), som påvirker medicinoverholdelse eller forskerens kliniske vurdering af selvmordsrisiko;
17. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoners partnere, der planlægger at blive gravide (inden for 6 måneder efter underskrivelse af det informerede samtykke til den sidste administration af undersøgelseslægemidlet);
18. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.