Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QY101-Salbe bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, den Testprozess zu verstehen und einzuhalten, freiwillig am Test teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist das Alter ≤ 18 Jahre ≤ 75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;

3. Der Patient erfüllt die Diagnose einer Plaque-Psoriasis, leidet seit ≥ 6 Monaten vor der Randomisierung an Plaque-Psoriasis und erfüllt die folgenden Bedingungen:

   1. Zu Studienbeginn bedeckte Plaque-Psoriasis 2 bis 20 % der BSA (einschließlich beider Enden) (Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden nicht als BSA gezählt);
   2. Gesamtbeurteilung des Arztes (PGA) ≥ 2 zu Studienbeginn;
4. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis sechs Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen; Blutschwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings und zu Studienbeginn negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Während des Screenings wurden andere Arten von Psoriasis diagnostiziert, wie z. B. ausnehmende Psoriasis, erythrodermische Psoriasis, generalisierte pustulöse Psoriasis, arthropathische Psoriasis, medikamenteninduzierte oder arzneimittelverschlimmerte Psoriasis;
2. Das Vorhandensein anderer systemischer entzündlicher Autoimmunerkrankungen und Hautläsionen (z. B. Ekzeme), die sich auf die Bewertung der Behandlungsergebnisse auswirken können;
3. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie zusätzlich zu den Prüfmedikamenten eine zusätzliche lokale Therapie, Phototherapie oder eine andere systemische Therapie erhalten;
4. Einnahme von Arzneimitteln, die die Psoriasis verschlimmern können (z. B. Lithium, Malariamedikamente usw.);
5. Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmern versagt hat oder diese nicht vertragen;
6. Bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder verwandte Hilfsstoffe (QY101-Salbe und Hilfsstoffe: Albuvarin, leichtes flüssiges Paraffin, Propylenglykol, Kohlensäure, Glycerylbehenat, Glycerylmonodistearat, Hydroxyphenylbutyl, Propylgallat und Dinatriumedetat) oder in der Vergangenheit aufgetreten sind Angioödem oder Allergie gegen topische Medikamente;
7. Sie erhalten kontraindizierte Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und andere in dieser Studie verschriebene Behandlungen, die den Verlauf der Psoriasis innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosierung beeinflussen können oder für die Dauer der Studie geplant sind (siehe Anhang 2: Begleitmedikation während der Studie);
8. Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder deren letzte Anwendung eines anderen Prüfpräparats weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Gabe des Prüfpräparats zurückliegt;
9. jede Vorgeschichte von Infektionen oder wiederkehrenden Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern, oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung erfordern (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis, Knochen- oder Gelenkinfektion usw.) ; Wiederkehrende, chronische oder andere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Erstdosierung, wenn der Prüfer feststellt, dass die Teilnahme an der Studie das Risiko der Teilnehmer erhöht;
10. Verwendung eines Hemmungsmittels für das Leberstoffwechselenzym CYP3A oder Verwendung jeglicher Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und pflanzlicher oraler oder topischer Arzneimittel, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben oder dies planen;

12. Auffällige Labortestergebnisse während des Screenings, einschließlich:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder basische Phosphorsäure

       Enzym (ALP) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);

    2. Serumkreatinin > 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) positiv; Oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; Oder positiv für HIV, Treponema Pallidum-Antikörper (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] oder unbeheizter Toluidinrot-Serumtest (außer bei negativem unbeheiztem Toluidinrot-Serumtest, TRUST);
14. Das Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Disease Association (NYHA)) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Koronarstentimplantation; Es gibt schwere Arrhythmien, die Medikamente oder Herzunterstützung erfordern, wie z. B. ein atrioventrikulärer Block Grad II, Typ 2 oder Grad III, ein langes QT-Intervall oder ein langer QT-Block. QT-Syndrom oder Fridericia-korrigierte QT-Intervall-Anomalie (QTcF) (männlich > 470 ms, weiblich > 480 ms), korrigiert nach der Fridericia-Formel und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie bewertet; Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer (CV) Ereignisse, CV-Erkrankungen oder CV-Operationen; Eine durch Angiographie diagnostizierte periphere Arterienerkrankung mit Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) sollte ausgeschlossen werden;
15. Bekannte bösartige Tumoren oder bösartige Tumoren in der Vorgeschichte (ausgenommen klinisch geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ);
16. Patienten mit psychoneurobedingten Erkrankungen oder Vorgeschichte (z. B. Depression, Epilepsie), die sich auf die Medikamenteneinnahme oder die klinische Beurteilung des Suizidrisikos durch den Forscher auswirken;
17. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden oder Partner männlicher Probanden, die eine Schwangerschaft planen (innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments);
18. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.