Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van QY101-zalf te evalueren bij patiënten met plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn het testproces te begrijpen en na te leven, vrijwillig aan de test deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven;
2. Bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, leeftijd ≤ 18 jaar ≤ 75 jaar oud, is het geslacht niet beperkt;

3. De patiënt voldoet aan de diagnose plaque psoriasis, heeft een voorgeschiedenis van plaque psoriasis gedurende ≥ 6 maanden vóór randomisatie, en voldoet aan de volgende voorwaarden:

   1. Bij baseline bedekte plaque psoriasis 2% tot 20% van het lichaamsoppervlak (inclusief beide uiteinden) (hoofdhuid, handpalmen en voetzolen werden niet meegeteld als lichaamsoppervlak);
   2. Algemene beoordeling door arts (PGA) ≥ 2 bij baseline;
4. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat zij een geïnformeerde toestemming ondertekenen tot zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Bloedzwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening en bij aanvang negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens de screening werden andere vormen van psoriasis gediagnosticeerd, zoals darmpsoriasis, erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis, artropathische psoriasis, door geneesmiddelen geïnduceerde of door geneesmiddelen verergerde psoriasis;
2. De aanwezigheid van andere systemische auto-immuunontstekingsziekten en huidlaesies (zoals eczeem), die de evaluatie van de behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden;
3. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat zij tijdens de proef aanvullende lokale therapie, fototherapie of andere systemische therapie krijgen, anders dan onderzoeksmedicatie;
4. Medicijnen gebruiken die psoriasis kunnen verergeren (zoals lithium, antimalariamiddelen, enz.);
5. Patiënten bij wie een eerdere behandeling met fosfodiesterase-4-remmers (PDE4-remmers) niet heeft gereageerd of deze niet verdraagt;
6. Bekend als allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante hulpstoffen (QY101 zalf en hulpstoffen: albuvarine, licht vloeibare paraffine, propyleenglycol, koolzuur, glycerylbehenaat, glycerylmonodistearaat, hydroxyfenylbutyl, propylgallaat en dinatriumedetaat), of als u een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem of allergie voor plaatselijke medicijnen;
7. gecontra-indiceerde medicijnen, supplementen en andere behandelingen ontvangt die in dit onderzoek zijn voorgeschreven en die het beloop van psoriasis kunnen beïnvloeden binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan de initiële dosering of gepland voor de duur van het onderzoek (zie Bijlage 2: Gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek);
8. Deelnemers die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of bij wie het laatste gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel minder dan 5 halfwaardetijden bedraagt ​​voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. een voorgeschiedenis van infectie of terugkerende infectie waarvoor systemische behandeling met antibiotica nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis, of ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze behandeling met antibiotica binnen 8 weken vóór de eerste dosis vereist is (bijv. longontsteking, cellulitis, bot- of gewrichtsinfectie, enz.) ; Terugkerende, chronische of andere actieve infectie op het moment van de initiële dosering, als de onderzoeker vaststelt dat deelname aan het onderzoek het risico van de deelnemers vergroot;
10. Gebruik van een middel dat het CYP3A-levermetabolisch enzym onderdrukt, of gebruik van medicijnen, inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare en kruidengeneesmiddelen, orale of plaatselijke geneesmiddelen, anders dan vitamines en/of paracetamol, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
11. Deelnemers die binnen 4 weken vóór de eerste toediening een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen of van plan zijn dit te krijgen;

12. Abnormale laboratoriumtestresultaten tijdens screening, waaronder:

    1. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of basisch fosforzuur

       Enzym (ALP) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN);

    2. Serumcreatinine > 1,5×ULN, of creatinineklaring < 50 ml/min.
13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, en hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) positief; Of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief en HCV-RNA-positief; Of positief voor HIV, Treponema Pallidum-Antibody (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] of Toluidine Red Unheated Serum Test (behalve negatieve Toluidine Red Unheated Serum Test, TRUST);
14. De aanwezigheid van gedecompenseerde hartinsufficiëntie (New York Heart Disease Association (NYHA) klasse III of IV) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, bypass-transplantatie van de kransslagader of implantatie van een coronaire stent; Er zijn ernstige aritmieën waarvoor medicatie of cardiale hulp nodig is, zoals graad II type 2 of graad III atrioventriculair blok, lang QT-interval of lang QT-blok. QT-syndroom of Fridericia Gecorrigeerde QT-interval (QTcF)-afwijking (mannen > 470 ms vrouwen > 480 ms), gecorrigeerd volgens de Fridericia-formule en door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek; Ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire (CV) voorvallen, CV ziekte of CV operatie; Perifere aderziekte gediagnosticeerd door angiografie met beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief TIA) moet worden uitgesloten;
15. Bekende kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (met uitzondering van klinisch genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalscarcinoom);
16. Patiënten met psychoneuro-gerelateerde ziekten of een voorgeschiedenis (zoals depressie, epilepsie), die de therapietrouw of het klinische oordeel van de onderzoeker over het zelfmoordrisico beïnvloeden;
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen of partners van mannelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden (binnen 6 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel);
18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.