En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QY101 salve hos pasienter med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og etterleve testprosessen, delta frivillig i testen og gi informert samtykke;
2. Når du signerer det informerte samtykket, alder ≤ 18 år ≤ 75 år, er kjønn ikke begrenset;

3. Pasienten møter diagnosen plakkpsoriasis, har en historie med plakkpsoriasis i ≥ 6 måneder før randomisering, og oppfyller følgende betingelser:

   1. Ved baseline dekket plakkpsoriasis 2 % til 20 % av BSA (inkludert begge ender) (hodebunn, håndflater og såler ble ikke regnet som BSA);
   2. Overordnet vurdering av lege (PGA) ≥ 2 ved baseline;
4. Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon fra det tidspunktet de signerer et informert samtykke til seks måneder etter siste dose av undersøkelsesstoffet; Blodgraviditetstester for kvinner i fertil alder må være negative under screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer psoriasis ble diagnostisert under screening, slik som sløyepsoriasis, erytrodermisk psoriasis, generalisert pustuløs psoriasis, artropatisk psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis;
2. Tilstedeværelsen av andre systemiske autoimmune inflammatoriske sykdommer og hudlesjoner (som eksem), som kan påvirke evalueringen av behandlingsresultater;
3. Forsøkspersoner som forventes å motta ytterligere lokal terapi, fototerapi eller annen systemisk terapi enn undersøkelsesmedisin under forsøket;
4. Tar medikamenter som kan forverre psoriasis (som litium, antimalariamedisiner, etc.);
5. Pasienter som har mislyktes eller er intolerante overfor tidligere behandling med fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmere;
6. Kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller relaterte hjelpestoffer (QY101 salve og hjelpestoffer: albuvarin, lett flytende parafin, propylenglykol, karbonsyre, glycerylbehenat, glycerylmonodistearat, hydroksyfenylbutyl, propylgallat og dinatriumedetat), eller har en historie med angioødem eller allergi mot aktuelle legemidler;
7. motta kontraindiserte legemidler, kosttilskudd og andre behandlinger foreskrevet i denne studien som kan påvirke psoriasisforløpet innenfor den angitte tidsperioden før initial dosering eller planlagt for varigheten av forsøket (se vedlegg 2: Samtidig medisinering under forsøket);
8. Deltakere som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller hvis siste bruk av et annet undersøkelsesmiddel er mindre enn 5 halveringstider før første dosering av undersøkelseslegemidlet;
9. enhver historie med infeksjon eller tilbakevendende infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før første dosering, eller alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotikabehandling innen 8 uker før første dosering (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, bein- eller leddinfeksjon, etc.) ; Tilbakevendende, kronisk eller annen aktiv infeksjon på tidspunktet for initial dosering, hvis etterforskeren fastslår at deltakelse i studien øker deltakernes risiko;
10. Bruk av en suppressant av CYP3A-levermetabolsk enzym, eller bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner, unntatt vitaminer og/eller paracetamol, innen 2 uker før førstegangs administrering;
11. Deltakere som har mottatt, eller planlegger å motta, en levende eller svekket vaksine innen 4 uker før førstegangs administrering;

12. Unormale laboratorietestresultater under screening, inkludert:

    1. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller basisk fosforsyre

       Enzym (ALP) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN);

    2. Serumkreatinin > 1,5×ULN, eller kreatininclearance < 50 ml/min.
13. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv, og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) positiv; Eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og HCV-RNA positiv; Eller positiv for HIV, Treponema Pallidum-antistoff (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] eller Toluidin Red Unheated Serum Test (bortsett fra negativ Toluidin Red Unheated Serum Test, TRUST);
14. Tilstedeværelsen av dekompensert hjerteinsuffisiens (New York Heart Disease Assocation (NYHA) klasse III eller IV) innen 6 måneder før screening; Anamnese med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller implantasjon av koronar stent; Det er alvorlige arytmier som krever medisinering eller hjerteassistanse, for eksempel grad II type 2 eller grad III atrioventrikulær blokkering, langt QT-intervall eller lang QT-blokkering. QT-syndrom eller Fridericia Corrected QT Interval (QTcF) abnormitet (mann > 470 ms kvinnelig > 480 ms) korrigert i henhold til Fridericia-formelen og vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien; Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære (CV) hendelser, CV-sykdom eller CV-kirurgi; Perifer arteriesykdom diagnostisert ved angiografi med hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, inkludert forbigående iskemisk angrep) bør utelukkes;
15. Kjente ondartede svulster eller historie med ondartede svulster (unntatt klinisk kurert hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ);
16. Pasienter med psykoneuro-relaterte sykdommer eller historie (som depresjon, epilepsi), som påvirker medisinkompatibilitet eller forskerens kliniske vurdering av selvmordsrisiko;
17. Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoners partnere som planlegger å bli gravide (innen 6 måneder etter signering av informert samtykke til siste administrering av studiemedikamentet);
18. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.