Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti QY101 u pacientů s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen porozumět procesu testování a dodržovat jej, dobrovolně se testu zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas;
2. Při podpisu informovaného souhlasu věk ≤ 18 let ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;

3. Pacient splňuje diagnózu ložiskové psoriázy, má v anamnéze ložiskovou psoriázu ≥ 6 měsíců před randomizací a splňuje následující podmínky:

   1. Na začátku pokrývala ložisková psoriáza 2 % až 20 % BSA (včetně obou konců) (pokožka hlavy, dlaně a chodidla nebyly počítány jako BSA);
   2. Celkové hodnocení lékařem (PGA) ≥ 2 na začátku;
4. Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, až do šesti měsíců po poslední dávce hodnoceného léku; Krevní těhotenské testy u žen ve fertilním věku musí být během screeningu a na začátku léčby negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Během screeningu byly diagnostikovány další typy psoriázy, jako je střevní psoriáza, erytrodermická psoriáza, generalizovaná pustulární psoriáza, artropatická psoriáza, psoriáza vyvolaná léky nebo zhoršená léky;
2. Přítomnost dalších systémových autoimunitních zánětlivých onemocnění a kožních lézí (jako je ekzém), které mohou ovlivnit hodnocení výsledků léčby;
3. Subjekty, u kterých se očekává, že dostanou další lokální terapii, fototerapii nebo jinou systémovou terapii jinou než zkoumanou medikaci během studie;
4. Užívání léků, které mohou zhoršit psoriázu (jako je lithium, antimalarika atd.);
5. Pacienti, u kterých selhala nebo netolerují předchozí léčbu inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE4);
6. Známá alergie na studovaný lék nebo související pomocné látky (QY101 mast a pomocné látky: albuvarin, lehký tekutý parafín, propylenglykol, kyselina uhličitá, glycerylbehenát, glycerylmonodistearát, hydroxyfenylbutyl, propylgalát a dinatriumedetát) nebo máte v anamnéze angioedém nebo alergie na topické léky;
7. dostávat kontraindikované léky, doplňky stravy a další léčbu předepsanou v této studii, která může ovlivnit průběh psoriázy ve specifikovaném časovém období před počátečním dávkováním nebo plánované po dobu trvání studie (viz Příloha 2: Souběžná medikace během studie);
8. Účastníci, kteří se účastní jiné intervenční klinické studie nebo jejichž poslední užití jiného hodnoceného léku je kratší než 5 poločasů před první dávkou hodnoceného léku;
9. jakákoliv anamnéza infekce nebo rekurentní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky během 2 týdnů před první dávkou nebo závažná infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu antibiotiky během 8 týdnů před první dávkou (např. ; Recidivující, chronická nebo jiná aktivní infekce v době počátečního dávkování, pokud zkoušející určí, že účast ve studii zvyšuje riziko účastníků;
10. Použití supresoru jaterního metabolického enzymu CYP3A nebo použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných a rostlinných perorálních nebo topických léků, jiných než vitamíny a/nebo paracetamol, během 2 týdnů před prvním podáním;
11. Účastníci, kteří dostali nebo plánují dostat živou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před počáteční aplikací;

12. Abnormální výsledky laboratorních testů během screeningu, včetně:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo zásaditá kyselina fosforečná

       Enzym (ALP) > 2,5 × horní hranice normálu (ULN);

    2. Sérový kreatinin > 1,5×ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
13. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) a pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV-DNA); Nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV-RNA; Nebo pozitivní na HIV, Treponema Pallidum-Antibody (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] nebo Toluidin Red Unheated Serum Test (kromě negativního testu Toluidine Red Unheated Serum Test, TRUST);
14. Přítomnost dekompenzované srdeční insuficience (New York Heart Disease Assocation (NYHA) třída III nebo IV) během 6 měsíců před screeningem; Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo implantace koronárního stentu; Existují závažné arytmie, které vyžadují léky nebo srdeční asistenci, jako je atrioventrikulární blok II. stupně nebo III. stupně, dlouhý QT interval nebo dlouhý QT blok. QT syndrom nebo abnormalita QT intervalu korigovaného podle Fridericie (QTcF) (muži > 470 ms žena > 480 ms) upravená podle vzorce Fridericia a vyhodnocena zkoušejícím jako nevhodná pro účast v této klinické studii; Hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních (KV) příhod, KV onemocnění nebo KV operace; Je třeba vyloučit onemocnění periferních tepen diagnostikované angiografií s cévní mozkovou příhodou (ischemické nebo hemoragické, včetně tranzitorní ischemické ataky);
15. Známé zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze (s výjimkou klinicky vyléčeného kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ);
16. Pacienti s onemocněními nebo anamnézou psychoneurotických onemocnění (jako je deprese, epilepsie), které ovlivňují dodržování léků nebo klinický úsudek výzkumníka o riziku sebevraždy;
17. Těhotné nebo kojící ženy, ženy nebo partneři mužských subjektů plánující otěhotnět (do 6 měsíců po podepsání informovaného souhlasu s posledním podáním studovaného léku);
18. Jiné podmínky považoval zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.