En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QY101-salva hos patienter med plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och följa testprocessen, frivilligt delta i testet och ge informerat samtycke;
2. När du undertecknar det informerade samtycket, ålder ≤ 18 år ≤ 75 år, är kön inte begränsat;

3. Patienten uppfyller diagnosen plackpsoriasis, har en historia av plackpsoriasis i ≥ 6 månader före randomisering och uppfyller följande villkor:

   1. Vid baslinjen täckte plackpsoriasis 2 % till 20 % av BSA (inklusive båda ändarna) (hårbotten, handflatorna och sulor räknades inte som BSA);
   2. Övergripande bedömning av läkare (PGA) ≥ 2 vid baslinjen;
4. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel från det att de undertecknar ett informerat samtycke till sex månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet; Blodgraviditetstester för kvinnor i fertil ålder måste vara negativa under screening och vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

1. Andra typer av psoriasis diagnostiserades under screening, såsom rensningspsoriasis, erytrodermisk psoriasis, generaliserad pustulös psoriasis, artropatisk psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis;
2. Förekomsten av andra systemiska autoimmuna inflammatoriska sjukdomar och hudskador (såsom eksem), som kan påverka utvärderingen av behandlingsresultat;
3. Försökspersoner som förväntas få ytterligare lokal terapi, fototerapi eller annan systemisk terapi än prövningsmedicinering under prövningen;
4. Att ta läkemedel som kan förvärra psoriasis (som litium, antimalariamedel, etc.);
5. Patienter som har misslyckats eller är intoleranta mot tidigare behandling med fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmare;
6. Känd för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller relaterade hjälpämnen (QY101 salva och hjälpämnen: albuvarin, lätt flytande paraffin, propylenglykol, kolsyra, glycerylbehenat, glycerylmonodistearat, hydroxifenylbutyl, propylgallat och dinatriumedetat), eller har en historia av angioödem eller allergi mot aktuella läkemedel;
7. få kontraindicerade läkemedel, kosttillskott och andra behandlingar som föreskrivs i denna prövning som kan påverka psoriasisförloppet inom den specificerade tidsperioden före initial dosering eller planerad under prövningens varaktighet (se Bilaga 2: Samtidig medicinering under prövningen);
8. Deltagare som deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller vars senaste användning av ett annat prövningsläkemedel är mindre än 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet;
9. någon historia av infektion eller återkommande infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före första doseringen, eller allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotikabehandling inom 8 veckor före första doseringen (t.ex. lunginflammation, cellulit, ben- eller ledinfektion, etc.) ; Återkommande, kronisk eller annan aktiv infektion vid tidpunkten för initial dosering, om utredaren fastställer att deltagande i studien ökar deltagarnas risk;
10. Användning av en suppressant av CYP3A-levermetaboliskt enzym, eller användning av någon medicin, inklusive receptbelagda, receptfria och örtbaserade orala eller topikala läkemedel, andra än vitaminer och/eller paracetamol, inom 2 veckor före initial administrering;
11. Deltagare som har fått, eller planerar att få, ett levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före initial administrering;

12. Onormala laboratorietestresultat under screening, inklusive:

    1. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller basisk fosforsyra

       Enzym (ALP) > 2,5 × övre normalgräns (ULN);

    2. Serumkreatinin > 1,5×ULN, eller kreatininclearance < 50 ml/min.
13. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv och hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) positiv; Eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och HCV-RNA-positiv; Eller positiv för HIV, Treponema Pallidum-antikropp (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] eller Toluidin Red Unheated Serum Test (förutom negativt Toluidin Red Unheated Serum Test, TRUST);
14. Förekomst av dekompenserad hjärtinsufficiens (New York Heart Disease Assocation (NYHA) klass III eller IV) inom 6 månader före screening; Historik med instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller koronar stentimplantation; Det finns svåra arytmier som kräver medicinering eller hjärtassistans, såsom grad II typ 2 eller grad III atrioventrikulärt block, långt QT-intervall eller långt QT-block. QT-syndrom eller Fridericia Corrected QT Interval (QTcF) abnormitet (man > 470 ms kvinna > 480 ms) korrigerad enligt Fridericia-formeln och bedömd av utredaren som olämplig för att delta i denna kliniska prövning; Sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulära (CV) händelser, CV-sjukdom eller CV-kirurgi; Perifer artärsjukdom diagnostiserad genom angiografi med stroke (ischemisk eller hemorragisk, inklusive övergående ischemisk attack) bör uteslutas;
15. Kända maligna tumörer eller anamnes på maligna tumörer (exklusive kliniskt botad hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ);
16. Patienter med psykoneurorelaterade sjukdomar eller historia (såsom depression, epilepsi), som påverkar medicinering eller forskarens kliniska bedömning av självmordsrisk;
17. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoners partner som planerar att bli gravida (inom 6 månader efter undertecknandet av det informerade samtycket till den senaste administreringen av studieläkemedlet);
18. Andra förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna studie.