Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści QY101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać procesu testowego, dobrowolnie wziąć udział w teście i wyrazić świadomą zgodę;
2. Przy podpisywaniu świadomej zgody wiek ≤ 18 lat ≤ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;

3. U pacjenta rozpoznano łuszczycę plackowatą, przed randomizacją chorowała na łuszczycę plackowatą przez ≥ 6 miesięcy i spełnia następujące warunki:

   1. Na początku badania łuszczyca plackowata pokrywała 2–20% BSA (w tym oba końce) (skóry głowy, dłoni i podeszew nie były liczone jako BSA);
   2. Ogólna ocena lekarza (PGA) ≥ 2 na początku badania;
4. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do sześciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Testy ciążowe z krwi u kobiet w wieku rozrodczym muszą być ujemne podczas badań przesiewowych i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas badań przesiewowych rozpoznano inne typy łuszczycy, takie jak łuszczyca patroszenia, łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona łuszczyca krostkowa, łuszczyca stawowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki;
2. Obecność innych ogólnoustrojowych autoimmunologicznych chorób zapalnych i zmian skórnych (takich jak egzema), które mogą mieć wpływ na ocenę wyników leczenia;
3. Uczestnicy, którzy w trakcie badania mają otrzymać dodatkową terapię miejscową, fototerapię lub inną terapię systemową inną niż lek eksperymentalny;
4. Przyjmowanie leków, które mogą zaostrzyć łuszczycę (takich jak lit, leki przeciwmalaryczne itp.);
5. Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-4 (PDE4) okazało się nieskuteczne lub nie tolerują;
6. Wiadomo, że masz uczulenie na badany lek lub pokrewne substancje pomocnicze (maść QY101 i substancje pomocnicze: albuwaryna, lekka ciekła parafina, glikol propylenowy, kwas węglowy, behenian glicerolu, monodistearynian gliceryny, hydroksyfenylobutyl, galusan propylu i wersenian disodowy) lub u których w przeszłości występowały obrzęk naczynioruchowy lub alergia na leki stosowane miejscowo;
7. otrzymywać przeciwwskazane leki, suplementy i inne metody leczenia zalecane w tym badaniu, które mogą mieć wpływ na przebieg łuszczycy w określonym czasie przed podaniem dawki początkowej lub zaplanowanym na czas trwania badania (patrz Załącznik 2: Leki towarzyszące podczas badania);
8. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub których ostatnie użycie innego badanego leku miało okres półtrwania krótszy niż 5 przed pierwszą dawką badanego leku;
9. przebyta infekcja lub nawracająca infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub poważna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie kości lub stawów itp.). ; Nawracająca, przewlekła lub inna aktywna infekcja w momencie podania pierwszej dawki, jeśli badacz stwierdzi, że udział w badaniu zwiększa ryzyko dla uczestników;
10. Stosowanie supresora enzymu metabolicznego wątrobowego CYP3A lub stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, bez recepty oraz ziołowych leków doustnych lub miejscowych, innych niż witaminy i/lub paracetamol, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
11. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;

12. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub zasadowy kwas fosforowy

       Enzym (ALP) > 2,5 × górna granica normy (GGN);

    2. Kreatynina w surowicy > 1,5×GGN lub klirens kreatyniny < 50 mL/min.
13. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) oraz obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B; Lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV-RNA pozytywne; Lub pozytywny na obecność wirusa HIV, przeciwciała Treponema pallidum (TP-Ab) (Rapid Plasma Reagin, TP-AB) RPR] lub test na nieogrzewaną surowicę z czerwienią toluidynową (z wyjątkiem ujemnego wyniku testu na nieogrzewaną surowicę z czerwienią toluidynową, TRUST);
14. obecność niewyrównanej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Disease Association (NYHA)) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienia stentu wieńcowego; Istnieją ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub pomocy kardiologicznej, takie jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu 2 lub III stopnia, długi odstęp QT lub długi blok QT. Zespół QT lub Fridericia Nieprawidłowość skorygowanego odstępu QT (QTcF) (mężczyźni > 470 ms, kobiety > 480 ms) skorygowana zgodnie ze wzorem Fridericia i oceniona przez badacza jako nieodpowiednia do udziału w tym badaniu klinicznym; Hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), choroby sercowo-naczyniowej lub operacji sercowo-naczyniowej; Należy wykluczyć chorobę tętnic obwodowych rozpoznaną za pomocą angiografii w przebiegu udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego);
15. Znane nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem klinicznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ);
16. Pacjenci z chorobami psychoneurologicznymi lub w wywiadzie (takimi jak depresja, padaczka), które wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich lub na kliniczną ocenę ryzyka samobójstwa dokonaną przez badacza;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety lub partnerzy osób planujących zajście w ciążę (w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody na ostatnie podanie badanego leku);
18. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.