Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus QY101-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan testiprosessia, osallistumaan vapaaehtoisesti testiin ja antamaan tietoon perustuva suostumus;
2. Ilmoitettua suostumusta allekirjoitettaessa ikä ≤ 18 vuotta ≤ 75 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;

3. Potilas täyttää läiskäpsoriaasin diagnoosin, hänellä on ollut läiskäpsoriaasi ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja hän täyttää seuraavat ehdot:

   1. Lähtötasolla plakkipsoriaasi kattoi 2–20 % BSA:sta (mukaan lukien molemmat päät) (päänahkaa, kämmentä ja jalkoja ei laskettu BSA:ksi);
   2. Lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≥ 2 lähtötilanteessa;
4. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustestien tulee olla negatiivisia seulonnan aikana ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin tyypit diagnosoitiin seulonnan aikana, kuten suolistopsoriaasi, erytroderminen psoriaasi, yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi, artropaattinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai lääkkeiden pahentama psoriaasi;
2. Muiden systeemisten autoimmuunitulehduksellisten sairauksien ja ihovaurioiden (kuten ekseeman) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulosten arviointiin;
3. Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan lisää paikallista hoitoa, valohoitoa tai muuta systeemistä hoitoa, muuta kuin tutkimuslääkitystä tutkimuksen aikana;
4. psoriasiksen pahentavien lääkkeiden käyttö (kuten litium, malarialääkkeet jne.);
5. Potilaat, joilla aikaisempi fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjien hoito on epäonnistunut tai jotka eivät siedä sitä;
6. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai vastaaville apuaineille (QY101-voide ja apuaineet: albuvariini, kevyt nestemäinen parafiini, propyleeniglykoli, hiilihappo, glyseryylibehenaatti, glyseryylimonodistearaatti, hydroksifenyylibutyyli, propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti) tai angioödeema tai allergia paikallisille lääkkeille;
7. saada vasta-aiheisia lääkkeitä, lisäravinteita ja muita tässä tutkimuksessa määrättyjä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin kulkuun määritellyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostusta tai suunniteltuna tutkimuksen ajaksi (katso liite 2: Samanaikaiset lääkkeet tutkimuksen aikana);
8. Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai joiden viimeinen toisen tutkimuslääkkeen käyttö on alle 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
9. mikä tahansa infektio tai toistuva infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta, tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. keuhkokuume, selluliitti, luu- tai niveltulehdus jne.) ; Toistuva, krooninen tai muu aktiivinen infektio alkuperäisen annostelun aikana, jos tutkija toteaa, että tutkimukseen osallistuminen lisää osallistujien riskiä;
10. Maksan metabolisen CYP3A-entsyymin suppressantin käyttö tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja oraaliset tai paikallisesti käytettävät kasviperäiset lääkkeet, muut kuin vitamiinit ja/tai parasetamoli, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;

12. Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnan aikana, mukaan lukien:

    1. alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai emäksinen fosforihappo

       Entsyymi (ALP) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN);

    2. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.
13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) -positiivinen; Tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen; Tai positiivinen HIV:lle, Treponema Pallidum-vasta-aineelle (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] tai Toluidine Red lämmittämättömälle seerumitestille (paitsi negatiivinen Toluidine Red lämmittämätön seerumitesti, TRUST);
14. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Disease Assocation (NYHA) luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Aiempi epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimostentin istutus; On olemassa vaikeita rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkitystä tai sydänapua, kuten asteen II tyypin 2 tai asteen III eteiskammiokatkos, pitkä QT-aika tai pitkä QT-katkos. QT-oireyhtymä tai Fridericia-korjatun QT-välin (QTcF) poikkeavuus (mies > 470 ms, nainen > 480 ms), joka on korjattu Fridericia-kaavan mukaan ja jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien, sydän- ja verisuonitautien tai CV-leikkauksen vuoksi; Angiografialla diagnosoitu ääreisvaltimosairaus ja aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) on suljettava pois.
15. Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta kliinisesti parannettua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ);
16. Potilaat, joilla on psykoneuroon liittyviä sairauksia tai anamneesi (kuten masennus, epilepsia), jotka vaikuttavat lääkitysmyöntyvyyteen tai tutkijan kliiniseen arvioon itsemurhariskistä;
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset koehenkilöt tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta (6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeistä antoa koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta);
18. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.