Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da pomada QY101 em pacientes com psoríase em placas

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de compreender e cumprir o processo de teste, participar voluntariamente no teste e fornecer consentimento informado;
2. Ao assinar o consentimento informado, idade ≤ 18 anos ≤ 75 anos, o sexo não é limitado;

3. O paciente atende ao diagnóstico de psoríase em placas, tem histórico de psoríase em placas há ≥ 6 meses antes da randomização e atende às seguintes condições:

   1. No início do estudo, a psoríase em placas cobria 2% a 20% da ASC (incluindo ambas as extremidades) (couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés não foram contados como ASC);
   2. Avaliação geral do médico (PGA) ≥ 2 no início do estudo;
4. Homens e mulheres férteis em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o momento em que assinam um consentimento informado até seis meses após a última dose do medicamento experimental; Os testes sanguíneos de gravidez para mulheres em idade fértil devem ser negativos durante a triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Outros tipos de psoríase foram diagnosticados durante a triagem, como psoríase eviscerada, psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada, psoríase artropática, psoríase induzida por medicamentos ou agravada por medicamentos;
2. A presença de outras doenças inflamatórias autoimunes sistêmicas e lesões cutâneas (como eczema), que podem afetar a avaliação dos resultados do tratamento;
3. Indivíduos que deverão receber terapia local adicional, fototerapia ou outra terapia sistêmica diferente da medicação experimental durante o estudo;
4. Tomar medicamentos que podem agravar a psoríase (como lítio, antimaláricos, etc.);
5. Pacientes que falharam ou são intolerantes ao tratamento anterior com inibidores da Fosfodiesterase-4 (PDE4);
6. Sabe-se que é alérgico ao medicamento do estudo ou excipientes relacionados (pomada QY101 e excipientes: albuvarina, parafina líquida leve, propilenoglicol, ácido carbônico, behenato de glicerila, monodistearato de glicerila, hidroxifenil butil, propil galato e edetato dissódico), ou ter histórico de angioedema ou alergia a medicamentos tópicos;
7. receber medicamentos contraindicados, suplementos e outros tratamentos prescritos neste estudo que possam afetar o curso da psoríase dentro do período de tempo especificado antes da dosagem inicial ou planejado para a duração do estudo (ver Apêndice 2: Medicamentos concomitantes durante o estudo);
8. Participantes que estão participando de outro ensaio clínico intervencionista ou cujo último uso de outro medicamento experimental foi inferior a 5 meias-vidas antes da primeira dosagem do medicamento experimental;
9. qualquer história de infecção ou infecção recorrente que requeira tratamento antibiótico sistêmico nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou infecção grave que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 8 semanas anteriores à primeira dose (por exemplo, pneumonia, celulite, infecção óssea ou articular, etc.) ; Infecção recorrente, crônica ou outra infecção ativa no momento da dosagem inicial, se o investigador determinar que a participação no estudo aumenta o risco dos participantes;
10. Uso de um supressor da enzima metabólica hepática CYP3A, ou uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre e fitoterápicos orais ou tópicos, exceto vitaminas e/ou Paracetamol, dentro de 2 semanas antes da administração inicial;
11. Participantes que receberam ou planejam receber uma vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores à administração inicial;

12. Resultados anormais de testes laboratoriais durante a triagem, incluindo:

    1. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou ácido fosfórico básico

       Enzima (ALP) > 2,5 × Limite Superior do Normal (LSN);

    2. Creatinina sérica > 1,5×ULN ou depuração de creatinina < 50 mL/min.
13. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV-DNA) positivo; Ou anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) positivo e HCV-RNA positivo; Ou positivo para HIV, Anticorpo Treponema Pallidum (TP-Ab) (Reagina Plasmática Rápida, TP-AB) RPR] ou Teste de Soro Vermelho Não Aquecido de Toluidina (exceto para Teste de Soro Vermelho Não Aquecido de Toluidina negativo, TRUST);
14. A presença de insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Disease Assocation (NYHA) classe III ou IV) nos 6 meses anteriores à triagem; História de angina de peito instável, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou implante de stent coronário; Existem arritmias graves que requerem medicação ou assistência cardíaca, como bloqueio atrioventricular grau II tipo 2 ou grau III, intervalo QT longo ou bloqueio QT longo. Síndrome QT ou anormalidade do intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) (masculino > 470 ms feminino > 480 ms) corrigida de acordo com a fórmula de Fridericia e avaliada pelo investigador como inadequada para participação neste ensaio clínico; Hospitalização por eventos cardiovasculares (CV), doença CV ou cirurgia CV; Deve ser excluída doença arterial periférica diagnosticada por angiografia com acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico, incluindo ataque isquêmico transitório);
15. Tumores malignos conhecidos ou história de tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular de pele clinicamente curado, carcinoma espinocelular de pele, carcinoma cervical in situ);
16. Pacientes com doenças ou história relacionada a psiconeuro (como depressão, epilepsia), que afetam a adesão à medicação ou o julgamento clínico do pesquisador sobre o risco de suicídio;
17. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres ou parceiros de homens que planejam engravidar (dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento informado para a última administração do medicamento em estudo);
18. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.