Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a QY101 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes legyen megérteni és betartani a tesztfolyamatot, önkéntesen részt venni a tesztben, és tájékozott hozzájárulást adni;
2. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor életkor ≤ 18 év ≤ 75 év, nem korlátozott;

3. A beteg megfelel a plakkos pikkelysömör diagnózisának, a kórelőzményében plakkos pikkelysömör szerepel a randomizálás előtt legalább 6 hónapig, és megfelel a következő feltételeknek:

   1. Kiinduláskor a plakkos pikkelysömör a BSA 2–20%-át fedte le (beleértve mindkét végét) (a fejbőrt, a tenyeret és a talpakat nem számították BSA-nak);
   2. Orvosi általános értékelés (PGA) ≥ 2 a kiinduláskor;
4. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyezésük aláírásától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő hat hónapig; A fogamzóképes korú nők terhességi vérvizsgálatának negatívnak kell lennie a szűrés során és a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során a pikkelysömör egyéb típusait is diagnosztizálták, mint például bélrendszeri pikkelysömör, eritrodermiás pikkelysömör, generalizált pustuláris pikkelysömör, artropátiás pikkelysömör, gyógyszer okozta vagy gyógyszerrel súlyosbított pikkelysömör;
2. Egyéb szisztémás autoimmun gyulladásos betegségek és bőrelváltozások (például ekcéma) jelenléte, amelyek befolyásolhatják a kezelési eredmények értékelését;
3. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során további helyi terápiában, fényterápiában vagy egyéb szisztémás terápiában részesülnek, kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést;
4. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek súlyosbíthatják a pikkelysömört (például lítium, maláriaellenes szerek stb.);
5. Olyan betegek, akiknél a korábbi foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátlókkal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik nem tolerálják azt;
6. Ismert, hogy allergiás a vizsgálati gyógyszerre vagy a kapcsolódó segédanyagokra (QY101 kenőcs és segédanyagok: albuvarin, könnyű folyékony paraffin, propilénglikol, szénsav, gliceril-behenát, gliceril-monodisztearát, hidroxi-fenil-butil, propil-gallát és dinátrium-edetát), vagy kórtörténetében szerepel angioödéma vagy allergia helyi gyógyszerekre;
7. a vizsgálat során felírt ellenjavallt gyógyszereket, kiegészítőket és egyéb olyan kezeléseket kap, amelyek befolyásolhatják a pikkelysömör lefolyását a kezdeti adagolást megelőzően vagy a vizsgálat időtartamára tervezett időtartamon belül (lásd 2. függelék: Egyidejű gyógyszerek a vizsgálat során);
8. Olyan résztvevők, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akiknek egy másik vizsgálati gyógyszer utolsó felezési ideje kevesebb, mint 5 felezési idő a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt;
9. bármilyen fertőzés vagy visszatérő fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel az első adagolást megelőző 2 héten belül, vagy súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel az első adagolást megelőző 8 héten belül (pl. tüdőgyulladás, cellulitisz, csont- vagy ízületi fertőzés stb.) ; Ismétlődő, krónikus vagy más aktív fertőzés a kezdeti adagolás időpontjában, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálatban való részvétel növeli a résztvevők kockázatát;
10. A CYP3A májmetabolikus enzim szuppresszánsának alkalmazása, vagy bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható, valamint a vitaminoktól és/vagy a paracetamoltól eltérő, orális vagy helyileg alkalmazott gyógynövény-gyógyszereket az első beadást megelőző 2 héten belül;
11. Azok a résztvevők, akik az első beadást megelőző 4 héten belül élő vagy legyengített vakcinát kaptak vagy kapni terveznek;

12. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrés során, beleértve:

    1. alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy bázikus foszforsav

       Enzim (ALP) > 2,5 × normál felső határ (ULN);

    2. Szérum kreatinin > 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc.
13. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív, és hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) pozitív; Vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV-RNS pozitív; Vagy pozitív HIV, Treponema Pallidum-Antibody (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] vagy Toluidine Red fűtetlen szérum teszt (kivéve a negatív Toluidine Red fűtetlen szérum tesztet, TRUST);
14. Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Disease Assocation (NYHA) III. vagy IV. osztály) jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapon belül; Instabil angina pectoris, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft vagy koszorúér-stent beültetés a kórtörténetben; Vannak olyan súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres kezelést vagy szívsegítést igényelnek, mint például a II. fokú 2. típusú vagy III. fokú atrioventrikuláris blokk, a hosszú QT-intervallum vagy a hosszú QT-blokk. QT-szindróma vagy Fridericia korrigált QT-intervallum (QTcF) rendellenesség (férfi > 470 ms nő > 480 ms), a Fridericia-képlet szerint korrigálva, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre; Kórházi ellátás szív- és érrendszeri (CV) események, CV-betegség vagy CV-műtét miatt; A stroke angiográfiával diagnosztizált perifériás artériás betegséget (ischaemiás vagy vérzéses, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) ki kell zárni;
15. Ismert rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a klinikailag gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, in situ méhnyakrákot);
16. Pszichoneurotikus betegségben vagy anamnézisben (például depresszióban, epilepsziában) szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a gyógyszeres megfelelőséget vagy a kutató klinikai megítélését az öngyilkossági kockázatról;
17. Terhes vagy szoptató nők, női alanyok vagy férfi alanyok partnerei, akik teherbe esést terveznek (a vizsgált gyógyszer utolsó beadására vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását követő 6 hónapon belül);
18. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételhez.