Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade QY101 chez les patients atteints de psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Être capable de comprendre et de se conformer au processus de test, de participer volontairement au test et de fournir un consentement éclairé ;
2. Lors de la signature du consentement éclairé, âge ≤ 18 ans ≤ 75 ans, le sexe n'est pas limité ;

3. Le patient répond au diagnostic de psoriasis en plaques, a des antécédents de psoriasis en plaques depuis ≥ 6 mois avant la randomisation et remplit les conditions suivantes :

   1. Au départ, le psoriasis en plaques couvrait 2 % à 20 % de la surface corporelle (y compris les deux extrémités) (le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds n'étaient pas comptés comme de la surface corporelle) ;
   2. Évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 2 au départ ;
4. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable à partir du moment où ils signent un consentement éclairé jusqu'à six mois après la dernière dose du médicament expérimental ; Les tests sanguins de grossesse chez les femmes en âge de procréer doivent être négatifs lors du dépistage et au départ.

Critère d'exclusion:

1. D'autres types de psoriasis ont été diagnostiqués lors du dépistage, tels que le psoriasis intestinal, le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux généralisé, le psoriasis arthropathique, le psoriasis médicamenteux ou aggravé par un médicament ;
2. La présence d'autres maladies inflammatoires auto-immunes systémiques et de lésions cutanées (telles que l'eczéma), qui peuvent affecter l'évaluation des résultats du traitement ;
3. Sujets qui devraient recevoir une thérapie locale supplémentaire, une photothérapie ou autre thérapie systémique autre que les médicaments expérimentaux pendant l'essai ;
4. Prendre des médicaments pouvant aggraver le psoriasis (comme le lithium, les antipaludiques, etc.) ;
5. Patients en échec ou intolérants à un traitement antérieur par inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 (PDE4) ;
6. Connu pour être allergique au médicament à l'étude ou aux excipients associés (pommade QY101 et excipients : albuvarine, paraffine liquide légère, propylène glycol, acide carbonique, béhénate de glycéryle, monodistéarate de glycéryle, hydroxyphénylbutyle, gallate de propyle et édétate disodique), ou avez des antécédents de angio-œdème ou allergie aux médicaments topiques ;
7. recevoir des médicaments, suppléments et autres traitements contre-indiqués prescrits dans cet essai qui peuvent affecter l'évolution du psoriasis dans la période spécifiée avant l'administration initiale ou prévue pour la durée de l'essai (voir Annexe 2 : Médicaments concomitants pendant l'essai) ;
8. Les participants qui participent à un autre essai clinique interventionnel ou dont la dernière utilisation d'un autre médicament expérimental est inférieure à 5 demi-vies avant la première dose du médicament expérimental ;
9. tout antécédent d'infection ou d'infection récurrente nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première dose, ou une infection grave nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique intraveineux dans les 8 semaines précédant la première dose (par exemple, pneumonie, cellulite, infection osseuse ou articulaire, etc.) ; Infection récurrente, chronique ou autre active au moment de l'administration initiale, si l'investigateur détermine que la participation à l'étude augmente le risque pour les participants ;
10. Utilisation d'un suppresseur de l'enzyme métabolique hépatique CYP3A ou utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre et les médicaments oraux ou topiques à base de plantes, autres que les vitamines et/ou le paracétamol, dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ;
11. Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;

12. Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage, notamment :

    1. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou acide phosphorique basique

       Enzyme (ALP) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;

    2. Créatinine sérique > 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine < 50 ml/min.
13. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) positif et acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) positif ; Ou anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positifs et ARN-VHC positif ; Ou positif pour le VIH, Treponema Pallidum-Antibody (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] ou Test de sérum non chauffé au rouge de toluidine (sauf pour le test de sérum non chauffé au rouge de toluidine négatif, TRUST) ;
14. La présence d'une insuffisance cardiaque décompensée (classe III ou IV de la New York Heart Disease Association (NYHA)) dans les 6 mois précédant le dépistage ; Antécédents d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien ou d'implantation d'un stent coronarien ; Il existe des arythmies graves qui nécessitent des médicaments ou une assistance cardiaque, telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire de degré II de type 2 ou de degré III, un intervalle QT long ou un bloc QT long. Syndrome QT ou anomalie de l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) (homme > 470 ms femme > 480 ms) corrigé selon la formule de Fridericia et évalué par l'investigateur comme impropre à la participation à cet essai clinique ; Hospitalisation en raison d'événements cardiovasculaires (CV), d'une maladie CV ou d'une chirurgie CV ; Les maladies artérielles périphériques diagnostiquées par angiographie avec accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris accident ischémique transitoire) doivent être exclues ;
15. Tumeurs malignes connues ou antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané cliniquement guéri, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome cervical in situ) ;
16. Patients atteints de maladies ou d'antécédents psychoneuro-liés (tels que la dépression, l'épilepsie), qui affectent l'observance des médicaments ou le jugement clinique du chercheur sur le risque de suicide ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins ou partenaires de sujets masculins prévoyant de devenir enceinte (dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé à la dernière administration du médicament à l'étude) ;
18. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.