Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del ungüento QY101 en pacientes con psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender y cumplir con el proceso de prueba, participar voluntariamente en la prueba y brindar consentimiento informado;
2. Al firmar el consentimiento informado, edad ≤ 18 años ≤ 75 años, no se limita género;

3. El paciente cumple con el diagnóstico de psoriasis en placas, tiene antecedentes de psoriasis en placas durante ≥ 6 meses antes de la aleatorización y cumple las siguientes condiciones:

   1. Al inicio del estudio, la psoriasis en placas cubría entre el 2 % y el 20 % de la superficie corporal (incluidos ambos extremos) (el cuero cabelludo, las palmas y las plantas de los pies no se contaban como superficie corporal).
   2. Evaluación general del médico (PGA) ≥ 2 al inicio del estudio;
4. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el momento en que firman un consentimiento informado hasta seis meses después de la última dosis del fármaco en investigación; Las pruebas de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil deben ser negativas durante el cribado y al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Durante el cribado se diagnosticaron otros tipos de psoriasis, como psoriasis eviscerante, psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada, psoriasis artropática, psoriasis inducida o agravada por fármacos;
2. La presencia de otras enfermedades inflamatorias autoinmunes sistémicas y lesiones cutáneas (como eczema), que pueden afectar la evaluación de los resultados del tratamiento;
3. Sujetos que se espera que reciban terapia local adicional, fototerapia u otra terapia sistémica distinta de la medicación en investigación durante el ensayo;
4. Tomar medicamentos que puedan agravar la psoriasis (como litio, medicamentos contra la malaria, etc.);
5. Pacientes que han fracasado o son intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE4);
6. Se sabe que es alérgico al fármaco del estudio o a los excipientes relacionados (pomada QY101 y excipientes: albuvarina, parafina líquida ligera, propilenglicol, ácido carbónico, behenato de glicerilo, monodiestearato de glicerilo, hidroxifenilbutilo, galato de propilo y edetato de disodio), o tiene antecedentes de angioedema o alergia a medicamentos tópicos;
7. recibir medicamentos, suplementos y otros tratamientos contraindicados prescritos en este ensayo que puedan afectar el curso de la psoriasis dentro del período de tiempo especificado antes de la dosis inicial o planificado durante la duración del ensayo (consulte el Apéndice 2: Medicamentos concomitantes durante el ensayo);
8. Participantes que participan en otro ensayo clínico intervencionista o cuyo último uso de otro fármaco en investigación tiene menos de 5 semividas antes de la primera dosis del fármaco en investigación;
9. cualquier historial de infección o infección recurrente que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, o infección grave que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis (p. ej., neumonía, celulitis, infección de huesos o articulaciones, etc.) ; Infección recurrente, crónica u otra infección activa en el momento de la dosis inicial, si el investigador determina que la participación en el estudio aumenta el riesgo de los participantes;
10. Uso de un supresor de la enzima metabólica hepática CYP3A, o uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados, de venta libre y medicamentos orales o tópicos a base de hierbas, que no sean vitaminas y/o paracetamol, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial;
11. Participantes que hayan recibido o planeen recibir una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial;

12. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio durante la detección, que incluyen:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o ácido fosfórico básico

       Enzima (ALP) > 2,5 × Límite superior normal (LSN);

    2. Creatinina sérica > 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
13. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) positivo; O anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN-VHC positivos; O positivo para VIH, anticuerpo contra Treponema Pallidum (TP-Ab) (reagina plasmática rápida, TP-AB) RPR] o prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (excepto la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar negativa, TRUST);
14. La presencia de insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la Asociación de Enfermedades Cardíacas de Nueva York (NYHA)) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; Historia de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o implantación de stent coronario; Hay arritmias graves que requieren medicación o asistencia cardíaca, como el bloqueo auriculoventricular grado II tipo 2 o grado III, el intervalo QT largo o el bloqueo de QT largo. Síndrome QT o anomalía del intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) (hombre > 470 ms, mujer > 480 ms) corregido según la fórmula de Fridericia y evaluado por el investigador como inadecuado para participar en este ensayo clínico; Hospitalización por eventos cardiovasculares (CV), enfermedad CV o cirugía CV; Se debe excluir la enfermedad de las arterias periféricas diagnosticada mediante angiografía con accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluido el ataque isquémico transitorio);
15. Tumores malignos conocidos o antecedentes de tumores malignos (excluidos el carcinoma de células basales de piel clínicamente curado, el carcinoma de células escamosas de piel y el carcinoma de cuello uterino in situ);
16. Pacientes con enfermedades o antecedentes relacionados con la psiconeuro (como depresión, epilepsia), que afectan el cumplimiento de la medicación o el juicio clínico del investigador sobre el riesgo de suicidio;
17. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres o parejas de sujetos masculinos que planeen quedar embarazadas (dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado para la última administración del fármaco del estudio);
18. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.