판상 건선 환자에서 QY101 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험

포함 기준:

1. 테스트 프로세스를 이해하고 준수하며 자발적으로 테스트에 참여하고 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 사전 동의서에 서명할 때 연령은 18세 75세 이하이며 성별은 제한되지 않습니다.

3. 환자는 판상 건선 진단을 충족하고 무작위 배정 전 6개월 이상 판상 건선 병력이 있으며 다음 조건을 충족합니다.

   1. 기준선에서 판상 건선은 BSA(양쪽 끝 포함)의 2~20%를 차지했습니다(두피, 손바닥 및 발바닥은 BSA로 계산되지 않음).
   2. 기준선에서 의사 종합 평가(PGA) ≥ 2;
4. 가임기 남성과 가임기 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성에 대한 혈액 임신 검사는 선별검사 기간 및 기준시점에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 장내 건선, 홍피성 건선, 전신 농포성 건선, 관절병성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선과 같은 다른 유형의 건선이 스크리닝 동안 진단되었습니다.
2. 치료 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 자가면역 염증성 질환 및 피부 병변(예: 습진)의 존재
3. 임상시험 기간 동안 시험약 이외의 추가적인 국소치료, 광선치료, 기타 전신치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
4. 건선을 악화시킬 수 있는 약물(리튬, 항말라리아제 등)을 복용하는 경우
5. 이전에 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자;
6. 연구 약물 또는 관련 부형제(QY101 연고 및 부형제: 알부바린, 경질 유동 파라핀, 프로필렌 글리콜, 탄산, 글리세릴 베헤네이트, 글리세릴 모노디스테아레이트, 하이드록시페닐 부틸, 프로필 갈레이트 및 디소듐 에데테이트)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 다음의 병력이 있는 경우 혈관부종 또는 국소 약물에 대한 알레르기;
7. 초기 투여 전 지정된 기간 내에 또는 임상 시험 기간 동안 계획된 건선 과정에 영향을 미칠 수 있는 금기 약물, 보충제 및 본 임상 시험에서 처방된 기타 치료를 받습니다(부록 2: 임상 시험 중 병용 약물 참조).
8. 다른 중재적 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험용 약물의 마지막 사용이 임상시험용 약물의 첫 투여 전 반감기 5분 미만인 참가자
9. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 재발성 감염의 병력이 있거나, 첫 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 뼈 또는 관절 감염 등) ; 초기 투여 당시 재발성, 만성 또는 기타 활동성 감염(연구 참여가 참가자의 위험을 증가시킨다고 연구자가 판단하는 경우)
10. 초기 투여 전 2주 이내에 CYP3A 간 대사 효소 억제제를 사용하거나 비타민 및/또는 파라세타몰을 제외한 처방약, 일반의약품, 한방 경구 또는 국소 약물을 포함한 모든 약물을 사용합니다.
11. 최초 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있는 참가자

12. 다음을 포함하여 스크리닝 중 비정상적인 실험실 테스트 결과:

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 염기성 인산

       효소(ALP) > 2.5 × 정상 상한(ULN);

    2. 혈청 크레아티닌 > 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 양성; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 양성; 또는 HIV, Treponema Pallidum-Antibody (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] 또는 톨루이딘 레드 비가열 혈청 테스트(음성 톨루이딘 레드 비가열 혈청 테스트 제외, TRUST)에 대해 양성입니다.
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 보상되지 않은 심부전(뉴욕 심장병 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV)의 존재; 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식의 병력; 2등급 유형 2 또는 3등급 방실 차단, 긴 QT 간격 또는 긴 QT 차단과 같이 약물 치료나 심장 보조가 필요한 심각한 부정맥이 있습니다. QT 증후군 또는 Fridericia 공식에 따라 교정되고 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 평가한 Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) 이상(남성 > 470ms 여성 > 480ms) 심혈관(CV) 사건, CV 질환 또는 CV 수술로 인한 입원; 뇌졸중(일과성 허혈성 발작을 포함한 허혈성 또는 출혈성)과 함께 혈관 조영술로 진단된 말초 동맥 질환은 제외되어야 합니다.
15. 알려진 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(임상적으로 치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 제외)
16. 투약 순응도나 연구자의 자살 위험에 대한 임상적 판단에 영향을 미치는 정신신경 관련 질환 또는 병력(우울증, 간질 등)이 있는 환자
17. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 남성 피험자의 파트너(연구 약물의 마지막 투여에 대한 사전 동의서에 서명한 후 6개월 이내)
18. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.