小児における挿管時のレミマゾラムの投与量 (DRIP)
2023年12月12日 更新者：Zhihong LU
フェンタニルと併用すると気管挿管に対する心血管反応を防ぐ有効量の半分のレミマゾラム
レミマゾラムは、鎮静処置および全身麻酔のための貴重な薬剤としての可能性を実証しています。
しかし、小児患者においてフェンタニルと併用した場合に、気管挿管に対する心血管反応を防ぐのに必要なレミマゾラムの有効用量の半分はまだわかっていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は3歳から12歳まで
- 全身麻酔下での手術が予定されている患者
- 同年齢グループの 5% ～ 95% の範囲の BMI
- 患者様とご家族の同意を得て、インフォームドコンセント用紙に署名をさせていただきます。
除外基準:
- 米国麻酔科医協会のステータス ≥3
- 静脈麻酔導入に協力できない患者さん
- 気道困難のリスクのある患者
- ベンゾジアゼピンにアレルギーのある患者
- 神経機能障害のある患者
- 3か月以内に他の臨床研究者との関わりに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
麻酔導入にはレミマゾラムが投与されます。
初回投与量は0.4mg/kg、間隔投与量は0.02mg/kgである。
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レミマゾラムは静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管用の有効量の半分
時間枠：レミマゾラムの注射から気管挿管完了まで平均5分
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フェンタニルと併用した場合、気管挿管に対する心血管反応を防ぐために必要なレミマゾラムの有効用量の半分
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レミマゾラムの注射から気管挿管完了まで平均5分
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気管挿管に対する心血管反応
時間枠：レミマゾラムの注射から気管挿管後 3 分まで、平均 8 分
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心血管反応は、挿管後 3 分までに血圧または心拍数がベースライン値の 20% を超える上昇として定義されます。
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レミマゾラムの注射から気管挿管後 3 分まで、平均 8 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識を失うまでの時間
時間枠：レミマゾラムの注射から意識喪失まで平均3分
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レミマゾラムの注射から意識喪失まで平均3分
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有害事象の発生率
時間枠：レミマゾラムの注射から意識喪失まで平均3分
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有害事象には、徐脈、低血圧、低酸素血症、注射痛などがあります。
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レミマゾラムの注射から意識喪失まで平均3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fang YB, Wang CY, Gao YQ, Cai YH, Chen J, Zhang XL, Dong LQ, Shang-Guan WN, Liu HC. The safety and efficacy of remimazolam tosylate for induction and maintenance of general anesthesia in pediatric patients undergoing elective surgery: Study protocol for a multicenter, randomized, single-blind, positive-controlled clinical trial. Front Pharmacol. 2023 Feb 10;14:1090608. doi: 10.3389/fphar.2023.1090608. eCollection 2023.
- Kimoto Y, Hirano T, Kuratani N, Cavanaugh D, Mason KP. Remimazolam as an Adjunct to General Anesthesia in Children: Adverse Events and Outcomes in a Large Cohort of 418 Cases. J Clin Med. 2023 Jun 8;12(12):3930. doi: 10.3390/jcm12123930.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (推定)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。