评估 QY101 软膏治疗斑块状银屑病患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

纳入标准：

1. 能够理解并遵守测试流程，自愿参加测试并提供知情同意书；
2. 签署知情同意书时，年龄≤18岁≤75岁，性别不限；

3. 患者符合斑块状银屑病的诊断，随机分组前有≥6个月的斑块状银屑病病史，并满足以下条件：

   1. 基线时，斑块状银屑病覆盖了 BSA 的 2% 至 20%（包括两端）（头皮、手掌和脚底不计入 BSA）；
   2. 基线时医师总体评估 (PGA) ≥ 2；
4. 育龄男性和女性必须同意从签署知情同意书之时起至最后一次服用研究药物后六个月期间使用可靠的避孕措施；育龄妇女的血液妊娠检测在筛查期间和基线时必须呈阴性。

排除标准：

1. 筛查期间诊断出其他类型的银屑病，如内脏型银屑病、红皮病型银屑病、全身性脓疱型银屑病、关节病型银屑病、药物诱发或药物加重型银屑病；
2. 存在其他全身性自身免疫炎症性疾病和皮肤病变（如湿疹），可能影响治疗结果的评估；
3. 试验期间预计接受研究药物以外的额外局部治疗、光疗或其他全身治疗的受试者；
4. 服用可加重牛皮癣的药物（如锂、抗疟药等）；
5. 既往磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂治疗失败或不耐受的患者；
6. 已知对研究药物或相关辅料（QY101软膏和辅料：阿布韦林、轻质液体石蜡、丙二醇、碳酸、山嵛酸甘油酯、单二硬脂酸甘油酯、羟苯基丁基、没食子酸丙酯和依地酸二钠）过敏，或有以下病史：血管性水肿或对局部药物过敏；
7. 在初次给药前的指定时间内或计划在试验期间接受本试验中规定的可能影响银屑病病程的禁忌药物、补充剂和其他治疗（参见附录 2：试验期间的合并用药）；
8. 正在参加另一项介入性临床试验或最后一次使用另一种研究药物在首次给药前少于5个半衰期的参与者；
9. 首次给药前2周内有任何需要全身抗生素治疗的感染或反复感染史，或首次给药前8周内需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染（例如肺炎、蜂窝组织炎、骨或关节感染等） ;如果研究者确定参与研究会增加参与者的风险，则初次给药时出现复发性、慢性或其他活动性感染；
10. 首次给药前 2 周内使用 CYP3A 肝脏代谢酶抑制剂，或使用任何药物，包括处方药、非处方药和草药口服或外用药物，但维生素和/或扑热息痛除外；
11. 在初次接种前 4 周内已经接种或计划接种活疫苗或减毒疫苗的参与者；

12. 筛查期间实验室检测结果异常，包括：

    1. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸

       酶 (ALP) > 2.5 × 正常上限 (ULN)；

    2. 血清肌酐 > 1.5×ULN，或肌酐清除率 < 50 mL/min。
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；或 HIV、梅毒螺旋体抗体 (TP-Ab)（快速血浆反应素，TP-AB）RPR] 或甲苯胺红未加热血清测试呈阳性（甲苯胺红未加热血清测试阴性除外，TRUST）；
14. 筛查前 6 个月内存在失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会 (NYHA) III 级或 IV 级）；有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或冠状动脉支架植入史；存在需要药物或心脏辅助的严重心律失常，例如II度2型或III度房室传导阻滞、长QT间期或长QT传导阻滞。 QT综合征或Fridericia校正QT间期（QTcF）异常（男性> 470 ms，女性> 480 ms）根据Fridericia公式校正并经研究者评估为不适合参加本临床试验；因心血管 (CV) 事件、CV 疾病或 CV 手术而住院；应排除经血管造影诊断为中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作）的外周动脉疾病；
15. 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌）；
16. 患有精神神经相关疾病或病史（如抑郁症、癫痫），影响用药依从性或研究者对自杀风险的临床判断的患者；
17. 孕妇或哺乳期妇女、女性受试者或计划怀孕的男性受试者伴侣（末次服用研究药物签署知情同意书后6个月内）；
18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。